Vroeg herstellende plasmatherapie voor hoogrisicopatiënten met COVID-19 in de eerste lijn (de CoV-Early-studie) (CoV-Early)

Er is dringend behoefte aan een effectieve, algemeen beschikbare en veilige behandeling die de duur, ernst en fataliteit van COVID-19 kan verminderen. Ook kan in de meest getroffen regio's de druk op de gezondheidszorgsystemen, waaronder de ondersteuningscapaciteit van ventilatoren, een beperkende factor zijn om te overleven. Eerste studies, onder andere uit onze groep, geven aan dat het toedienen van herstellend plasma met hoge titers neutraliserende antilichamen aan COVID-19-patiënten die al relatief laat in het ziekteverloop zijn na ziekenhuisopname niet effectief is, wat kan worden verklaard door hoge titers van autologe antilichamen aanwezig in patiënten. Derhalve wordt aangenomen dat de antivirale capaciteit van herstellend plasma het beste wordt gepositioneerd in het begin van het ziekteverloop en bij patiënten met een verhoogd risico op een ernstig ziekteverloop. Indien effectief, is elke behandeling die de noodzaak van ziekenhuisopname vermindert zeer waardevol, maar tot nu toe is van geen enkele COVID-19-behandeling aangetoond dat deze klinische verslechtering voorkomt wanneer deze wordt gegeven voordat patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen.

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid te evalueren na toediening van convalescent plasma (ConvP) als therapie voor poliklinische patiënten met de diagnose COVID-19 met een verhoogd risico op een ongunstig klinisch resultaat en binnen 7 dagen na het begin van de symptomen.

Studie opzet:

Dit onderzoek is een landelijk multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in Nederland. Patiënten worden gerandomiseerd tussen de transfusie van 300 ml convP versus regulier vers ingevroren plasma (FFP).

Patiëntenpopulatie:

Patiënten met een polymerasekettingreactie (PCR) bevestigde COVID-ziekte met minder dan 8 dagen symptomen, 70 jaar of ouder of 50-69 jaar met ten minste 1 extra risicofactor voor ernstige COVID-19 komen in aanmerking.

Interventie:

300 ml convP met een minimum aan neutraliserende antilichamen.

In totaal zullen 690 patiënten worden opgenomen. Verwachte opbouwduur: 18-24 maanden Duur van de follow-up: dag 28 voor het primaire eindpunt