Varhainen toipuva plasmahoito korkean riskin potilaille, joilla on COVID-19 perushoidossa (CoV-Varhainen tutkimus) (CoV-Early)
Tehokas, laajalti saatavilla oleva ja turvallinen hoito, joka voi lyhentää COVID-19:n kestoa, vakavuutta ja kuolleisuutta, tarvitaan kiireesti. Myös eniten kärsivillä alueilla terveydenhuoltojärjestelmiin, mukaan lukien hengityslaitteen tukikapasiteetti, kohdistuva paine voi olla eloonjäämistä rajoittava tekijä. Alustavat tutkimukset, mukaan lukien ryhmämme, osoittavat, että korkeita neutraloivia vasta-aineita sisältävän toipuvan plasman antaminen COVID-19-potilaille, jotka ovat jo suhteellisen myöhään taudin kulun aikana sairaalahoidon jälkeen, ei ole tehokasta, mikä voidaan selittää autologisten vasta-aineiden korkeilla tiittereillä. potilaita. Siten toipuvan plasman antiviraalisen kapasiteetin oletetaan olevan paras taudin varhaisessa vaiheessa ja potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada vakava sairaus. Jos hoito on tehokasta, se on erittäin arvokas hoito, joka vähentää sairaalahoidon tarvetta, mutta toistaiseksi minkään COVID-19-hoidon ei ole osoitettu estävän kliinistä heikkenemistä, kun se on annettu ennen potilaiden ottamista sairaalaan.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta toipilasplasman (ConvP) antamisen jälkeen avohoitona potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joilla on lisääntynyt epäsuotuisan kliinisen lopputuloksen riski, ja 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on valtakunnallinen monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Alankomaissa. Potilaat satunnaistetaan 300 ml:n convP:n ja tavallisen tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) verensiirron välillä.
Potilaspopulaatio:
Potilaat, joilla on polymeraasiketjureaktiolla (PCR) varmistettu COVID-tauti ja joilla on alle 8 päivää oireita, 70-vuotiaat tai vanhemmat tai 50–69-vuotiaat ja joilla on vähintään yksi vakavan COVID-19:n riskitekijä, ovat kelpoisia.
Interventio:
300 ml convP:tä, jossa on vähimmäismäärä neutraloivia vasta-aineita.
Mukana on yhteensä 690 potilasta. Kertymän odotettu kesto: 18–24 kuukautta Seurannan kesto: Päivä 28 ensisijaiselle päätepisteelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset (tutkivat) tavoitteet
- Arvioida 300 ml:n konvP:n vaikutus kuolleisuuteen
- Arvioida 300 ml:n konvP:n vaikutusta sairaalahoitoon
- Arvioida 300 ml:n konvP:n vaikutus teho-osastolle pääsyyn
- Arvioida 300 ml:n konvP:n vaikutusta oireiden kestoon
- Arvioida 300 ml:n konvP:n vaikutus suhteessa potilaan ikään ja kliiniseen heikkouteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RT-PCR-vahvistettu COVID-19.
- Oireellinen (esim. väsymys, kuume, yskä, hengenahdistus, maku- tai hajuaistin menetys, ripuli, kaatumiset tai sekavuus, mutta ei niihin rajoittuen)
- 70 vuotta tai vanhempi TAI 50-69 vuotta ja 1 tai useampi protokollassa kuvatuista riskitekijöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <28 päivää hoitavan lääkärin mielestä
- Potilas tai laillinen edustaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Oireellinen 8 päivää tai kauemmin
- Pääsy sairaalaan tietoisen suostumuksen perusteella
- Tiedossa aikaisempi verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ConvP
300 ml toipilasplasma, jossa on vähintään neutraloivia vasta-aineita
|
Plasma-infuusio, joka on saatu luovuttajilta, joilla on PCR:n todettu oireellinen COVID. Plasma annostellaan Erasmus MC KIS -protokollan mukaisesti verivalmisteiden käyttöön liittyen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FFP
300 ml Fresh Frozen plasma
|
Sulatetun ei-toipuvan plasman infuusio Plasma annetaan Erasmus Medical Centerin verituotteiden käyttöä koskevan laatuprotokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein sairaustila
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Korkeinta sairauden statusta 5-pisteen taudin vakavuusasteikolla convP-ryhmässä verrataan FFP-ryhmään.
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Kuolemien prosenttiosuus convP-ryhmässä verrattuna FFP-ryhmään
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Sairaalahoitojen prosenttiosuus convP-ryhmässä verrattuna FFP-ryhmään
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
|
Tehohoitoon pääsyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Tehohoitoon otettujen prosenttiosuus convP-ryhmässä verrattuna FFP-ryhmään
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
|
Taudin kesto oirepäivinä
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Taudin kesto oirepäivinä convP-ryhmässä verrattuna FFP-ryhmään
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
|
Ikä ja kliininen heikkouspisteet
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Ikä- ja kliinisen heikkouden pistemäärän kerrostettu analyysi primaarisen päätepisteen prosenttiosuudesta convP-siirron jälkeen verrattuna FFP:hen.
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein sairauden tila, joka on kerrottu neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon ja oireiden keston perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Primaarisen päätetapahtuman analyysi convP:n ja FFP:n siirron jälkeen erotettiin neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen perusteella lähtötilanteessa ja oireiden keston perusteella lähtötasolla.
|
28 päivää convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
|
Muutos havaittavissa olevien SARS-Cov-2 RT-PCR-tulosten osuudessa
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 ja 28 convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Muutos havaittavissa olevien SARS-CoV-2 RT-PCR-tulosten osuudessa 3., 7., 14. ja 28. päivänä verensiirron jälkeen sen mukaan, oliko neutraloivia vasta-aineita lähtötasolla
|
Päivät 3, 7, 14 ja 28 convP- tai FFP-siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74972.078.20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .