Terapia de plasma convaleciente temprano para pacientes de alto riesgo con COVID-19 en atención primaria (el estudio CoV-Early) (CoV-Early)

Se necesita con urgencia un tratamiento eficaz, ampliamente disponible y seguro que pueda disminuir la duración, la gravedad y la mortalidad de la COVID-19. Además, en las regiones más afectadas, la presión sobre los sistemas de atención médica, incluida la capacidad de soporte de ventiladores, puede ser un factor limitante para la supervivencia. Los estudios iniciales, incluidos los de nuestro grupo, indican que la administración de plasma convaleciente que contiene títulos altos de anticuerpos neutralizantes a pacientes con COVID-19 que ya están relativamente avanzados en el curso de la enfermedad después del ingreso hospitalario no es eficaz, lo que puede explicarse por los altos títulos de anticuerpos autólogos presentes en pacientes Por lo tanto, se supone que la capacidad antiviral del plasma convaleciente está mejor posicionada al principio del curso de la enfermedad y en pacientes con mayor riesgo de un curso grave de la enfermedad. Si es efectivo, cualquier tratamiento que disminuya la necesidad de hospitalización es muy valioso, pero hasta ahora, ningún tratamiento para la COVID-19 ha demostrado prevenir el deterioro clínico cuando se administra antes de que los pacientes ingresen en el hospital.

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia, viabilidad y seguridad después de la administración de plasma convaleciente (ConvP) como terapia para pacientes ambulatorios diagnosticados con COVID-19 con mayor riesgo de un resultado clínico desfavorable y dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas.

Diseño del estudio:

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico a nivel nacional en los Países Bajos. Los pacientes serán aleatorizados entre la transfusión de 300 ml de convP versus plasma fresco congelado (PFC) regular.

Poblacion de pacientes:

Los pacientes con enfermedad COVID confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con menos de 8 días de síntomas, de 70 años o más o de 50 a 69 años con al menos 1 factor de riesgo adicional para COVID-19 grave son elegibles.

Intervención:

300mL de convP con un nivel mínimo de anticuerpos neutralizantes.

Se incluirán un total de 690 pacientes. Duración esperada de acumulación: 18-24 meses Duración del seguimiento: Día 28 para el criterio principal de valoración