Terapia al plasma precoce convalescente per pazienti ad alto rischio con COVID-19 nelle cure primarie (lo studio CoV-Early) (CoV-Early)

È urgentemente necessario un trattamento efficace, ampiamente disponibile e sicuro che possa ridurre la durata, la gravità e la mortalità del COVID-19. Inoltre, nelle regioni più colpite la pressione sui sistemi sanitari, compresa la capacità di supporto del ventilatore, può essere un fattore limitante per la sopravvivenza. Gli studi iniziali, inclusi quelli del nostro gruppo, indicano che la somministrazione di plasma convalescente contenente titoli elevati di anticorpi neutralizzanti a pazienti COVID-19 che sono già relativamente in ritardo durante il decorso della malattia dopo il ricovero in ospedale non è efficace, il che può essere spiegato da titoli elevati di anticorpi autologhi presenti in pazienti. Pertanto, si ipotizza che la capacità antivirale del plasma convalescente sia meglio posizionata all'inizio del decorso della malattia e nei pazienti ad aumentato rischio di un decorso grave della malattia. Se efficace, qualsiasi trattamento che riduca la necessità di ricovero ospedaliero è molto prezioso, ma finora nessun trattamento COVID-19 ha dimostrato di prevenire il deterioramento clinico se somministrato prima che i pazienti vengano ricoverati in ospedale.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza in seguito alla somministrazione di plasma convalescente (ConvP) come terapia per pazienti ambulatoriali con diagnosi di COVID-19 ad aumentato rischio di esito clinico sfavorevole ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio multicentrico nazionale, in doppio cieco, randomizzato controllato nei Paesi Bassi. I pazienti saranno randomizzati tra la trasfusione di 300 ml di convP rispetto al normale plasma fresco congelato (FFP).

Popolazione di pazienti:

Sono ammissibili i pazienti con malattia COVID confermata da reazione a catena della polimerasi (PCR) con meno di 8 giorni di sintomi, età pari o superiore a 70 anni o 50-69 anni con almeno 1 fattore di rischio aggiuntivo per COVID-19 grave.

Intervento:

300 ml di convP con un livello minimo di anticorpi neutralizzanti.

Saranno inclusi un totale di 690 pazienti. Durata prevista dell'arruolamento: 18-24 mesi Durata del follow-up: giorno 28 per l'endpoint primario