Ранняя реконвалесцентная плазмотерапия для пациентов с высоким риском заражения COVID-19 в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (исследование CoV-Early) (CoV-Early)

Срочно необходимо эффективное, широкодоступное и безопасное лечение, которое может уменьшить продолжительность, тяжесть и летальность от COVID-19. Кроме того, в наиболее пострадавших регионах нагрузка на системы здравоохранения, включая возможности аппаратов искусственной вентиляции легких, может быть ограничивающим фактором для выживания. Первоначальные исследования, в том числе проведенные нашей группой, показывают, что введение реконвалесцентной плазмы, содержащей высокие титры нейтрализующих антител, больным COVID-19, уже относительно поздно протекающим после поступления в стационар, неэффективно, что можно объяснить наличием высоких титров аутологичных антител в пациенты. Таким образом, предполагается, что противовирусная способность плазмы реконвалесцентов лучше всего проявляется на ранних стадиях заболевания и у пациентов с повышенным риском тяжелого течения заболевания. В случае эффективности любое лечение, снижающее потребность в госпитализации, очень ценно, но до сих пор не было показано, что лечение COVID-19 предотвращает клиническое ухудшение, если оно проводится до госпитализации пациентов.

Основная цель:

Оценить эффективность, осуществимость и безопасность после введения реконвалесцентной плазмы (ConvP) в качестве терапии для амбулаторных пациентов с диагнозом COVID-19 с повышенным риском неблагоприятного клинического исхода и в течение 7 дней после появления симптомов.

Дизайн исследования:

Это общенациональное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в Нидерландах. Пациенты будут рандомизированы между переливанием 300 мл convP и обычной свежезамороженной плазмой (FFP).

Популяция пациентов:

Пациенты с подтвержденным заболеванием COVID с полимеразной цепной реакцией (ПЦР) с симптомами менее 8 дней, в возрасте 70 лет и старше или 50-69 лет с по крайней мере 1 дополнительным фактором риска тяжелого течения COVID-19 имеют право на участие.

Вмешательство:

300мл convP с минимальным уровнем нейтрализующих антител.

Всего будет задействовано 690 пациентов. Ожидаемая продолжительность накопления: 18-24 месяца. Продолжительность наблюдения: 28-й день для первичной конечной точки.