Tidig konvalescent plasmaterapi för högriskpatienter med covid-19 i primärvården (CoV-Early Study) (CoV-Early)
En effektiv, allmänt tillgänglig och säker behandling som kan minska varaktigheten, svårighetsgraden och dödligheten av covid-19 är ett brådskande behov. Också i de mest drabbade regionerna kan trycket på hälso- och sjukvårdssystem inklusive ventilatorstöd vara en begränsande faktor för överlevnad. Inledande studier inklusive från vår grupp indikerar att administrering av konvalescent plasma som innehåller höga titrar av neutraliserande antikroppar till COVID-19-patienter som redan är relativt sena under sjukdomsförloppet efter sjukhusinläggning inte är effektivt, vilket kan förklaras av höga titrar av autologa antikroppar som finns i patienter. Således antas den antivirala kapaciteten hos konvalescent plasma vara bäst placerad tidigt i sjukdomsförloppet och hos patienter med ökad risk för ett allvarligt sjukdomsförlopp. Om den är effektiv är all behandling som minskar behovet av sjukhusinläggning mycket värdefull, men hittills har ingen covid-19-behandling visat sig förhindra klinisk försämring när den ges innan patienterna läggs in på sjukhuset.
Huvudmål:
Att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten efter administrering av konvalescent plasma (ConvP) som terapi för öppenvårdspatienter som diagnostiserats med COVID-19 med ökad risk för ett ogynnsamt kliniskt resultat och inom 7 dagar efter symtomdebut.
Studera design:
Denna studie är en rikstäckande multicenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie i Nederländerna. Patienterna kommer att randomiseras mellan transfusion av 300 ml konvP mot vanlig färskfryst plasma (FFP).
Patientpopulation:
Patienter med polymeraskedjereaktion (PCR) bekräftad covid-sjukdom med mindre än 8 dagars symtom, ålder 70 eller äldre eller 50-69 år med minst 1 ytterligare riskfaktor för svår covid-19 är berättigade.
Intervention:
300mL konvP med en lägsta nivå av neutraliserande antikroppar.
Totalt kommer 690 patienter att inkluderas. Förväntad intjänandetid: 18-24 månader Uppföljningslängd: Dag 28 för det primära effektmåttet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sekundära (utredande) mål
- För att utvärdera effekten av 300mL konvP på dödligheten
- För att utvärdera effekten av 300mL konvP på sjukhusinläggning
- För att utvärdera effekten av 300mL konvP på intagning till intensivvårdsavdelning
- För att utvärdera effekten av 300mL konvP på symtomens varaktighet
- Att utvärdera effekten av 300mL konvP i relation till patientens ålder och kliniska svaghet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Haarlem, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederländerna
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Uden, Nederländerna
- Bernhoven Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RT-PCR-bekräftad COVID-19.
- Symtomatisk (t.ex. men inte begränsat till trötthet, feber, hosta, dyspné, förlust av smak eller lukt, diarré, fall eller förvirring)
- 70 år eller äldre ELLER 50-69 år och 1 eller fler av riskfaktorerna som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Livslängd <28 dagar enligt den behandlande läkarens uppfattning
- Patient eller juridiskt ombud kan inte ge skriftligt informerat samtycke
- Symtomatisk i 8 dagar eller mer
- Att bli inlagd på sjukhuset vid informerat samtycke
- Känd tidigare historia av transfusionsrelaterad akut lungskada
- Känd immunglobulin A (IgA) brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KonvP
300 ml konvalescent plasma med ett minimum av neutraliserande antikroppar
|
Infusion av plasma hämtad från donatorer med en historia av PCR-beprövad symtomatisk covid. Plasma kommer att administreras enligt Erasmus MC KIS-protokoll avseende användning av blodprodukter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FFP
300 ml färskfryst plasma
|
Infusion av tinad icke-konvalescent plasmaplasma kommer att administreras enligt Erasmus Medical Centers kvalitetsprotokoll avseende användning av blodprodukter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta sjukdomsstatus
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Högsta sjukdomsstatus på den 5-gradiga ordinala sjukdomsallvarlighetsskalan i konvP-gruppen kommer att jämföras med FFP-gruppen.
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dödsfall
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Andel dödsfall i konvP-gruppen jämfört med FFP-gruppen
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
|
Andel sjukhusinläggningar
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Procent av sjukhusinläggningar i konvP-gruppen jämfört med FFP-gruppen
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
|
Andel intensivvårdsinläggningar
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Andel intensivvårdsinläggningar i konvP-gruppen jämfört med FFP-gruppen
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
|
Sjukdomens varaktighet i dagar med symtom
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Sjukdomslängd i dagar med symtom i konvP-gruppen jämfört med FFP-gruppen
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
|
Ålder och klinisk skörhetspoäng
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Ålder och klinisk svaghetspoäng stratifierad analys av procentandelen av primär endpoint efter transfusion av konvP kontra FFP.
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta sjukdomsstatus stratifierad genom närvaro av neutraliserande antikroppar och efter symtomvaraktighet vid baslinjen
Tidsram: 28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
Analys av primär endpoint efter transfusion av convP kontra FFP stratifierad genom närvaron av neutraliserande antikroppar vid baslinjen och efter symtomvaraktighet vid baslinjen.
|
28 dagar efter transfusion av convP eller FFP
|
|
Förändring i andel av detekterbara SARS-Cov-2 RT-PCR-resultat
Tidsram: Dag 3, 7, 14 och 28 efter transfusion av convP eller FFP
|
Förändring i andelen detekterbara SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat dag 3, 7, 14 och 28 efter transfusion beroende på närvaron av neutraliserande antikroppar vid baslinjen
|
Dag 3, 7, 14 och 28 efter transfusion av convP eller FFP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74972.078.20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .