妊娠中の腹圧性尿失禁に対するペッサリーの使用

具体的な目的 尿失禁ペッサリーが、妊娠後期の腹圧性尿失禁 (SUI) の女性の状態に応じた生活の質を改善するかどうかを判断し、パイロット データを収集して、より大規模なランダム化比較試験のサンプル サイズと実現可能性を知らせること。

背景/重要性 未産の女性における出生前尿失禁 (UI) の有病率は 30 ～ 40% です。有病率は、多産および以前の経膣分娩で増加します。 腹圧性尿失禁 (SUI) および混合性尿失禁 (MUI) は、それぞれ妊娠患者の 37% および 58% によって報告されています。 妊娠中のすべての新しい UI の 50% は SUI です。 妊娠が進むにつれて、SUI の有病率は 8.3% から 36.9% に増加します。 UIの頻度、量、および重症度は、妊娠期間が長くなるにつれて悪化し、女性の日常生活にますます深刻な影響を及ぼします. これらの懸念は、多くの場合、臨床医によって過少に報告され、認識されていません。 妊娠中の SUI は現在、骨盤底運動で管理されていますが、症状の緩和が不完全であり、患者のアドヒアランスが最適ではなく、エビデンスが限られています。

失禁用ペッサリーは、失禁ノブ付きのリングまたは皿にすることができます。 これらのペッサリーは、尿道に圧迫とサポートを提供することにより、UI を減らします。 失禁用ペッサリーを装着した妊娠していない女性の最大 63% が、3 か月の時点で治療に満足しています。 1 年間の使用後、女性の 50 ～ 59% が満足しており、3 分の 1 は「煩わしい SUI 症状がありません」。 ペッサリーは、UI を管理するための低リスクで効果的なオプションです。 失禁ペッサリーの使用は、カナダ産科婦人科学会によって妊娠していない女性の SUI の治療のためにサポートされています。

ペッサリーは妊娠中も安全であり、子宮頸管機能不全、骨盤臓器脱、および子宮嵌頓の管理について報告されています。 妊娠中の女性は失禁ペッサリーの理想的な候補であると考える人もいますが、裏付けとなる証拠が必要です。 ペッサリーはリスクの低い治療オプションであるにもかかわらず、現在、妊娠中の失禁に対するペッサリーの使用を支持する産科ガイドラインはありません。臨床医は現在、分娩前尿失禁に対する骨盤底運動の提供に限定されています。 ペッサリーは、妊娠中の UI の安全で効果的な管理オプションであり、患者が個別に管理できます。

腹圧性尿失禁は、妊娠中の一般的な懸念事項であり、エビデンスに基づく治療オプションがありません。 このパイロット試験では、研究者は、妊娠中の女性の状態に固有の QOL と SUI 症状に対する失禁ペッサリーの効果を定量化し、ペッサリーのフィッティング成功率、治療の受容性、性機能、遵守パターン、中止率を決定することを提案しています。 、有害事象、改善の全体的な印象。 私たちの試験は、妊娠中のSUIの治療オプションとして失禁ペッサリーを調査することを目的とした、非常に必要とされている大規模な臨床試験の重要な証拠を提供します.

方法論

デザイン: パイロット無作為対照試験

サンプル サイズ: 妊娠中の SUI の治療に対するペッサリーの効果の大きさは不明です。 60 人の女性の便利なサンプルが募集され、30 人の女性が介入群 (失禁ペッサリー) に無作為に割り付けられ、30 人が対照群 (通常のケア) に割り付けられます。

パイロット試験の主な目的: より大規模な無作為対照試験のサンプルサイズの計算に情報を提供するために、妊娠中の SUI の女性の状態に固有の QOL に対する分娩前失禁ペッサリーの効果の大きさを評価すること。

パイロット試験の副次的な目的: 将来のランダム化比較試験の実現可能性と方法論的障壁を評価すること。

実験計画：

研究者らは、健康な単胎妊娠の第 3 期に厄介な SUI を持つ女性の前向き無作為化対照パイロット試験を提案しています。 産科クリニックから、腕あたり 30 人の女性の都合の良いサンプルを募集します。 妊娠26週～28週の女性で、「妊娠中、咳やくしゃみをしたり、歩いたりすると、尿漏れが気になりますか?」というスクリーニング質問に「はい」と答えた女性。 主な産科提供者から提案された研究に参加するよう招待されます。 研究コーディネーターは、潜在的な参加者を電話でスクリーニングして、参加者が包含基準と除外基準を満たし、UDI-6 セクションの最小骨盤底障害インベントリー (PFDI-20) スコアが 25 であることを確認し、SUI に悩まされることを確認します。インフォームドコンセントが得られる。 募集に続いて、ベースライン評価（PFDI、骨盤底調査票（PFIQ）、女性性機能調査票（FSFI）、および膀胱日記）および人口統計データの収集が完了します。 これらのアンケートは、参加者に電子メールで送信されます。 その後、参加者は対照群または治療群に無作為に割り付けられます。 対照グループは標準的な産科ケアを継続しますが、治療グループの女性には、ペッサリークリニックの経験豊富な看護師失禁アドバイザーによって失禁ペッサリーが装着されます。

無作為化に続いて、すべての参加者は、妊娠28週から2週間ごとに中間アンケートでスクリーニングされます。 彼らは、看護師の失禁アドバイザーまたは泌尿器科フェローのいずれかから隔週で電話を受けます。 治療群の場合、この電話には、産科の健康状態、ペッサリー耐性、および有害事象が含まれます。 対照群の女性には、産科に関する暫定的な質問のみを行います。 これは、分娩、ペッサリーの中止、または妊娠 36 週まで続き、その時点で患者は研究から退院します。 出口面接が完了し、隔週の質問、アンケート（PFDI、PFIQ、FSFI、および膀胱日記）の最終レビュー、およびペッサリーを使用する参加者の受容性アンケートで構成されます。 ペッサリーを使用している参加者は、研究の最後にそれを取り除くよう求められます。 研究者は、採用率、方法論的障壁、フォローアップなど、研究の実現可能性に関するデータも収集します。

介入：

募集に適していると判断された後、参加者は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、引き続き定期的な出産前ケアを受け、妊娠中の骨盤底運動に関する配布資料を受け取ります。 介入群の女性には、ペッサリー フィッティングの経験を積んだ失禁看護師が失禁リング ペッサリーを装着します。 彼らはペッサリーのメンテナンスを教えられ、ペッサリーを自分で取り外して挿入することが奨励されます. 参加者は、ペッサリーの使用、リスク、およびペッサリーを取り外すための産科的適応症に関する配布資料を受け取ります。

データ解析：

人口統計学的特徴に関する記述統計が報告されます。 ベースラインスコアに合わせて調整された回帰分析を使用して、条件固有の生活の質と苦痛のスコアが対照群と介入群の間で比較されます。 データの分布に応じて、線形回帰、一般化線形回帰、または分位点回帰が使用されます。 主な分析は、研究の終わりまで追跡されたすべての女性を含む治療意図分析であり、感度分析は、ペッサリーを途中で中止した女性を除外したプロトコル分析ごとです。 効果サイズと分散が計算され、将来のサンプル サイズの計算に使用されます。 ペッサリーフィッティングの成功率、中止率、および有害事象は継続的に監視されます。 調査員は、ドロップアウト率が 20% 未満の週に 2 ～ 3 人の女性を採用することを目指しています。