Uso de pessário para incontinência urinária de esforço na gravidez

Objetivos Específicos Determinar se um pessário para incontinência melhorará a qualidade de vida específica de mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) no terceiro trimestre de gravidez e coletar dados piloto para informar o tamanho da amostra e a viabilidade de um estudo controlado randomizado maior.

Antecedentes/Significado A prevalência de incontinência urinária (IU) pré-natal em mulheres nulíparas é de 30-40%; a prevalência aumenta com a multiparidade e parto vaginal anterior. Incontinência urinária de esforço (IUE) e incontinência urinária mista (IUM) são relatadas por 37% e 58% das gestantes, respectivamente. Cinquenta por cento de todas as novas IU na gravidez são IUE. À medida que a gravidez avança, a prevalência de IUE aumenta de 8,3% para 36,9% no terceiro trimestre. A frequência, o volume e a gravidade da IU pioram com o aumento da idade gestacional, resultando em repercussões cada vez mais profundas no cotidiano da mulher. Essas preocupações são muitas vezes subnotificadas e pouco reconhecidas pelos médicos. A IUE na gravidez é atualmente tratada com exercícios do assoalho pélvico, associados a alívio incompleto dos sintomas, adesão abaixo do ideal da paciente e evidências limitadas.

Os pessários para incontinência podem ser um anel ou um prato com botão para incontinência. Esses pessários diminuem a IU fornecendo compressão e suporte para a uretra. Até 63% das mulheres não grávidas com pessário para incontinência estão satisfeitas com o tratamento aos 3 meses; após um ano de uso, 50-59% das mulheres permanecem satisfeitas e um terço "sem sintomas incômodos de IUE". Os pessários são uma opção eficaz e de baixo risco para o manejo da IU. O uso de pessários para incontinência é apoiado para o tratamento da IUE em mulheres não grávidas pela Sociedade de Obstetrícia e Ginecologia do Canadá.

Os pessários são seguros na gravidez e foram relatados para o tratamento de insuficiência cervical, prolapso de órgão pélvico e útero encarcerado. Enquanto alguns acreditam que mulheres grávidas são candidatas ideais para pessários de incontinência, evidências de apoio são necessárias. Atualmente, não há diretrizes obstétricas que apóiem ​​o uso de pessários para incontinência na gravidez, apesar dos pessários serem uma opção de tratamento de baixo risco; os médicos estão atualmente limitados a oferecer exercícios do assoalho pélvico para incontinência urinária anteparto. Os pessários são uma opção de manejo segura e eficaz para a IU na gravidez e podem ser administrados independentemente pela paciente.

A incontinência urinária de esforço representa uma preocupação comum na gravidez e carece de opções de tratamento baseadas em evidências. Neste ensaio piloto, os investigadores propõem quantificar o efeito dos pessários para incontinência na qualidade de vida específica da condição e sintomas de IUE em mulheres grávidas, e determinar a taxa de adaptação bem-sucedida do pessário, aceitabilidade do tratamento, função sexual, padrões de adesão, taxa de descontinuação , eventos adversos e impressão global de melhora. Nosso estudo fornecerá evidências importantes para um ensaio clínico maior e muito necessário, com o objetivo de investigar pessários de incontinência como uma opção de tratamento para IUE na gravidez.

Metodologia

Projeto: ensaio piloto randomizado controlado

Tamanho da amostra: O tamanho do efeito de um pessário para o tratamento da IUE na gravidez é desconhecido. Uma amostra de conveniência de 60 mulheres será recrutada, com 30 mulheres randomizadas para o braço de intervenção (pessário de incontinência) e 30 para o braço de controle (cuidados habituais).

Objetivo primário do estudo piloto: Avaliar o tamanho do efeito de um pessário para incontinência anteparto na qualidade de vida específica da condição de mulheres com IUE na gravidez, a fim de informar os cálculos do tamanho da amostra para um estudo controlado randomizado maior.

Objetivos secundários do estudo piloto: Avaliar a viabilidade e as barreiras metodológicas para um futuro estudo randomizado controlado.

Design experimental:

Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado prospectivo controlado de mulheres com IUE incômoda no terceiro trimestre de uma gravidez única saudável. Uma amostra de conveniência de 30 mulheres por braço será recrutada em clínicas obstétricas. Mulheres entre 26 e 28 semanas de idade gestacional que responderam sim à pergunta de triagem "Você tem perdas urinárias incômodas quando tosse, espirra ou anda durante esta gravidez?" serão convidados a participar de nosso estudo proposto por seu provedor de maternidade principal. O coordenador do estudo fará a triagem dos participantes em potencial por telefone para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e tenham uma pontuação mínima de 25 no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI-20) para a seção UDI-6, para garantir o incômodo da IUE. O consentimento informado será obtido. Após o recrutamento, uma avaliação inicial (PFDI, Questionário do Inventário do Assoalho Pélvico (PFIQ), Inventário da Função Sexual Feminina (FSFI) e um diário da bexiga) e a coleta de dados demográficos serão concluídas. Esses questionários serão enviados por e-mail aos participantes. Os participantes serão então randomizados para o grupo de controle ou tratamento. O grupo de controle continuará com os cuidados obstétricos padrão, enquanto um pessário para incontinência será adaptado para mulheres no grupo de tratamento por uma enfermeira experiente em incontinência em nossa clínica de pessários.

Após a randomização, todos os participantes serão rastreados a cada duas semanas a partir de 28 semanas de idade gestacional com o questionário provisório. Eles receberão um telefonema quinzenal do enfermeiro consultor de continência ou do uroginecologista. Para o braço de tratamento, esta chamada incluirá sua saúde obstétrica, tolerância ao pessário e quaisquer eventos adversos. As mulheres do grupo de controle responderão apenas às perguntas obstétricas provisórias. Isso continuará até o parto, descontinuação do pessário ou 36 semanas de idade gestacional, momento em que a paciente receberá alta do estudo. Uma entrevista de saída será concluída e consistirá em uma revisão final das perguntas quinzenais, dos questionários (PFDI, PFIQ, FSFI e um diário da bexiga) e do questionário de aceitabilidade para os participantes que usam um pessário. Os participantes que usam um pessário serão solicitados a removê-lo no final do estudo. Os investigadores também coletarão dados sobre a viabilidade do estudo, incluindo taxa de recrutamento, barreiras metodológicas e acompanhamento.

Intervenção:

Depois de considerados adequados para o recrutamento, os participantes serão randomizados para o braço de controle ou intervenção. Ambos os grupos continuarão a receber cuidados pré-natais de rotina e receberão uma apostila sobre exercícios do assoalho pélvico na gravidez. As mulheres no braço de intervenção receberão um pessário de anel para incontinência por uma enfermeira de incontinência com experiência em adaptação de pessário. Eles aprenderão a manutenção do pessário e serão incentivados a remover e inserir o pessário de forma independente. Os participantes receberão uma apostila sobre o uso do pessário, riscos e indicações obstétricas para retirada do pessário.

Análise de dados:

Estatísticas descritivas sobre características demográficas serão relatadas. Os escores de qualidade de vida e sofrimento específicos da condição serão comparados entre os braços de controle e intervenção usando análise de regressão ajustada para o escore inicial. Dependendo da distribuição dos dados, será utilizada regressão linear, linear generalizada ou quantílica. A análise principal será uma análise de intenção de tratar que incluirá todas as mulheres acompanhadas até o final do estudo, com a análise de sensibilidade sendo uma análise por protocolo que excluiu mulheres que descontinuaram o pessário prematuramente. O tamanho do efeito e a variância serão calculados e usados ​​para futuros cálculos de tamanho de amostra. A taxa de sucesso da adaptação do pessário, as taxas de descontinuação e os eventos adversos serão continuamente monitorados. Os investigadores pretendem recrutar 2-3 mulheres por semana com uma taxa de desistência inferior a 20%.