Uso de pesarios para la incontinencia urinaria de esfuerzo en el embarazo

Objetivos específicos Determinar si un pesario para la incontinencia mejorará la calidad de vida específica de la condición de las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en el tercer trimestre del embarazo y recopilar datos piloto para informar el tamaño de la muestra y la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más grande.

Antecedentes/significado La prevalencia de la incontinencia urinaria (IU) prenatal en mujeres nulíparas es del 30-40%; la prevalencia aumenta con la multiparidad y el parto vaginal previo. La incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI) y la incontinencia urinaria mixta (MUI) son reportadas por el 37% y el 58% de las embarazadas, respectivamente. El cincuenta por ciento de todas las IU nuevas en el embarazo son IUE. A medida que avanza el embarazo, la prevalencia de la IUE aumenta del 8,3 % al 36,9 % en el tercer trimestre. La frecuencia, volumen y severidad de la IU empeora con el aumento de la edad gestacional, resultando en efectos cada vez más profundos en la vida diaria de la mujer. Estas preocupaciones a menudo no se informan ni se reconocen por los médicos. La IUE en el embarazo actualmente se maneja con ejercicios del piso pélvico, asociado con un alivio incompleto de los síntomas, adherencia subóptima del paciente y evidencia limitada.

Los pesarios de incontinencia pueden ser un anillo o un plato con una perilla de incontinencia. Estos pesarios disminuyen la IU al proporcionar compresión y apoyo a la uretra. Hasta el 63 % de las mujeres no embarazadas a las que se les coloca un pesario para la incontinencia están satisfechas con el tratamiento a los 3 meses; después de un año de uso, el 50-59% de las mujeres siguen satisfechas y un tercio "no tiene síntomas molestos de IUE". Los pesarios son una opción efectiva y de bajo riesgo para manejar la IU. El uso de pesarios para la incontinencia está respaldado por la Sociedad de Obstetricia y Ginecología de Canadá para el tratamiento de la IUE en mujeres no embarazadas.

Los pesarios son seguros durante el embarazo y se han informado para el tratamiento de la insuficiencia cervical, el prolapso de órganos pélvicos y el útero incarcerado. Si bien algunos creen que las mujeres embarazadas son candidatas ideales para los pesarios para la incontinencia, se requiere evidencia de respaldo. Actualmente no existen pautas obstétricas que respalden el uso de pesarios para la incontinencia en el embarazo a pesar de que los pesarios son una opción de tratamiento de bajo riesgo; actualmente, los médicos se limitan a ofrecer ejercicios del suelo pélvico para la incontinencia urinaria anteparto. Los pesarios son una opción de manejo segura y eficaz para la IU en el embarazo y pueden ser manejados de forma independiente por la paciente.

La incontinencia urinaria de esfuerzo representa una preocupación común en el embarazo y carece de opciones de tratamiento basadas en evidencia. En este ensayo piloto, los investigadores proponen cuantificar el efecto de los pesarios para la incontinencia en la calidad de vida específica de la afección y los síntomas de IUE en mujeres embarazadas, y determinar la tasa de ajuste exitoso del pesario, la aceptabilidad del tratamiento, la función sexual, los patrones de cumplimiento, la tasa de interrupción , eventos adversos e impresión global de mejoría. Nuestro ensayo proporcionará evidencia importante para un ensayo clínico más grande muy necesario que tenga como objetivo investigar los pesarios para la incontinencia como una opción de tratamiento para la IUE en el embarazo.

Metodología

Diseño: ensayo piloto aleatorizado controlado

Tamaño de la muestra: se desconoce el tamaño del efecto de un pesario para el tratamiento de la IUE en el embarazo. Se reclutará una muestra de conveniencia de 60 mujeres, con 30 mujeres asignadas al azar al brazo de intervención (pesario para incontinencia) y 30 al brazo de control (atención habitual).

Objetivo principal del ensayo piloto: Evaluar el tamaño del efecto de un pesario para la incontinencia antes del parto en la calidad de vida específica de la afección de las mujeres con IUE durante el embarazo, a fin de informar los cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio más grande.

Objetivos secundarios del ensayo piloto: Evaluar la viabilidad y las barreras metodológicas para un futuro ensayo controlado aleatorio.

Diseño experimental:

Los investigadores proponen un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de mujeres con IUE molesta en el tercer trimestre de un embarazo único saludable. Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 mujeres por brazo de las clínicas obstétricas. Mujeres entre 26 y 28 semanas de edad gestacional que respondieron afirmativamente a la pregunta de detección "¿Tiene pérdidas de orina molestas al toser, estornudar o caminar durante este embarazo?" serán invitados a participar en nuestro estudio propuesto por su proveedor de maternidad principal. El coordinador del estudio evaluará a los posibles participantes por teléfono para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que tengan un puntaje mínimo de 25 en el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20) para la sección UDI-6, para garantizar la incomodidad de la IUE. Se obtendrá el consentimiento informado. Después del reclutamiento, se completará una evaluación de referencia (PFDI, Cuestionario de inventario del piso pélvico (PFIQ), Inventario de función sexual femenina (FSFI) y un diario de la vejiga) y se completará la recopilación de datos demográficos. Estos cuestionarios se enviarán por correo electrónico a los participantes. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o tratamiento. El grupo de control continuará con la atención obstétrica estándar, mientras que una enfermera experta asesora en incontinencia colocará un pesario de incontinencia para las mujeres en el grupo de tratamiento en nuestra clínica de pesarios.

Después de la aleatorización, todos los participantes serán evaluados cada dos semanas a partir de las 28 semanas de edad gestacional con el cuestionario intermedio. Recibirán una llamada telefónica quincenal del enfermero asesor de continencia o del becario de uroginecología. Para el brazo de tratamiento, esta llamada incluirá su salud obstétrica, tolerancia al pesario y cualquier evento adverso. A las mujeres del grupo de control solo se les harán las preguntas obstétricas provisionales. Esto continuará hasta el parto, la suspensión del pesario o las 36 semanas de edad gestacional, momento en el que se dará de alta a la paciente del estudio. Se completará una entrevista de salida que consistirá en una revisión final de las preguntas quincenales, los cuestionarios (PFDI, PFIQ, FSFI y un diario de vejiga) y el cuestionario de aceptabilidad para aquellas participantes que usan un pesario. A las participantes que usen un pesario se les pedirá que se lo quiten al final del estudio. Los investigadores también recopilarán datos sobre la viabilidad del estudio, incluida la tasa de reclutamiento, las barreras metodológicas y el seguimiento.

Intervención:

Después de que se considere apropiado para el reclutamiento, los participantes serán asignados al azar al brazo de control o de intervención. Ambos grupos seguirán recibiendo atención prenatal de rutina y recibirán un folleto sobre ejercicios del suelo pélvico durante el embarazo. A las mujeres en el brazo de intervención se les colocará un pesario de anillo para incontinencia por parte de una enfermera de incontinencia con experiencia en la colocación de pesarios. Se les enseñará el mantenimiento del pesario y se les alentará a quitarse e insertarse el pesario de forma independiente. Las participantes recibirán un folleto sobre el uso del pesario, los riesgos y las indicaciones obstétricas para retirar el pesario.

Análisis de los datos:

Se informarán estadísticas descriptivas sobre las características demográficas. Los puntajes de calidad de vida y angustia específicos de la condición se compararán entre los brazos de control y de intervención mediante un análisis de regresión ajustado para el puntaje inicial. Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizará la regresión lineal, lineal generalizada o por cuantiles. El análisis principal será un análisis por intención de tratar que incluirá a todas las mujeres seguidas hasta el final del estudio, siendo el análisis de sensibilidad un análisis por protocolo que excluyó a las mujeres que suspendieron el pesario prematuramente. El tamaño del efecto y la varianza se calcularán y utilizarán para futuros cálculos del tamaño de la muestra. La tasa de éxito de ajuste del pesario, las tasas de interrupción y los eventos adversos se monitorearán continuamente. El objetivo de los investigadores es reclutar de 2 a 3 mujeres por semana con una tasa de abandono inferior al 20 %.