Anvendelse af pessar til stressurininkontinens under graviditet

Specifikke mål At afgøre, om et inkontinenspessar vil forbedre tilstandsspecifik livskvalitet for kvinder med stressurininkontinens (SUI) i graviditetens tredje trimester og indsamle pilotdata for at informere om prøvestørrelse og gennemførlighed for et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Baggrund/Betydning Prævalensen af ​​antenatal urininkontinens (UI) hos kvinder, der ikke er gravide, er 30-40 %; prævalensen stiger med multiparitet og forudgående vaginal fødsel. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) og blandet urininkontinens (MUI) rapporteres af henholdsvis 37 % og 58 % af gravide. Halvtreds procent af alle nye brugergrænseflader i graviditeten er SUI. Efterhånden som graviditeten skrider frem, stiger prævalensen af ​​SUI fra 8,3 % til 36,9 % i tredje trimester. Hyppigheden, volumen og sværhedsgraden af ​​brugergrænsefladen forværres med stigende gestationsalder, hvilket resulterer i stadig mere dybtgående virkninger på kvinders daglige liv. Disse bekymringer er ofte underrapporterede og underkendt af klinikere. SUI under graviditet håndteres i øjeblikket med bækkenbundsøvelser, forbundet med ufuldstændig symptomlindring, suboptimal patientadhærens og begrænset evidens.

Inkontinenspessarer kan være en ring eller et fad med en inkontinensknop. Disse pessarer mindsker UI ved at give kompression og støtte til urinrøret. Op til 63 % af ikke-gravide kvinder udstyret med et inkontinenspessar er tilfredse med behandlingen efter 3 måneder; efter et års brug er 50-59% af kvinderne fortsat tilfredse, og en tredjedel har "ingen generende SUI-symptomer". Pessarer er en lav risiko og effektiv mulighed for at administrere brugergrænsefladen. Brugen af ​​inkontinenspessarer støttes til behandling af SUI hos ikke-gravide kvinder af Society of Obstetrics and Gynecology of Canada.

Pessarer er sikre under graviditet og er blevet rapporteret til behandling af cervikal insufficiens, bækkenorganprolaps og indespærret livmoder. Mens nogle mener, at gravide kvinder er ideelle kandidater til inkontinenspessarer, kræves der understøttende beviser. Der er i øjeblikket ingen obstetriske retningslinjer, der understøtter brug af pessar til inkontinens under graviditet, på trods af at pessar er en lavrisikobehandlingsmulighed; klinikere er i øjeblikket begrænset til at tilbyde bækkenbundsøvelser til antepartum urininkontinens. Pessarer er en sikker og effektiv behandlingsmulighed for UI under graviditet, og de kan administreres uafhængigt af patienten.

Anstrengelsesurininkontinens repræsenterer en almindelig bekymring under graviditet og mangler evidensbaserede behandlingsmuligheder. I dette pilotforsøg foreslår efterforskerne at kvantificere effekten af ​​inkontinenspessarer på tilstandsspecifik livskvalitet og SUI-symptomer hos gravide kvinder og at bestemme hastigheden for vellykket pessartilpasning, behandlingsacceptabilitet, seksuel funktion, overholdelsesmønstre, seponeringsrate , uønskede hændelser og globalt indtryk af forbedring. Vores forsøg vil give vigtig evidens for et tiltrængt større klinisk forsøg med henblik på at undersøge inkontinenspessarer som en behandlingsmulighed for SUI under graviditet.

Metodik

Design: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Prøvestørrelse: Effektstørrelsen af ​​et pessar til behandling af SUI under graviditet er ukendt. En bekvemmelighedsprøve på 60 kvinder vil blive rekrutteret, med 30 kvinder randomiseret til interventionsarmen (inkontinenspessar) og 30 til kontrolarmen (sædvanlig pleje).

Primært formål med pilotforsøg: At evaluere effektstørrelsen af ​​et antepartum inkontinenspessary på den tilstandsspecifikke livskvalitet for kvinder med SUI under graviditet, for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger for et større randomiseret kontrolleret forsøg.

Sekundære mål for pilotforsøg: At evaluere gennemførlighed og metodiske barrierer for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Eksperimentelt design:

Efterforskerne foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret pilotforsøg med kvinder med generende SUI i tredje trimester af en sund singleton-graviditet. En bekvemmelighedsprøve på 30 kvinder pr. arm vil blive rekrutteret fra obstetriske klinikker. Kvinder mellem 26-28 ugers gestationsalder, som svarer ja til screeningsspørgsmålet "Har du generende urinlækage, når du hoster, nyser eller går under denne graviditet?" vil blive inviteret til at deltage i vores foreslåede undersøgelse af deres primære barselsudbyder. Studiekoordinatoren vil screene potentielle deltagere via telefon for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og har en minimal Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) score på 25 for UDI-6 sektionen for at sikre gener fra SUI. Informeret samtykke vil blive indhentet. Efter rekruttering vil en baseline vurdering (PFDI, Pelvic Floor Inventory Questionnaire (PFIQ), Female Sexual Function Inventory (FSFI) og en blæredagbog) og indsamling af demografiske data blive gennemført. Disse spørgeskemaer vil blive sendt til deltagerne. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til kontrol- eller behandlingsgruppen. Kontrolgruppen vil fortsætte med standard obstetrisk pleje, mens et inkontinenspessar vil blive monteret til kvinder i behandlingsgruppen af ​​en erfaren sygeplejerske inkontinensrådgiver på vores pessarklinik.

Efter randomisering vil alle deltagere blive screenet hver anden uge fra 28 ugers svangerskabsalder med det foreløbige spørgeskema. De vil modtage et telefonopkald hver anden uge fra enten sygeplejerskens kontinensrådgiver eller urogynækologen. For behandlingsarmen vil dette opkald omfatte deres obstetriske helbred, pessartolerance og eventuelle bivirkninger. Kvinder i kontrolgruppen vil kun blive stillet de midlertidige obstetriske spørgsmål. Dette vil fortsætte indtil fødslen, seponering af pessar eller 36 ugers svangerskabsalder, hvorefter patienten vil blive udskrevet fra undersøgelsen. Et exit-interview vil blive gennemført og vil bestå af en endelig gennemgang af de ugentlige spørgsmål, spørgeskemaerne (PFDI, PFIQ, FSFI og en blæredagbog) og acceptabelt spørgeskema for de deltagere, der bruger et pessar. Deltagere, der bruger et pessar, vil blive bedt om at fjerne det ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil også indsamle data om undersøgelsens gennemførlighed, herunder rekrutteringsrate, metodiske barrierer og opfølgning.

Intervention:

Efter at have fundet passende til rekruttering, vil deltagerne blive randomiseret til kontrol- eller interventionsarmen. Begge grupper vil fortsat modtage rutinemæssig svangerskabspleje og vil modtage en uddeling om bækkenbundsøvelser under graviditet. Kvinder i interventionsarmen vil blive udstyret med et inkontinensringpessar af en inkontinenssygeplejerske med erfaring i pessartilpasning. De vil blive undervist i vedligeholdelse af pessar og opfordret til at fjerne og indsætte pessaret selvstændigt. Deltagerne vil modtage en uddeling om brug af pessar, risici og obstetriske indikationer for at fjerne pessaret.

Dataanalyse:

Beskrivende statistikker om demografiske karakteristika vil blive rapporteret. Tilstandsspecifik livskvalitet og nødscore vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsarme ved hjælp af regressionsanalyse justeret for baseline-score. Afhængigt af fordelingen af ​​dataene vil lineær, generaliseret lineær eller kvantil regression blive brugt. Hovedanalysen vil være en intention-to-treat-analyse, som vil omfatte alle kvinder, der følges til slutningen af ​​undersøgelsen, hvor sensitivitetsanalyse er en protokolanalyse, som udelukker kvinder, der ophørte med pessar for tidligt. Effektstørrelse og varians vil blive beregnet og brugt til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Succesraten for pessartilpasning, seponeringsrater og uønskede hændelser vil løbende blive overvåget. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 2-3 kvinder om ugen med et frafald på under 20 %.