Pessariumgebruik voor stress-urine-incontinentie tijdens de zwangerschap

Specifieke doelstellingen Vaststellen of een incontinentiepessarium de conditiespecifieke kwaliteit van leven van vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI) in het derde trimester van de zwangerschap zal verbeteren en pilootgegevens verzamelen om de steekproefomvang en haalbaarheid voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen.

Achtergrond/betekenis De prevalentie van prenatale urine-incontinentie (UI) bij nulliparae is 30-40%; de prevalentie neemt toe met multipariteit en eerdere vaginale bevalling. Stress-urine-incontinentie (SUI) en gemengde urine-incontinentie (MUI) worden gemeld door respectievelijk 37% en 58% van de gravida's. Vijftig procent van alle nieuwe UI tijdens de zwangerschap is SUI. Naarmate de zwangerschap vordert, stijgt de prevalentie van SUI van 8,3% naar 36,9% in het derde trimester. De frequentie, het volume en de ernst van de UI verslechteren met toenemende zwangerschapsduur, wat resulteert in steeds grotere gevolgen voor het dagelijks leven van vrouwen. Deze zorgen worden vaak ondergerapporteerd en onderkend door clinici. SUI tijdens de zwangerschap wordt momenteel behandeld met bekkenbodemoefeningen, wat gepaard gaat met onvolledige symptoomverlichting, suboptimale therapietrouw van de patiënt en beperkt bewijs.

Incontinentie-pessaria kunnen een ring zijn of een schaaltje met een incontinentieknop. Deze pessaria verminderen de gebruikersinterface door compressie en ondersteuning van de urethra. Tot 63% van de niet-zwangere vrouwen met een incontinentiepessarium is na 3 maanden tevreden over de behandeling; na een jaar gebruik blijft 50-59% van de vrouwen tevreden en een derde heeft "geen hinderlijke SUI-symptomen". Pessaria zijn een laag risico en effectieve optie om UI te beheren. Het gebruik van incontinentiepessaria wordt ondersteund voor de behandeling van SUI bij niet-zwangere vrouwen door de Society of Obstetrics and Gynecology of Canada.

Pessaria zijn veilig tijdens de zwangerschap en zijn gemeld voor de behandeling van cervicale insufficiëntie, verzakking van de bekkenorganen en opgesloten baarmoeder. Hoewel sommigen geloven dat zwangere vrouwen ideale kandidaten zijn voor incontinentiepessaria, is ondersteunend bewijs vereist. Er zijn momenteel geen verloskundige richtlijnen die het gebruik van een pessarium voor incontinentie tijdens de zwangerschap ondersteunen, ondanks dat pessaria een behandelingsoptie met een laag risico zijn; clinici zijn momenteel beperkt tot het aanbieden van bekkenbodemoefeningen voor antepartum urine-incontinentie. Pessaria zijn een veilige en effectieve behandelingsoptie voor UI tijdens de zwangerschap en kunnen onafhankelijk door de patiënt worden behandeld.

Stress-urine-incontinentie is een veel voorkomend probleem tijdens de zwangerschap en er zijn geen evidence-based behandelingsopties. In deze pilotstudie stellen de onderzoekers voor om het effect van incontinentiepessaria op de aandoeningspecifieke kwaliteit van leven en SUI-symptomen bij zwangere vrouwen te kwantificeren, en om het succespercentage van het passen van het pessarium, de aanvaardbaarheid van de behandeling, de seksuele functie, patronen van therapietrouw en het aantal stopzettingen te bepalen. , bijwerkingen en algemene indruk van verbetering. Onze studie zal belangrijk bewijs leveren voor een broodnodige grotere klinische studie die gericht is op het onderzoeken van incontinentiepessaria als behandelingsoptie voor SUI tijdens de zwangerschap.

Methodologie

Design: Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie

Steekproefgrootte: De effectgrootte van een pessarium voor de behandeling van SUI tijdens de zwangerschap is onbekend. Er zal een gemakssteekproef van 60 vrouwen worden gerekruteerd, waarbij 30 vrouwen gerandomiseerd worden naar de interventie-arm (incontinentiepessarium) en 30 naar de controle-arm (gebruikelijke zorg).

Primaire doelstelling van pilot-onderzoek: het evalueren van de effectgrootte van een antepartum-incontinentiepessarium op de aandoeningspecifieke kwaliteit van leven van vrouwen met SUI tijdens de zwangerschap, om berekeningen van de steekproefomvang te ondersteunen voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Secundaire doelstellingen van proefonderzoek: het evalueren van de haalbaarheid en methodologische barrières voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Experimenteel ontwerp:

De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie voor bij vrouwen met hinderlijke SUI in het derde trimester van een gezonde eenlingzwangerschap. Een gemakssteekproef van 30 vrouwen per arm zal worden gerekruteerd uit verloskundige klinieken. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 26-28 weken die ja antwoorden op de screeningsvraag "Heeft u tijdens deze zwangerschap last van urineverlies als u hoest, niest of loopt?" zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan ons voorgestelde onderzoek door hun primaire kraamzorgaanbieder. De onderzoekscoördinator zal potentiële deelnemers telefonisch screenen om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en een minimale Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)-score van 25 hebben voor de UDI-6-sectie, om hinder van SUI te voorkomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Na de werving zal een baseline assessment (PFDI, Pelvic Floor Inventory Questionnaire (PFIQ), Female Sexual Function Inventory (FSFI) en een blaasdagboek) en verzameling van demografische gegevens worden voltooid. Deze vragenlijsten worden naar de deelnemers gemaild. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de controle- of behandelingsgroep. De controlegroep gaat door met de standaard verloskundige zorg, terwijl bij de vrouwen in de behandelgroep een incontinentiepessarium wordt geplaatst door een ervaren verpleegkundige incontinentieadviseur in onze pessariumkliniek.

Na randomisatie worden alle deelnemers vanaf 28 weken zwangerschap elke twee weken gescreend met de tussentijdse vragenlijst. Ze krijgen tweewekelijks een telefoontje van de verpleegkundige continentieadviseur of de urogynaecoloog. Voor de behandelingsarm zal dit gesprek hun verloskundige gezondheid, pessariumtolerantie en eventuele bijwerkingen omvatten. Aan vrouwen in de controlegroep worden alleen de tussentijdse verloskundige vragen gesteld. Dit gaat door tot de bevalling, stopzetting van het pessarium of een zwangerschapsduur van 36 weken, waarna de patiënt uit het onderzoek wordt ontslagen. Een exit-interview zal worden afgerond en zal bestaan ​​uit een laatste beoordeling van de tweewekelijkse vragen, de vragenlijsten (PFDI, PFIQ, FSFI en een blaasdagboek) en de aanvaardbaarheidsvragenlijst voor de deelnemers die een pessarium gebruiken. Deelnemers die een pessarium gebruiken, wordt gevraagd deze aan het einde van het onderzoek te verwijderen. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de haalbaarheid van de studie, waaronder het wervingspercentage, methodologische belemmeringen en follow-up.

Interventie:

Nadat ze geschikt worden geacht voor werving, worden deelnemers gerandomiseerd naar de controle- of interventie-arm. Beide groepen blijven reguliere prenatale zorg krijgen en krijgen een hand-out over bekkenbodemoefeningen tijdens de zwangerschap. Vrouwen in de interventie-arm krijgen een incontinentieringpessarium aan door een incontinentieverpleegkundige die ervaring heeft met het aanmeten van pessaria. Ze leren pessariumonderhoud en worden aangemoedigd om het pessarium zelfstandig te verwijderen en in te brengen. Deelnemers ontvangen een hand-out over pessariumgebruik, risico's en verloskundige indicaties om het pessarium te verwijderen.

Gegevensanalyse:

Er zullen beschrijvende statistieken over demografische kenmerken worden gerapporteerd. Aandoening-specifieke kwaliteit van leven en distress-scores zullen worden vergeleken tussen controle- en interventie-armen met behulp van regressieanalyse aangepast voor basisscore. Afhankelijk van de verdeling van de gegevens zal lineaire, gegeneraliseerde lineaire of kwantiele regressie worden gebruikt. De belangrijkste analyse zal een intention-to-treat-analyse zijn die alle vrouwen zal omvatten die tot het einde van de studie zijn gevolgd, waarbij de gevoeligheidsanalyse een per-protocolanalyse is die vrouwen uitsluit die voortijdig met het pessarium zijn gestopt. Effectgrootte en variantie worden berekend en gebruikt voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang. Het succespercentage van het aanmeten van het pessarium, het aantal stopzettingen en bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd. De onderzoekers streven ernaar om 2-3 vrouwen per week aan te werven met een uitvalpercentage onder de 20%.