Pessaryn käyttö stressiinkontinenssiin raskauden aikana

Erityiset tavoitteet Selvittää, parantaako inkontinenssin pessaari sairauskohtaista elämänlaatua naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) raskauden kolmannella kolmanneksella, ja kerätä pilottitietoja otoskoon ja laajemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuudesta.

Tausta/merkitys Synnytystä edeltävän virtsankarkailun (UI) esiintyvyys synnyttämättömillä naisilla on 30-40 %; esiintyvyys lisääntyy multiparityn ja edeltävän emättimen synnytyksen myötä. Stressi-inkontinenssin (SUI) ja sekavirtsankarkailun (MUI) raportoi 37 % ja 58 % gravidoista. Viisikymmentä prosenttia kaikista uusista käyttöliittymistä raskauden aikana on SUI. Raskauden edetessä SUI:n esiintyvyys kasvaa 8,3 prosentista 36,9 prosenttiin kolmannella kolmanneksella. Käyttöliittymän esiintymistiheys, määrä ja vakavuus pahenevat raskauden iän noustessa, mikä johtaa yhä syvällisempiin vaikutuksiin naisten jokapäiväiseen elämään. Nämä huolenaiheet ovat usein aliraportoituja ja kliinikot eivät tunnista niitä. SUI:ta raskauden aikana hoidetaan tällä hetkellä lantionpohjan harjoituksilla, joihin liittyy epätäydellistä oireiden lievitystä, potilaan suboptimaalista hoitoon sitoutumista ja rajoitettua näyttöä.

Inkontinenssipessaarit voivat olla rengas tai astia, jossa on inkontinenssinuppi. Nämä pessaarit vähentävät käyttöliittymää tarjoamalla puristusta ja tukea virtsaputkelle. Jopa 63 % ei-raskaana olevista naisista, joilla on inkontinenssipessaari, on tyytyväisiä hoitoon 3 kuukauden kohdalla; vuoden käytön jälkeen 50-59% naisista on tyytyväisiä ja kolmanneksella "ei häiritseviä SUI-oireita". Pessaarit ovat vähäriskinen ja tehokas vaihtoehto käyttöliittymän hallintaan. Kanadan synnytys- ja gynekologiyhdistys tukee inkontinenssipessaarien käyttöä ei-raskaana olevien naisten SUI:n hoidossa.

Pessaarit ovat turvallisia raskauden aikana, ja niitä on raportoitu kohdunkaulan vajaatoiminnan, lantion elinten esiinluiskahduksen ja vangitun kohtun hoidossa. Vaikka jotkut uskovat, että raskaana olevat naiset ovat ihanteellisia ehdokkaita inkontinenssipessaareihin, tarvitaan todisteita. Tällä hetkellä ei ole olemassa synnytysohjeita, jotka tukevat pessaarin käyttöä inkontinenssiin raskauden aikana, vaikka pessaarit ovat vähäriskinen hoitovaihtoehto; Kliinikot rajoittuvat tällä hetkellä tarjoamaan lantionpohjan harjoituksia synnytystä edeltävän virtsankarkailun hoitoon. Pessaarit ovat turvallinen ja tehokas käyttöliittymä raskauden aikana, ja potilas voi hallita niitä itsenäisesti.

Stressi-inkontinenssi on yleinen huolenaihe raskauden aikana, ja siitä puuttuu näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että inkontinenssipessaarien vaikutus tilakohtaiseen elämänlaatuun ja SUI-oireisiin raskaana olevilla naisilla määritetään ja määritetään onnistuneen pessaarin sovittaminen, hoidon hyväksyttävyys, seksuaalinen toiminta, hoitoon sitoutumismallit ja lopettamisaste. , haittatapahtumat ja yleinen vaikutelma parantumisesta. Kokeilumme tarjoaa tärkeitä todisteita kipeästi kaivattavalle laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on tutkia inkontinenssipessaareja raskaudenaikaisen SUI:n hoitovaihtoehtona.

Metodologia

Suunnittelu: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe

Näytteen koko: Pessaarin vaikutuskokoa SUI:n hoidossa raskauden aikana ei tunneta. Mukavuusotos, jossa on 60 naista, rekrytoidaan, ja 30 naista satunnaistetaan interventioryhmään (inkontinenssipessaari) ja 30 kontrolliryhmään (tavallinen hoito).

Pilottikokeen ensisijainen tavoite: Arvioida synnytystä edeltävän inkontinenssipessaarin vaikutuskokoa SUI:n sairastavien naisten tilakohtaiseen elämänlaatuun raskauden aikana, jotta saadaan tietoa otoskokolaskelmista laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.

Pilottikokeen toissijaiset tavoitteet: Arvioida toteutettavuutta ja metodologisia esteitä tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten.

Kokeellinen suunnittelu:

Tutkijat ehdottavat tulevaa satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta naisilla, joilla on kiusallinen SUI terveen yksittäisraskauden kolmannella kolmanneksella. Mukavuusnäyte, jossa on 30 naista per käsi, rekrytoidaan synnytysklinikoista. 26–28 raskausviikon naiset, jotka vastaavat kyllä ​​seulontakysymykseen "Onko sinulla kiusallista virtsanvuotoa yskiessäsi, aivastaessasi tai kävellessäsi tämän raskauden aikana?" ensisijainen äitiyshoitaja kutsuu heidät osallistumaan ehdottamaan tutkimukseemme. Tutkimuskoordinaattori tarkistaa mahdolliset osallistujat puhelimitse varmistaakseen, että he täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja että heillä on UDI-6-osion vähimmäispistemäärä PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) 25 varmistaakseen SUI:n aiheuttaman vaivan. Tietoinen suostumus saadaan. Rekrytoinnin jälkeen suoritetaan perusarvio (PFDI, Pelvic Floor Inventory Questionnaire (PFIQ), Female Sexual Function Inventory (FSFI) ja virtsarakon päiväkirja) ja kerätään väestötietoja. Nämä kyselylomakkeet lähetetään sähköpostitse osallistujille. Osallistujat satunnaistetaan sitten kontrolli- tai hoitoryhmään. Kontrolliryhmä jatkaa normaalilla synnytyshoidolla, kun taas hoitoryhmän naisille asentaa inkontinenssipessaarin kokenut sairaanhoitajan inkontinenssineuvoja pessaariklinikallamme.

Satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat seulotaan kahden viikon välein 28 raskausviikosta alkaen välikyselylomakkeella. He saavat kahden viikon välein puhelun joko sairaanhoitajalta tai urogynekologilta. Hoitoryhmän osalta tämä pyyntö sisältää heidän synnytysterveyteensä, pessaarin sietokyvyn ja mahdolliset haittatapahtumat. Vertailuryhmän naisille kysytään vain väliaikaisia ​​synnytyskysymyksiä. Tämä jatkuu synnytykseen, pessaarin lopettamiseen tai 36 viikon raskausikään asti, jolloin potilas kotiutetaan tutkimuksesta. Poistumishaastattelu suoritetaan loppuun, ja se koostuu kahdesti viikoittaisista kysymyksistä, kyselylomakkeista (PFDI, PFIQ, FSFI ja virtsarakon päiväkirja) ja hyväksyttävyyskyselystä niille osallistujille, jotka käyttävät pessaaria. Pessaaria käyttäviä osallistujia pyydetään poistamaan se tutkimuksen lopussa. Tutkijat keräävät myös tietoa tutkimuksen toteutettavuudesta, mukaan lukien rekrytointiaste, metodologiset esteet ja seuranta.

Interventio:

Kun osallistujat katsotaan sopivaksi rekrytointiin, heidät satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Molemmat ryhmät jatkavat rutiininomaista synnytyshoitoa ja saavat monisteen lantionpohjan harjoituksista raskauden aikana. Inkontinenssisairaanhoitaja, jolla on kokemusta pessaarin sovituksesta, varustaa interventiohaarassa olevat naiset inkontinenssirengaspessaarilla. Heille opetetaan pessaarin ylläpitoa ja rohkaistaan ​​poistamaan ja asettamaan pessaarin omatoimisesti. Osallistujat saavat monisteen pessaarin käytöstä, riskeistä ja synnytysindikaatioista pessaarin poistamiseksi.

Tietojen analysointi:

Demografisia ominaisuuksia koskevat kuvaavat tilastot raportoidaan. Tilakohtaisia ​​elämänlaatu- ja hätäpisteitä verrataan kontrolli- ja interventiohaarojen välillä käyttämällä regressioanalyysiä, joka on mukautettu peruspistemäärään. Datan jakautumisesta riippuen käytetään lineaarista, yleistettyä lineaarista tai kvantiiliregressiota. Pääanalyysi on hoidon tarkoitus -analyysi, joka sisältää kaikki naiset, joita seurataan tutkimuksen loppuun asti. Herkkyysanalyysi on protokollakohtainen analyysi, joka sulkee pois naiset, jotka lopettivat pessarin käytön ennenaikaisesti. Vaikutuksen koko ja varianssi lasketaan ja niitä käytetään tulevissa otoskoon laskelmissa. Pessary-sovituksen onnistumisprosenttia, lopettamista ja haittatapahtumia seurataan jatkuvasti. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 2-3 naista viikossa alle 20 prosentin keskeyttämisasteella.