子宫托用于妊娠期压力性尿失禁

具体目标 确定失禁子宫托是否会改善妊娠晚期压力性尿失禁 (SUI) 女性的特定条件下的生活质量，并收集试点数据以告知样本量和更大随机对照试验的可行性。

背景/意义 未经产妇女产前尿失禁 (UI) 的患病率为 30-40%；患病率随着多产次和之前的阴道分娩而增加。 压力性尿失禁 (SUI) 和混合性尿失禁 (MUI) 分别有 37% 和 58% 的孕妇报告。 怀孕期间所有新出现的 UI 中有 50% 是 SUI。 随着妊娠的进展，SUI 的患病率在妊娠晚期从 8.3% 增加到 36.9%。 UI 的频率、数量和严重程度随着胎龄的增加而恶化，从而对女性的日常生活产生越来越深远的影响。 这些担忧往往没有被临床医生充分报道和认识。 妊娠期 SUI 目前通过盆底锻炼进行管理，但症状缓解不完全、患者依从性不佳且证据有限。

失禁子宫托可以是一个环或一个带有失禁旋钮的盘子。 这些子宫托通过为尿道提供压缩和支撑来减少 UI。 高达 63% 的装有失禁子宫托的非孕妇在 3 个月时对治疗感到满意；使用一年后，50-59% 的女性仍然感到满意，三分之一的女性“没有烦人的 SUI 症状”。 子宫托是管理 UI 的一种低风险且有效的选择。 加拿大妇产科学会支持使用失禁子宫托治疗非孕妇 SUI。

子宫托在怀孕期间是安全的，据报道可用于治疗宫颈机能不全、盆腔器官脱垂和嵌顿子宫。 虽然有些人认为孕妇是失禁子宫托的理想人选，但需要支持证据。 目前没有产科指南支持使用子宫托治疗妊娠失禁，尽管子宫托是一种低风险的治疗选择；临床医生目前仅限于为产前尿失禁提供盆底锻炼。 子宫托是妊娠期 UI 安全有效的管理选择，可以由患者独立管理。

压力性尿失禁是孕期常见的问题，缺乏循证治疗方案。 在这项试点试验中，研究人员建议量化失禁子宫托对孕妇特定情况下的生活质量和 SUI 症状的影响，并确定成功安装子宫托的比率、治疗可接受性、性功能、依从性模式、停药率、不良事件和改善的总体印象。 我们的试验将为急需的更大规模临床试验提供重要证据，该试验旨在研究失禁子宫托作为妊娠期 SUI 的一种治疗选择。

方法

设计：试点随机对照试验

样本量：子宫托治疗妊娠期 SUI 的效果尚不清楚。 将招募 60 名女性的便利样本，其中 30 名女性随机分配到干预组（失禁子宫托），30 名随机分配到对照组（常规护理）。

试验性试验的主要目的：评估产前失禁子宫托对妊娠期 SUI 妇女的特定生活质量的影响大小，以便为更大的随机对照试验的样本量计算提供信息。

试点试验的次要目标：评估未来随机对照试验的可行性和方法障碍。

实验设计：

研究人员提出了一项前瞻性随机对照试点试验，对象是健康单胎妊娠的晚期患有 SUI 的妇女。 将从产科诊所招募每只手臂 30 名女性的便利样本。 孕龄在 26-28 周之间且对筛查问题“您在怀孕期间咳嗽、打喷嚏或走路时是否有令人烦恼的尿漏？”的回答是的女性 将被他们的主要产科服务提供者邀请参加我们提议的研究。 研究协调员将通过电话筛选潜在参与者，以确保他们符合纳入和排除标准，并且 UDI-6 部分的最低盆底压力清单 (PFDI-20) 得分为 25，以确保免受 SUI 的困扰。将获得知情同意。 招募完成后，将完成基线评估（PFDI、盆底调查问卷 (PFIQ)、女性性功能调查 (FSFI) 和膀胱日记）和人口统计数据的收集。 这些调查问卷将通过电子邮件发送给参与者。 然后参与者将被随机分配到对照组或治疗组。 对照组将继续接受标准的产科护理，而我们的子宫托诊所经验丰富的护士失禁顾问将为治疗组的女性安装失禁子宫托。

随机化后，所有参与者将从 28 周孕龄开始每两周使用临时问卷进行筛查。 他们将每两周接到一次来自护士节制顾问或泌尿妇科研究员的电话。 对于治疗组，此电话将包括他们的产科健康、子宫托耐受性和任何不良事件。 对照组中的女性将仅被问及临时产科问题。 这将持续到分娩、子宫托停止或 36 周胎龄，此时患者将从研究中出院。 离职面谈将完成，包括对每两周一次的问题、调查问卷（PFDI、PFIQ、FSFI 和膀胱日记）以及使用子宫托的参与者的可接受性调查问卷的最终审查。 使用子宫托的参与者将被要求在研究结束时将其移除。 研究人员还将收集有关研究可行性的数据，包括招募率、方法学障碍和跟进。

干涉：

在认为适合招募后，参与者将被随机分配到对照组或干预组。 两组都将继续接受常规产前护理，并将收到有关孕期骨盆底锻炼的讲义。 干预组的女性将由在子宫托装配方面经验丰富的失禁护士安装失禁环子宫托。 他们将学习子宫托维护，并鼓励他们独立取出和插入子宫托。 参与者将收到一份关于子宫托的使用、风险和移除子宫托的产科适应症的讲义。

数据分析：

将报告有关人口统计特征的描述性统计数据。 将使用针对基线评分调整的回归分析，比较控制组和干预组之间特定条件下的生活质量和痛苦评分。 根据数据的分布，将使用线性、广义线性或分位数回归。 主要分析将是一项意向性治疗分析，其中将包括所有随访至研究结束的女性，敏感性分析是一项符合方案的分析，排除了过早停止使用子宫托的女性。 将计算效应量和方差并将其用于未来的样本量计算。 将持续监测子宫托安装成功率、停药率和不良事件。 研究人员的目标是每周招募 2-3 名退出率低于 20% 的女性。