Использование пессария при стрессовом недержании мочи во время беременности

Конкретные цели Определить, улучшит ли пессарий при недержании качество жизни женщин с недержанием мочи при напряжении (СНМ) в третьем триместре беременности, и собрать пилотные данные для информирования о размере выборки и осуществимости более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Предпосылки/значение Распространенность антенатального недержания мочи (UI) у нерожавших женщин составляет 30-40%; распространенность увеличивается при многоплодии и предшествующих вагинальных родах. О стрессовом недержании мочи (СНМ) и смешанном недержании мочи (СМУ) сообщают 37% и 58% беременных соответственно. Пятьдесят процентов всех новых недержаний мочи во время беременности — это СНМ. По мере развития беременности распространенность СНМ увеличивается с 8,3% до 36,9% в третьем триместре. Частота, объем и тяжесть недержания мочи ухудшаются с увеличением гестационного возраста, что приводит к все более глубокому влиянию на повседневную жизнь женщин. Эти проблемы часто занижаются и недооцениваются клиницистами. СНМ при беременности в настоящее время лечат с помощью упражнений для мышц тазового дна, что связано с неполным облегчением симптомов, субоптимальной приверженностью пациентки и ограниченными доказательствами.

Пессарии при недержании могут быть кольцом или тарелкой с ручкой при недержании. Эти пессарии уменьшают недержание мочи, обеспечивая компрессию и поддержку уретры. До 63% небеременных женщин с пессарием от недержания довольны лечением через 3 месяца; после одного года использования 50-59% женщин остаются довольными, а у одной трети «отсутствуют неприятные симптомы СНМ». Пессарии представляют собой эффективный вариант лечения недержания мочи с низким риском. Общество акушерства и гинекологии Канады поддерживает использование пессариев при недержании мочи для лечения СНМ у небеременных женщин.

Пессарии безопасны при беременности, и сообщалось об их применении для лечения недостаточности шейки матки, пролапса тазовых органов и ущемления матки. Хотя некоторые считают, что беременные женщины являются идеальными кандидатами на установку пессариев при недержании мочи, необходимы подтверждающие доказательства. В настоящее время нет акушерских руководств, поддерживающих использование пессариев при недержании мочи во время беременности, несмотря на то, что пессарии являются вариантом лечения с низким риском; клиницисты в настоящее время ограничиваются упражнениями для мышц тазового дна при дородовом недержании мочи. Пессарии являются безопасным и эффективным вариантом лечения недержания мочи во время беременности, и пациентка может управлять ими самостоятельно.

Стрессовое недержание мочи представляет собой распространенную проблему во время беременности и не имеет научно обоснованных вариантов лечения. В этом пилотном исследовании исследователи предлагают количественно оценить влияние пессариев при недержании на качество жизни и симптомы СНМ у беременных женщин, а также определить частоту успешной установки пессариев, приемлемость лечения, сексуальную функцию, характер приверженности, частоту прекращения лечения. , нежелательные явления и общее впечатление об улучшении. Наше исследование предоставит важные доказательства для столь необходимого более крупного клинического исследования, направленного на изучение пессариев при недержании мочи в качестве варианта лечения СНМ во время беременности.

Методология

Дизайн: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Размер выборки: Размер эффекта пессария для лечения СНМ у беременных неизвестен. Будет отобрана удобная выборка из 60 женщин, из которых 30 женщин будут рандомизированы в группу вмешательства (пессарий при недержании мочи) и 30 женщин в группу контроля (обычный уход).

Основная цель пилотного исследования: оценить степень влияния пессария от недержания до родов на качество жизни женщин с СНМ во время беременности, связанное с определенным состоянием, с тем, чтобы дать информацию для расчетов размера выборки для более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Второстепенные цели пилотного исследования: оценить осуществимость и методологические препятствия для будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Экспериментальная дизайн:

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование женщин с неприятным СНМ в третьем триместре здоровой одноплодной беременности. Удобная выборка из 30 женщин на руку будет набрана из акушерских клиник. Женщины в возрасте от 26 до 28 недель беременности, которые ответили утвердительно на скрининговый вопрос «Были ли у вас неприятные подтекания мочи при кашле, чихании или ходьбе во время этой беременности?» будут приглашены для участия в предлагаемом нами исследовании их основным поставщиком услуг по охране материнства. Координатор исследования проверит потенциальных участников по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения и имеют минимальный балл 25 по шкале оценки стресса тазового дна (PFDI-20) для раздела UDI-6, чтобы не беспокоить SUI. Информированное согласие будет получено. После набора будет завершена базовая оценка (PFDI, анкета инвентаризации тазового дна (PFIQ), инвентаризация женской сексуальной функции (FSFI) и дневник мочевого пузыря) и сбор демографических данных. Эти анкеты будут отправлены участникам по электронной почте. Затем участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу лечения. Контрольная группа продолжит стандартную акушерскую помощь, в то время как женщинам из лечебной группы опытная медсестра-консультант по лечению недержания мочи в нашей клинике пессариев установит пессарий при недержании мочи.

После рандомизации все участники будут проходить скрининг каждые две недели, начиная с 28-недельного гестационного возраста, с помощью промежуточной анкеты. Раз в две недели им будет звонить медсестра-консультант по воздержанию или урогинеколог. Для группы лечения этот звонок будет включать их акушерское здоровье, переносимость пессария и любые неблагоприятные события. Женщинам в контрольной группе будут задаваться только промежуточные акушерские вопросы. Это будет продолжаться до родов, отмены пессария или 36 недель гестационного возраста, после чего пациентка будет выписана из исследования. Выходное интервью будет завершено и будет состоять из окончательного обзора вопросов, задаваемых раз в две недели, анкет (PFDI, PFIQ, FSFI и дневник мочевого пузыря) и анкеты приемлемости для тех участников, которые используют пессарий. Участников, использующих пессарий, попросят удалить его в конце исследования. Исследователи также будут собирать данные о возможности исследования, включая уровень набора, методологические барьеры и последующие наблюдения.

Вмешательство:

После того, как будет сочтено целесообразным набор участников, участники будут рандомизированы в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы продолжат получать обычную дородовую помощь и получат раздаточный материал по упражнениям для мышц тазового дна во время беременности. Женщинам в группе оперативного вмешательства медсестра, имеющая опыт установки пессария, установит кольцевой пессарий при недержании. Их научат ухаживать за пессарием и порекомендуют самостоятельно извлекать и вставлять пессарий. Участники получат раздаточный материал об использовании пессария, рисках и акушерских показаниях к удалению пессария.

Анализ данных:

Будет представлена ​​описательная статистика по демографическим характеристикам. Оценки качества жизни и дистресса, зависящие от состояния, будут сравниваться между контрольной и интервенционной группами с использованием регрессионного анализа с поправкой на исходную оценку. В зависимости от распределения данных будет использоваться линейная, обобщенная линейная или квантильная регрессия. Основным анализом будет анализ намерения лечить, который будет включать всех женщин, за которыми наблюдали до конца исследования, а анализ чувствительности представляет собой анализ согласно протоколу, который исключает женщин, преждевременно прекративших использование пессария. Размер эффекта и дисперсия будут рассчитаны и использованы для будущих расчетов размера выборки. Будут постоянно контролироваться показатели успешности установки пессария, частота прекращения и нежелательные явления. Исследователи стремятся набирать 2-3 женщин в неделю с показателем отсева менее 20%.