Stosowanie pessara w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu w ciąży

Konkretne cele Ustalenie, czy pessary na nietrzymanie moczu poprawią jakość życia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) w trzecim trymestrze ciąży, oraz zebranie danych pilotażowych w celu określenia wielkości próby i możliwości przeprowadzenia większej randomizowanej kontrolowanej próby.

Wstęp/Znaczenie Częstość występowania przedporodowego nietrzymania moczu (UI) u nieródek wynosi 30-40%; częstość występowania wzrasta wraz z wielorództością i wcześniejszym porodem siłami natury. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI) zgłasza odpowiednio 37% i 58% ciężarnych. Pięćdziesiąt procent wszystkich nowych UI w ciąży to WNM. Wraz z postępem ciąży częstość występowania WNM wzrasta z 8,3% do 36,9% w trzecim trymestrze ciąży. Częstotliwość, objętość i nasilenie UI pogarszają się wraz z wiekiem ciążowym, co powoduje coraz głębsze skutki dla codziennego życia kobiet. Obawy te są często niedostatecznie zgłaszane i niedoceniane przez klinicystów. WNM w ciąży jest obecnie leczone za pomocą ćwiczeń mięśni dna miednicy, co wiąże się z niepełnym ustąpieniem objawów, nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń przez pacjentkę i ograniczonymi dowodami.

Pessary inkontynencyjne mogą być krążkiem lub naczyniem z gałką inkontynencyjną. Te pessary zmniejszają interfejs użytkownika, zapewniając kompresję i wsparcie cewki moczowej. Aż 63% kobiet niebędących w ciąży, które założyły pessary na nietrzymanie moczu, jest zadowolonych z leczenia w 3 miesiącu; po roku stosowania 50-59% kobiet pozostaje zadowolonych, a jedna trzecia „nie ma dokuczliwych objawów WNM”. Pessaria to skuteczna i skuteczna opcja zarządzania interfejsem użytkownika. Kanadyjskie Towarzystwo Położnictwa i Ginekologii wspiera stosowanie pessariów na nietrzymanie moczu w leczeniu WNM u kobiet niebędących w ciąży.

Pessary są bezpieczne w czasie ciąży i zostały zgłoszone w leczeniu niewydolności szyjki macicy, wypadania narządów miednicy mniejszej i uwięzionej macicy. Chociaż niektórzy uważają, że kobiety w ciąży są idealnymi kandydatkami do założenia pessarów inkontynencyjnych, wymagane są dodatkowe dowody. Obecnie nie ma wytycznych położniczych wspierających stosowanie pessarów w przypadku nietrzymania moczu w czasie ciąży, mimo że pessary stanowią opcję leczenia niskiego ryzyka; klinicyści są obecnie ograniczeni do oferowania ćwiczeń dna miednicy w przypadku nietrzymania moczu przed porodem. Pessary są bezpieczną i skuteczną opcją leczenia niedrożności dróg moczowych w czasie ciąży i mogą być stosowane niezależnie przez pacjentkę.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu stanowi powszechny problem w ciąży i brakuje mu opcji leczenia opartych na dowodach. W tym badaniu pilotażowym badacze proponują ilościową ocenę wpływu pessariów na nietrzymanie moczu na jakość życia i objawy WNM u kobiet w ciąży w zależności od stanu, a także określenie częstości pomyślnego dopasowania pessarów, akceptowalności leczenia, funkcji seksualnych, wzorców przestrzegania zaleceń, odsetka przerywania leczenia , zdarzenia niepożądane i ogólne wrażenie poprawy. Nasze badanie dostarczy ważnych dowodów dla bardzo potrzebnego większego badania klinicznego mającego na celu zbadanie pessarów inkontynencyjnych jako opcji leczenia WNM w czasie ciąży.

Metodologia

Projekt: Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wielkość próby: Wielkość efektu stosowania pessara w leczeniu WNM w ciąży jest nieznana. Zrekrutowana zostanie dogodna próba 60 kobiet, z 30 kobietami losowo przydzielonymi do ramienia interwencyjnego (pessar do inkontynencji) i 30 do ramienia kontrolnego (zwykła opieka).

Główny cel badania pilotażowego: Ocena wielkości wpływu pessara przedporodowego na jakość życia kobiet z WNM w ciąży w zależności od stanu, w celu uzyskania informacji do obliczeń wielkości próby dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Drugorzędne cele badania pilotażowego: Ocena wykonalności i barier metodologicznych dla przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną.

Eksperymentalny projekt:

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe kobiet z uciążliwym WNM w trzecim trymestrze zdrowej ciąży pojedynczej. Dogodna próba 30 kobiet na ramię zostanie zrekrutowana z klinik położniczych. Kobiety między 26 a 28 tygodniem ciąży, które odpowiedziały twierdząco na pytanie przesiewowe „Czy masz uciążliwe wycieki moczu podczas kaszlu, kichania lub chodzenia w czasie ciąży?” zostaną zaproszeni do udziału w proponowanym przez nas badaniu przez ich głównego dostawcę usług położniczych. Koordynator badania przeprowadzi telefoniczną kontrolę potencjalnych uczestników, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz mają minimalny wynik 25 punktów w Inwentarzu Dystresu Dna Miednicy (PFDI-20) w części UDI-6, aby upewnić się, że nie będą przeszkadzać z powodu WNM. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Po rekrutacji zakończona zostanie ocena wyjściowa (PFDI, kwestionariusz inwentaryzacji dna miednicy (PFIQ), inwentarz funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i dzienniczek pęcherza moczowego) oraz zebranie danych demograficznych. Kwestionariusze te zostaną przesłane e-mailem do uczestników. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej. Grupa kontrolna będzie nadal objęta standardową opieką położniczą, podczas gdy pessary do inkontynencji zostaną dopasowane dla kobiet w grupie leczonej przez doświadczoną pielęgniarkę doradcę ds. nietrzymania moczu w naszej poradni pessarowej.

Po randomizacji wszyscy uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu co dwa tygodnie od 28 tygodnia ciąży za pomocą kwestionariusza pośredniego. Co dwa tygodnie będą otrzymywać telefon od pielęgniarki zajmującej się nietrzymaniem moczu lub specjalisty od uroginekologii. W przypadku grupy terapeutycznej wezwanie to będzie obejmować stan zdrowia położniczego, tolerancję pessarów i wszelkie zdarzenia niepożądane. Kobietom z grupy kontrolnej będą zadawane tylko pośrednie pytania położnicze. Będzie to trwało do porodu, odstawienia pessara lub 36 tygodnia ciąży, kiedy to pacjentka zostanie wypisana z badania. Wywiad końcowy zostanie zakończony i będzie się składał z końcowego przeglądu pytań zadawanych co dwa tygodnie, kwestionariuszy (PFDI, PFIQ, FSFI i dzienniczka pęcherza moczowego) oraz kwestionariusza akceptacji dla uczestniczek stosujących pessar. Osoby korzystające z pessara zostaną poproszone o jego usunięcie po zakończeniu badania. Śledczy będą również gromadzić dane na temat wykonalności badania, w tym wskaźnika rekrutacji, barier metodologicznych i działań następczych.

Interwencja:

Po uznaniu za odpowiednich do rekrutacji, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub interwencyjnego. Obie grupy będą nadal objęte rutynową opieką przedporodową i otrzymają materiały informacyjne na temat ćwiczeń mięśni dna miednicy w czasie ciąży. Kobiety w ramieniu interwencyjnym zostaną wyposażone w pessary z pierścieniem do inkontynencji przez pielęgniarkę specjalizującą się w dopasowywaniu pessarów. Zostaną nauczone konserwacji pessara i zachęcone do samodzielnego wyjmowania i zakładania pessara. Uczestniczki otrzymają materiały informacyjne na temat stosowania pessara, zagrożeń i wskazań położniczych do usunięcia pessara.

Analiza danych:

Przedstawione zostaną statystyki opisowe dotyczące cech demograficznych. Specyficzne dla stanu wyniki jakości życia i dystresu zostaną porównane między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi przy użyciu analizy regresji skorygowanej o punktację wyjściową. W zależności od rozkładu danych zastosowana zostanie regresja liniowa, uogólniona liniowa lub kwantylowa. Główna analiza będzie analizą zamiaru leczenia, która obejmie wszystkie kobiety obserwowane do końca badania, przy czym analiza wrażliwości będzie analizą zgodną z protokołem, z której wykluczono kobiety, które przedwcześnie przerwały stosowanie pessara. Wielkość efektu i wariancja zostaną obliczone i wykorzystane do przyszłych obliczeń wielkości próby. Wskaźnik powodzenia dopasowania pessara, odsetek przerwania stosowania pessara i zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane. Badacze mają na celu rekrutację 2-3 kobiet tygodniowo przy wskaźniku rezygnacji poniżej 20%.