임신 중 복압성 요실금에 대한 페서리 사용

구체적인 목표 요실금 페서리가 임신 3분기에 복압성 요실금(SUI)이 있는 여성의 상태별 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하고 파일럿 데이터를 수집하여 샘플 크기와 더 큰 무작위 통제 시험의 타당성을 알리기 위해.

배경/의의 미산부 여성에서 산전 요실금(UI)의 유병률은 30-40%입니다. 유병률은 다산 및 이전 질 분만으로 증가합니다. 복압성 요실금(SUI) 및 혼합성 요실금(MUI)은 임신 중 각각 37% 및 58%에서 보고됩니다. 임신 중 모든 새로운 UI의 50%는 SUI입니다. 임신이 진행됨에 따라 SUI의 유병률은 3분기에 8.3%에서 36.9%로 증가합니다. UI의 빈도, 양 및 심각도는 재태 연령이 증가함에 따라 악화되어 여성의 일상 생활에 점점 더 심오한 영향을 미칩니다. 이러한 우려는 종종 과소 보고되고 임상의에 의해 과소 인식됩니다. 임신 중 SUI는 현재 불완전한 증상 완화, 최적이 아닌 환자 준수 및 제한된 증거와 관련된 골반저 운동으로 관리됩니다.

요실금용 페서리는 링이나 요실금 손잡이가 있는 접시가 될 수 있습니다. 이러한 페서리는 요도를 압박하고 지지함으로써 요실금을 감소시킵니다. 요실금용 페서리를 장착한 임신하지 않은 여성의 최대 63%가 3개월 후 치료에 만족합니다. 1년 사용 후 여성의 50-59%가 만족하고 1/3은 "성가신 SUI 증상이 없습니다". 페서리는 UI를 관리하는 위험이 낮고 효과적인 옵션입니다. 요실금 페서리의 사용은 캐나다 산부인과 학회에서 임신하지 않은 여성의 SUI 치료에 대해 지원합니다.

페서리는 임신 중에 안전하며 자궁경부 부전, 골반 장기 탈출증 및 감금된 자궁의 관리에 대해 보고되었습니다. 일부 사람들은 임산부가 요실금 페서리를 사용하기에 이상적인 후보라고 생각하지만 이를 뒷받침하는 증거가 필요합니다. 현재 페서리가 저위험 치료 옵션임에도 불구하고 임신 중 요실금에 대한 페서리 사용을 지원하는 산과 지침은 없습니다. 임상의는 현재 산전 요실금에 대한 골반저 운동을 제공하는 것으로 제한되어 있습니다. 페서리는 임신 중 UI에 대한 안전하고 효과적인 관리 옵션이며 환자가 독립적으로 관리할 수 있습니다.

복압성 요실금은 임신 중 일반적인 문제이며 증거 기반 치료 옵션이 부족합니다. 이 파일럿 시험에서 조사관은 임산부의 조건별 삶의 질 및 SUI 증상에 대한 요실금 페서리의 효과를 정량화하고 성공적인 페서리 피팅 비율, 치료 수용성, 성기능, 준수 패턴, 중단 비율을 결정할 것을 제안합니다. , 부작용 및 전반적인 개선 효과. 우리의 시험은 임신 중 SUI에 대한 치료 옵션으로 요실금 페서리를 조사하는 것을 목표로 절실히 필요한 대규모 임상 시험에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다.

방법론

설계: 파일럿 무작위 통제 시험

샘플 크기: 임신 중 SUI 치료를 위한 페서리의 효과 크기는 알려져 있지 않습니다. 60명의 여성으로 구성된 편의 표본이 모집되며, 30명은 개입군(요실금 페서리)에, 30명은 통제군(일반 치료)에 무작위 배정됩니다.

파일럿 시험의 주요 목적: 임신 중 SUI가 있는 여성의 조건별 삶의 질에 대한 산전 요실금 페서리의 효과 크기를 평가하여 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기 계산을 알리기 위함입니다.

파일럿 시험의 이차 목표: 미래의 무작위 통제 시험에 대한 타당성과 방법론적 장벽을 평가합니다.

실험적 설계:

조사관은 건강한 단태 임신의 3분기에 성가신 SUI가 있는 여성의 전향적 무작위 통제 파일럿 시험을 제안합니다. 팔당 30명의 여성의 편의 샘플이 산부인과에서 모집됩니다. 임신 26-28주 사이의 여성으로서 선별검사 질문 "이번 임신 중에 기침, 재채기 또는 걸을 때 귀찮은 요실금이 있습니까?"에 예라고 대답했습니다. 주 산부인과 제공자가 제안한 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구 코디네이터는 잠재적인 참가자를 전화로 선별하여 포함 및 제외 기준을 충족하고 UDI-6 섹션에 대해 최소 PFDI-20(골반 바닥 고통 목록) 점수가 25점인지 확인하여 SUI로부터 방해를 받지 않도록 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모집 후 기준선 평가(PFDI, PFIQ(Pelvic Floor Inventory Questionnaire), FSFI(Women Sexual Function Inventory) 및 방광 일지) 및 인구통계학적 데이터 수집이 완료됩니다. 이 설문지는 참가자들에게 이메일로 발송됩니다. 그런 다음 참가자는 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 표준 산부인과 치료를 계속할 것이며, 요실금 페서리는 페서리 클리닉의 숙련된 요실금 상담 간호사가 치료 그룹의 여성에게 맞춰줄 것입니다.

무작위 배정 후 모든 참가자는 임신 28주부터 2주마다 중간 설문지를 통해 선별 검사를 받게 됩니다. 요실금 상담 간호사나 비뇨부인과 펠로우로부터 격주로 전화를 받습니다. 치료 부문의 경우 이 호출에는 산과 건강, 페서리 내성 및 부작용이 포함됩니다. 통제 그룹의 여성은 임시 산과 질문만 받게 됩니다. 이는 분만, 페서리 중단 또는 임신 36주가 될 때까지 계속되며 이 시점에 환자는 연구에서 제외됩니다. 출구 인터뷰가 완료되고 격주 질문, 설문지(PFDI, PFIQ, FSFI 및 방광 일기) 및 페서리를 사용하는 참가자에 대한 수용성 설문지에 대한 최종 검토로 구성됩니다. 페서리를 사용하는 참가자는 연구 종료 시 페서리를 제거해야 합니다. 조사관은 또한 모집률, 방법론적 장벽 및 후속 조치를 포함한 연구 타당성에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

간섭:

모집에 ​​적합하다고 판단되면 참가자는 대조군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 일상적인 산전 관리를 계속 받고 임신 중 골반저 운동에 대한 유인물을 받게 됩니다. 개입 부문의 여성은 페서리 피팅 경험이 있는 요실금 간호사가 실금 링 페서리를 장착합니다. 그들은 페서리 유지 관리를 배우고 페서리를 독립적으로 제거하고 삽입하도록 권장합니다. 참가자는 페서리 사용, 위험 및 페서리 제거를 위한 산과적 적응증에 대한 유인물을 받게 됩니다.

데이터 분석:

인구 통계학적 특성에 대한 기술 통계가 보고됩니다. 조건별 삶의 질 및 고통 점수는 기준선 점수에 대해 조정된 회귀 분석을 사용하여 통제군과 개입군 간에 비교됩니다. 데이터 분포에 따라 선형, 일반화 선형 또는 분위수 회귀가 사용됩니다. 주요 분석은 연구가 끝날 때까지 추적된 모든 여성을 포함하는 치료 의도 분석이 될 것이며, 민감도 분석은 페서리를 조기에 중단한 여성을 배제한 프로토콜별 분석입니다. 효과 크기 및 분산이 계산되어 향후 샘플 크기 계산에 사용됩니다. 페서리 피팅 성공률, 중단률 및 부작용이 지속적으로 모니터링됩니다. 수사관들은 20% 미만의 탈락률로 매주 2-3명의 여성을 모집하는 것을 목표로 합니다.