Pessary alkalmazása stresszes vizelet-inkontinencia esetén terhesség alatt

Konkrét célok Annak megállapítása, hogy az inkontinencia pesszárium javítja-e a stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nők állapot-specifikus életminőségét a terhesség harmadik trimeszterében, és kísérleti adatok gyűjtése a minta méretének és egy nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat kivitelezhetőségének tájékoztatása érdekében.

Háttér/Szignifikancia A születés előtti vizelet inkontinencia (UI) prevalenciája a nem szült nőknél 30-40%; a prevalencia növekszik a multiparitással és a korábbi hüvelyi szüléssel. A stresszes vizelet-inkontinenciáról (SUI) és a kevert vizelet-inkontinenciáról (MUI) a gravidák 37%-a, illetve 58%-a számolt be. A terhesség alatti új UI-k ötven százaléka SUI. A terhesség előrehaladtával az SUI prevalenciája 8,3%-ról 36,9%-ra nő a harmadik trimeszterben. Az UI gyakorisága, mennyisége és súlyossága a terhességi kor növekedésével romlik, ami egyre mélyebb hatást gyakorol a nők mindennapi életére. Ezeket az aggályokat a klinikusok gyakran aluljelentik és nem ismerik fel. A terhesség alatti SUI-t jelenleg medencefenéki gyakorlatokkal kezelik, amelyek a tünetek hiányos enyhítésével, a betegek szuboptimális adherenciájával és korlátozott bizonyítékokkal járnak együtt.

Az inkontinencia pesszáriumok lehetnek gyűrűk vagy inkontinencia gombbal ellátott edények. Ezek a pesszáriumok csökkentik az UI-t azáltal, hogy tömörítést és támogatást biztosítanak a húgycsőnek. Az inkontinencia pesszáriummal ellátott nem terhes nők 63%-a elégedett a kezeléssel 3 hónapos korban; egy év használat után a nők 50-59%-a elégedett marad, egyharmaduk pedig „nincs zavaró SUI-tünet”. A pesszáriumok alacsony kockázatú és hatékony megoldást jelentenek a felhasználói felület kezelésére. Az inkontinencia-pesszáriumok használatát a Kanadai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Társaság támogatja a nem terhes nők SUI-jának kezelésére.

A pesszáriumok terhesség alatt biztonságosak, és a méhnyak-elégtelenség, a kismedencei szervek prolapsusának és a bezárt méhnek a kezelésére is beszámoltak. Míg egyesek úgy vélik, hogy a terhes nők ideális jelöltek az inkontinencia-pesszáriumok számára, ezt alátámasztó bizonyítékokra van szükség. Jelenleg nincsenek olyan szülészeti irányelvek, amelyek támogatnák a pesszárium alkalmazását a terhesség alatti inkontinencia kezelésére, annak ellenére, hogy a pesszárium alacsony kockázatú kezelési lehetőség; A klinikusok jelenleg a szülés előtti vizelet-inkontinencia kezelésére csak medencefenéki gyakorlatokat kínálnak. A pesszáriumok biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget jelentenek a terhesség alatti UI kezelésében, és a páciens önállóan kezelheti őket.

A stresszes vizelet-inkontinencia gyakori probléma a terhesség alatt, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek. Ebben a kísérleti kísérletben a kutatók azt javasolják, hogy számszerűsítsék az inkontinencia-pesszáriumok hatását az állapot-specifikus életminőségre és az SUI-tünetekre terhes nőknél, és meghatározzák a sikeres pesszárium illesztésének arányát, a kezelés elfogadhatóságát, a szexuális funkciót, az adherencia mintáit, a abbahagyási arányt. , nemkívánatos események és a javulás globális benyomása. Vizsgálatunk fontos bizonyítékot fog szolgáltatni egy nagyon szükséges nagyobb klinikai vizsgálathoz, amelynek célja az inkontinencia pesszáriumok vizsgálata, mint a terhesség alatti SUI kezelési lehetősége.

Módszertan

Tervezés: Kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat

Mintanagyság: A terhesség alatti SUI kezelésére szolgáló pesszárium hatásmérete nem ismert. 60 nőből álló kényelmi mintát vesznek fel, ebből 30 nőt randomizálnak az intervenciós karba (inkontinencia pesszárium) és 30 nőt a kontroll karba (szokásos ellátás).

A kísérleti kísérlet elsődleges célja: A szülés előtti inkontinencia pesszárium hatásának felmérése a SUI-ban szenvedő nők állapot-specifikus életminőségére a terhesség alatt, egy nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat mintaszám-számításaihoz.

A kísérleti kísérlet másodlagos céljai: Egy jövőbeli randomizált kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának és módszertani akadályainak értékelése.

Kísérleti terv:

A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot javasolnak olyan nőkön, akiknek zavaró SUI-ja van az egészséges egyedülálló terhesség harmadik trimeszterében. Karonként 30 nőből álló kényelmi mintát vesznek fel a szülészeti klinikákról. 26-28 hetes terhességi kor közötti nők, akik igennel válaszoltak a "Van-e zavaró vizeletszivárgás, amikor köhög, tüsszent vagy sétál a terhesség alatt?" elsődleges anyasági szolgáltatójuk meghívja a javasolt vizsgálatunkban való részvételre. A vizsgálati koordinátor telefonon kiszűri a potenciális résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és az UDI-6 szekcióban minimális, 25-ös Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) pontszámmal rendelkeznek, így biztosítva a SUI okozta zavart. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A toborzást követően kiindulási felmérés (PFDI, medencefenék-leltári kérdőív (PFIQ), női szexuális funkciók felmérése (FSFI) és hólyagnapló) és a demográfiai adatok összegyűjtése fog befejeződni. Ezeket a kérdőíveket e-mailben küldjük el a résztvevőknek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a kezelési csoportba. A kontrollcsoport a szokásos szülészeti ellátással folytatódik, míg a kezelőcsoportba tartozó nők számára inkontinencia-pesszáriumot szerel fel pesszáriumunk tapasztalt inkontinencia-tanácsadója.

A véletlen besorolást követően minden résztvevőt kéthetente szűrnek a 28 hetes terhességi kortól az ideiglenes kérdőív segítségével. Kéthetente telefonhívást kapnak a nővér-kontinencia tanácsadótól vagy az urogynecológus munkatársától. A kezelési ág esetében ez a felhívás kiterjed a szülészeti egészségre, a pesszárium-toleranciára és az esetleges nemkívánatos eseményekre. A kontrollcsoportba tartozó nőknek csak az átmeneti szülészeti kérdéseket teszik fel. Ez a szülésig, a pesszárium megszakításáig vagy a 36 hetes terhességi korig folytatódik, amikor is a beteget elengedik a vizsgálatból. Kilépési interjú készül el, amely a kéthetente feltett kérdések, a kérdőívek (PFDI, PFIQ, FSFI és egy hólyagnapló) végső áttekintéséből, valamint a pesszáriumot használó résztvevők elfogadhatósági kérdőívéből áll. A pesszáriumot használó résztvevőket megkérjük, hogy távolítsák el azt a vizsgálat végén. A vizsgálók adatokat gyűjtenek a tanulmány megvalósíthatóságáról, beleértve a toborzási arányt, a módszertani akadályokat és a nyomon követést.

Közbelépés:

Miután megfelelőnek ítélték a toborzást, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási ágba. Mindkét csoport továbbra is rutin terhesgondozásban részesül, és kapnak egy tájékoztatót a terhesség alatti medencefenék gyakorlatokról. Az intervenciós karban lévő nőket inkontinenciagyűrűs pesszáriummal látja el a pesszárium illesztésében jártas inkontinenciaápoló. Megtanítják őket a pesszárium karbantartására, és arra ösztönzik őket, hogy önállóan vegyék ki és helyezzék be a pesszáriumot. A résztvevők tájékoztatót kapnak a pesszárium használatáról, a kockázatokról és a pesszárium eltávolításának szülészeti indikációiról.

Adatelemzés:

A demográfiai jellemzőkre vonatkozó leíró statisztikákat közölnek. Az állapot-specifikus életminőség- és szorongás-pontszámokat a kontroll és az intervenciós karok között összehasonlítják az alapértékhez igazított regressziós elemzéssel. Az adatok eloszlásától függően lineáris, általánosított lineáris vagy kvantilis regressziót alkalmazunk. A fő elemzés a kezelési szándék elemzése lesz, amely magában foglalja a vizsgálat végéig követett összes nőt, az érzékenységi elemzés pedig protokollonkénti elemzés, amely kizárta azokat a nőket, akik idő előtt abbahagyták a pesszárium szedését. Az effektus méretét és szórását a rendszer kiszámítja, és felhasználja a jövőbeni mintaméret-számításokhoz. A pesszárium illesztésének sikerességi arányát, a leállítási arányokat és a nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelemmel kísérik. A nyomozók célja, hogy heti 2-3 olyan nőt toborozzanak, akiknél a lemorzsolódás aránya 20% alatti.