Pessary Användning för ansträngningsurininkontinens under graviditet

Specifika syften Att avgöra om ett inkontinenspessar kommer att förbättra tillståndsspecifik livskvalitet för kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI) under graviditetens tredje trimester och samla in pilotdata för att informera om provstorlek och genomförbarhet för en större randomiserad kontrollerad studie.

Bakgrund/signifikans Prevalensen av antenatal urininkontinens (UI) hos kvinnor som inte är gravida är 30-40 %; prevalensen ökar med multiparitet och tidigare vaginal förlossning. Ansträngningsinkontinens (SUI) och blandad urininkontinens (MUI) rapporteras av 37 % respektive 58 % av gravida kvinnor. Femtio procent av alla nya UI under graviditeten är SUI. När graviditeten fortskrider ökar prevalensen av SUI från 8,3 % till 36,9 % under tredje trimestern. Frekvensen, volymen och svårighetsgraden av användargränssnittet förvärras med ökande graviditetsålder, vilket resulterar i allt djupare effekter på kvinnors dagliga liv. Dessa problem är ofta underrapporterade och underkända av läkare. SUI under graviditet hanteras för närvarande med bäckenbottenträning, associerad med ofullständig symtomlindring, suboptimal patientföljsamhet och begränsad evidens.

Inkontinenspessar kan vara en ring eller ett fat med inkontinensknopp. Dessa pessar minskar UI genom att ge kompression och stöd till urinröret. Upp till 63 % av icke-gravida kvinnor med inkontinenspessar är nöjda med behandlingen efter 3 månader; efter ett års användning är 50-59% av kvinnorna nöjda och en tredjedel har "inga besvärande SUI-symtom". Pessar är ett lågrisk och effektivt alternativ för att hantera UI. Användningen av inkontinenspessar stöds för behandling av SUI hos icke-gravida kvinnor av Society of Obstetrics and Gynecology of Canada.

Pessar är säkra under graviditet och har rapporterats för behandling av cervikal insufficiens, bäckenorganframfall och fängslad livmoder. Medan vissa tror att gravida kvinnor är idealiska kandidater för inkontinenspessar, krävs stödjande bevis. Det finns för närvarande inga obstetriska riktlinjer som stödjer användning av pessar vid inkontinens under graviditet, trots att pessar är ett behandlingsalternativ med låg risk; Kliniker är för närvarande begränsade till att erbjuda bäckenbottenövningar för urininkontinens före förlossningen. Pessarier är ett säkert och effektivt hanteringsalternativ för UI under graviditet och de kan hanteras oberoende av patienten.

Ansträngningsinkontinens är ett vanligt problem under graviditet och saknar evidensbaserade behandlingsalternativ. I detta pilotförsök föreslår utredarna att kvantifiera effekten av inkontinenspessar på tillståndsspecifik livskvalitet och SUI-symtom hos gravida kvinnor, och att fastställa graden av framgångsrik pessaranpassning, behandlingsacceptans, sexuell funktion, följsamhetsmönster, avbrottsfrekvens , negativa händelser och globalt intryck av förbättring. Vår studie kommer att ge viktiga bevis för en välbehövlig större klinisk studie som syftar till att undersöka inkontinenspessar som ett behandlingsalternativ för SUI under graviditet.

Metodik

Design: Pilot randomiserad kontrollerad studie

Provstorlek: Effektstorleken av ett pessary för behandling av SUI under graviditet är okänd. Ett bekvämlighetsurval på 60 kvinnor kommer att rekryteras, med 30 kvinnor randomiserade till interventionsarmen (inkontinenspessar) och 30 till kontrollarmen (vanlig vård).

Primärt mål för pilotstudien: Att utvärdera effektstorleken av en antepartuminkontinenspessary på den tillståndsspecifika livskvaliteten för kvinnor med SUI under graviditet, för att informera om urvalsstorleksberäkningar för en större randomiserad kontrollerad studie.

Sekundära mål för pilotförsök: Att utvärdera genomförbarhet och metodologiska hinder för en framtida randomiserad kontrollerad studie.

Experimentell design:

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad pilotstudie av kvinnor med besvärande SUI i den tredje trimestern av en frisk singelgraviditet. Ett bekvämlighetsprov på 30 kvinnor per arm kommer att rekryteras från obstetriska kliniker. Kvinnor mellan 26-28 veckors graviditetsålder som svarar ja på screeningfrågan "Har du besvärande urinläckage när du hostar, nyser eller går under denna graviditet?" kommer att bjudas in att delta i vår föreslagna studie av deras primära moderskapsförsörjare. Studiekoordinatorn kommer att undersöka potentiella deltagare per telefon för att säkerställa att de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och har ett minimalt Bäckenbottennödsinventering (PFDI-20) poäng på 25 för UDI-6-sektionen, för att säkerställa besvär från SUI. Informerat samtycke kommer att erhållas. Efter rekryteringen kommer en baslinjebedömning (PFDI, Bäckenbotteninventering Questionnaire (PFIQ), Female Sexual Function Inventory (FSFI) och en blåsdagbok) och insamling av demografisk data att slutföras. Dessa frågeformulär kommer att skickas till deltagarna via e-post. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till kontroll- eller behandlingsgruppen. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med vanlig obstetrisk vård medan ett inkontinenspessar kommer att monteras för kvinnor i behandlingsgruppen av en erfaren sjuksköterska inkontinensrådgivare på vår pessarmottagning.

Efter randomisering kommer alla deltagare att screenas varannan vecka från 28 veckors graviditetsålder med det interimistiska frågeformuläret. De kommer att få ett telefonsamtal varannan vecka från antingen sjuksköterskans kontinensrådgivare eller urogynekologen. För behandlingsarmen kommer detta samtal att inkludera deras obstetriska hälsa, pessartolerans och eventuella biverkningar. Kvinnor i kontrollgruppen kommer endast att ställas de interimistiska obstetriska frågorna. Detta kommer att fortsätta tills förlossningen, pessaravbrottet eller 36 veckors graviditetsålder, då patienten kommer att skrivas ut från studien. En utgångsintervju kommer att slutföras och kommer att bestå av en slutlig genomgång av frågorna varannan vecka, frågeformulären (PFDI, PFIQ, FSFI och en urinblåsadagbok) och acceptansfrågeformuläret för de deltagare som använder ett pessar. Deltagare som använder ett pessar kommer att uppmanas att ta bort det i slutet av studien. Utredarna kommer också att samla in data om studiens genomförbarhet inklusive rekryteringsgrad, metodologiska hinder och uppföljning.

Intervention:

Efter att ha bedömts lämpliga för rekrytering kommer deltagarna att randomiseras till kontroll- eller interventionsarmen. Båda grupperna kommer att fortsätta att få rutinmässig mödravård och kommer att få en handout om bäckenbottenövningar under graviditeten. Kvinnor i interventionsarmen kommer att utrustas med ett inkontinensringpessar av en inkontinenssköterska med erfarenhet av pessarypassning. De kommer att lära sig underhåll av pessar och uppmuntras att ta bort och sätta in pessaren självständigt. Deltagarna kommer att få en handout om pessaryanvändning, risker och obstetriska indikationer för att ta bort pessaryet.

Dataanalys:

Beskrivande statistik om demografiska egenskaper kommer att rapporteras. Tillståndsspecifik livskvalitet och nödpoäng kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsarmarna med hjälp av regressionsanalys justerad för baslinjepoäng. Beroende på fördelningen av data kommer linjär, generaliserad linjär eller kvantil regression att användas. Huvudanalysen kommer att vara en intention-to-treat-analys som kommer att inkludera alla kvinnor som följs till slutet av studien, där känslighetsanalys är en analys per protokoll som utesluter kvinnor som avbröt pessar i förtid. Effektstorlek och varians kommer att beräknas och användas för framtida urvalsstorleksberäkningar. Framgångsfrekvensen för passning av pessar, antalet utsättningar och biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt. Utredarna siktar på att rekrytera 2-3 kvinnor per vecka med ett avhopp under 20 %.