Použití pesaru při stresové inkontinenci moči v těhotenství

Specifické cíle Zjistit, zda pesar při inkontinenci zlepší kvalitu života žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) ve třetím trimestru těhotenství, a shromáždit pilotní data, která informují o velikosti vzorku a proveditelnosti pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Pozadí/význam Prevalence prenatální močové inkontinence (UI) u nulipar je 30–40 %; prevalence se zvyšuje s multiparitou a předchozím vaginálním porodem. Stresovou inkontinenci moči (SUI) a smíšenou inkontinenci moči (MUI) uvádí 37 % a 58 % těhotných žen. Padesát procent všech nových UI v těhotenství je SUI. Jak těhotenství postupuje, prevalence SUI se zvyšuje z 8,3 % na 36,9 % ve třetím trimestru. Frekvence, objem a závažnost UI se zhoršuje s rostoucím gestačním věkem, což má za následek stále hlubší dopady na každodenní život žen. Tyto obavy jsou často podhodnoceny a klinickými lékaři podceňovány. SUI v těhotenství je v současnosti řešena cvičením pánevního dna, což je spojeno s neúplnou úlevou od symptomů, suboptimální adherencí pacientky a omezenými důkazy.

Pesary pro inkontinenci mohou být prsteny nebo misky s inkontinenčním knoflíkem. Tyto pesary snižují UI tím, že poskytují kompresi a podporu močové trubici. Až 63 % netěhotných žen s inkontinenčním pesarem je spokojeno s léčbou ve 3 měsících; po roce užívání zůstává 50–59 % žen spokojených a jedna třetina nemá „žádné nepříjemné příznaky SUI“. Pesary jsou nízkorizikovou a efektivní možností správy uživatelského rozhraní. Použití inkontinenčních pesarů je podporováno pro léčbu SUI u netěhotných žen kanadskou společností porodnictví a gynekologie.

Pesary jsou bezpečné v těhotenství a byly hlášeny při léčbě cervikální insuficience, prolapsu pánevních orgánů a inkarcerované dělohy. Zatímco někteří věří, že těhotné ženy jsou ideálními kandidáty na inkontinenční pesary, je zapotřebí podpůrných důkazů. V současné době neexistují žádné porodnické směrnice podporující použití pesarů při inkontinenci v těhotenství, přestože pesary představují nízkorizikovou možnost léčby; lékaři se v současné době omezují na nabízení cvičení pánevního dna při předporodní inkontinenci moči. Pesary jsou bezpečnou a efektivní možností léčby UI v těhotenství a pacient je může zvládnout nezávisle.

Stresová inkontinence moči představuje v těhotenství společný problém a postrádá možnosti léčby založené na důkazech. V této pilotní studii výzkumníci navrhují kvantifikovat účinek inkontinenčních pesarů na kvalitu života specifickou pro daný stav a symptomy SUI u těhotných žen a určit míru úspěšného nasazení pesarů, přijatelnost léčby, sexuální funkce, vzorce adherence, míru přerušení léčby. , nepříznivé události a celkový dojem zlepšení. Naše studie poskytne důležité důkazy pro velmi potřebnou větší klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat inkontinenční pesary jako možnost léčby SUI v těhotenství.

Metodologie

Typ studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Velikost vzorku: Velikost účinku pesaru pro léčbu SUI v těhotenství není známa. Bude vybrán vhodný vzorek 60 žen, přičemž 30 žen bude randomizováno do intervenční větve (inkontinenční pesar) a 30 do kontrolní větve (obvyklá péče).

Primární cíl pilotní studie: Vyhodnotit velikost účinku pesaru při předporodní inkontinenci na kvalitu života žen s SUI v těhotenství specifickou pro daný stav, aby bylo možné získat informace pro výpočty velikosti vzorku pro větší randomizovanou kontrolovanou studii.

Sekundární cíle pilotní studie: Vyhodnotit proveditelnost a metodologické bariéry pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Experimentální design:

Výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii u žen s obtížnou SUI ve třetím trimestru zdravého jednočetného těhotenství. Vzorek 30 žen na paži bude vybrán z porodnických klinik. Ženy mezi 26-28 týdnem gestačního věku, které na screeningovou otázku „Máte obtěžující únik moči, když kašlete, kýcháte nebo chodíte během tohoto těhotenství“, odpověděly ano? budou vyzváni k účasti v naší navrhované studii svým primárním poskytovatelem mateřství. Koordinátor studie telefonicky prověří potenciální účastníky, aby se ujistil, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a že mají minimální skóre PFDI-20 (Pervic Floor Distress Inventory) 25 pro sekci UDI-6, aby se zajistilo, že budou obtěžováni SUI. Bude získán informovaný souhlas. Po náboru bude dokončeno základní hodnocení (PFDI, dotazník pro inventarizaci pánevního dna (PFIQ), inventář sexuálních funkcí žen (FSFI) a deník močového měchýře) a sběr demografických údajů. Tyto dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem. Účastníci budou poté randomizováni do kontrolní nebo léčebné skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní porodnické péči, zatímco inkontinenční pesar bude ženám v ošetřované skupině vybaven zkušenou sestrou poradcem pro inkontinenci na naší pesarové klinice.

Po randomizaci budou všichni účastníci testováni každé dva týdny od 28. týdne gestačního věku pomocí prozatímního dotazníku. Jednou za dva týdny jim bude telefonovat buď sestra kontinenční poradce, nebo urogynekolog. U léčebné větve bude tato výzva zahrnovat jejich porodnické zdraví, pesarovou toleranci a jakékoli nežádoucí příhody. Ženám v kontrolní skupině budou položeny pouze průběžné porodnické otázky. To bude pokračovat až do porodu, přerušení pesaru nebo 36 týdnů gestačního věku, kdy bude pacientka propuštěna ze studie. Bude dokončen výstupní pohovor, který se bude skládat z závěrečné revize otázek jednou za dva týdny, dotazníků (PFDI, PFIQ, FSFI a deník močového měchýře) a dotazníku přijatelnosti pro ty účastníky, kteří používají pesar. Účastníci používající pesar budou na konci studie požádáni, aby jej odstranili. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o proveditelnosti studie včetně míry náboru, metodických překážek a sledování.

Zásah:

Poté, co to bude považováno za vhodné pro nábor, budou účastníci randomizováni do kontrolní nebo intervenční větve. Obě skupiny budou nadále dostávat rutinní předporodní péči a dostanou leták o cvičení pánevního dna v těhotenství. Ženám v intervenčním rameni bude inkontinenční sestra se zkušenostmi s nasazováním pesarů vybavena pesarem pro inkontinenční kroužek. Budou se učit údržbě pesarů a budou vyzváni, aby pesar vyjímali a vkládali samostatně. Účastníci obdrží leták o použití pesaru, rizicích a porodnických indikacích k odstranění pesaru.

Analýza dat:

Budou uvedeny popisné statistiky demografických charakteristik. Skóre kvality života a úzkosti specifické pro daný stav budou porovnány mezi kontrolní a intervenční větví pomocí regresní analýzy upravené pro základní skóre. V závislosti na distribuci dat bude použita lineární, zobecněná lineární nebo kvantilová regrese. Hlavní analýzou bude analýza záměru léčby, která bude zahrnovat všechny ženy sledované do konce studie, přičemž analýza citlivosti bude analýzou podle protokolu, která vyloučí ženy, které předčasně vysadily pesar. Velikost účinku a rozptyl budou vypočítány a použity pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Průběžně bude monitorována míra úspěšnosti nasazení pesaru, míra přerušení léčby a nežádoucí účinky. Cílem vyšetřovatelů je získat 2–3 ženy týdně s mírou předčasného ukončení pod 20 %.