Utilisation du pessaire pour l'incontinence urinaire à l'effort pendant la grossesse

Objectifs spécifiques Déterminer si un pessaire pour incontinence améliorera la qualité de vie spécifique à la condition des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) au cours du troisième trimestre de la grossesse et collecter des données pilotes pour informer la taille de l'échantillon et la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé plus large.

Contexte/signification La prévalence de l'incontinence urinaire (UI) prénatale chez les femmes nullipares est de 30 à 40 % ; la prévalence augmente avec la multiparité et l'accouchement vaginal antérieur. L'incontinence urinaire d'effort (SUI) et l'incontinence urinaire mixte (MUI) sont signalées respectivement par 37 % et 58 % des femmes gravides. Cinquante pour cent de toutes les nouvelles UI pendant la grossesse sont SUI. Au fur et à mesure que la grossesse progresse, la prévalence de l'IUE passe de 8,3 % à 36,9 % au troisième trimestre. La fréquence, le volume et la gravité de l'UI s'aggravent avec l'âge gestationnel, entraînant des effets de plus en plus profonds sur la vie quotidienne des femmes. Ces préoccupations sont souvent sous-rapportées et sous-reconnues par les cliniciens. L'IUE pendant la grossesse est actuellement prise en charge par des exercices du plancher pelvien, associés à un soulagement incomplet des symptômes, à une adhésion sous-optimale de la patiente et à des preuves limitées.

Les pessaires d'incontinence peuvent être un anneau ou un plat avec un bouton d'incontinence. Ces pessaires diminuent l'interface utilisateur en fournissant une compression et un soutien à l'urètre. Jusqu'à 63 % des femmes non enceintes équipées d'un pessaire pour incontinence sont satisfaites du traitement à 3 mois ; après un an d'utilisation, 50 à 59 % des femmes restent satisfaites et un tiers n'ont « aucun symptôme gênant d'IUE ». Les pessaires sont une option à faible risque et efficace pour gérer l'IU. L'utilisation de pessaires d'incontinence est appuyée pour le traitement de l'IUE chez les femmes non enceintes par la Société d'obstétrique et de gynécologie du Canada.

Les pessaires sont sans danger pendant la grossesse et ont été signalés pour la prise en charge de l'insuffisance cervicale, du prolapsus des organes pelviens et de l'utérus incarcéré. Alors que certains pensent que les femmes enceintes sont des candidates idéales pour les pessaires d'incontinence, des preuves à l'appui sont nécessaires. Il n'existe actuellement aucune directive obstétricale soutenant l'utilisation du pessaire pour l'incontinence pendant la grossesse, bien que les pessaires soient une option de traitement à faible risque ; les cliniciens sont actuellement limités à proposer des exercices du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire antepartum. Les pessaires sont une option de gestion sûre et efficace de l'UI pendant la grossesse et ils peuvent être gérés indépendamment par la patiente.

L'incontinence urinaire d'effort représente une préoccupation courante pendant la grossesse et manque d'options de traitement fondées sur des données probantes. Dans cet essai pilote, les chercheurs proposent de quantifier l'effet des pessaires d'incontinence sur la qualité de vie spécifique à la condition et les symptômes de l'IUE chez les femmes enceintes, et de déterminer le taux d'ajustement réussi du pessaire, l'acceptabilité du traitement, la fonction sexuelle, les schémas d'adhérence, le taux d'abandon , événements indésirables et impression globale d'amélioration. Notre essai fournira des preuves importantes pour un essai clinique plus vaste et indispensable visant à étudier les pessaires d'incontinence comme option de traitement de l'IUE pendant la grossesse.

Méthodologie

Conception : Essai contrôlé randomisé pilote

Taille de l'échantillon : La taille de l'effet d'un pessaire pour le traitement de l'IUE pendant la grossesse est inconnue. Un échantillon de convenance de 60 femmes sera recruté, avec 30 femmes randomisées dans le bras d'intervention (pessaire pour incontinence) et 30 dans le bras contrôle (soins habituels).

Objectif principal de l'essai pilote : Évaluer l'ampleur de l'effet d'un pessaire pour incontinence antepartum sur la qualité de vie spécifique à la condition des femmes atteintes d'IUE pendant la grossesse, afin d'éclairer les calculs de taille d'échantillon pour un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Objectifs secondaires de l'essai pilote : Évaluer la faisabilité et les barrières méthodologiques pour un futur essai contrôlé randomisé.

Conception expérimentale:

Les chercheurs proposent un essai pilote contrôlé randomisé prospectif de femmes souffrant d'IUE gênante au cours du troisième trimestre d'une grossesse unique en bonne santé. Un échantillon de convenance de 30 femmes par bras sera recruté dans les cliniques obstétricales. Les femmes entre 26 et 28 semaines d'âge gestationnel qui répondent oui à la question de dépistage "Avez-vous des fuites urinaires gênantes lorsque vous toussez, éternuez ou marchez pendant cette grossesse ?" seront invitées à participer à notre étude proposée par leur principal prestataire de services de maternité. Le coordinateur de l'étude sélectionnera les participants potentiels par téléphone pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et qu'ils ont un score minimal de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20) de 25 pour la section UDI-6, afin d'assurer la gêne de SUI. Un consentement éclairé sera obtenu. Après le recrutement, une évaluation de base (PFDI, questionnaire d'inventaire du plancher pelvien (PFIQ), inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et un journal de la vessie) et la collecte de données démographiques seront réalisées. Ces questionnaires seront envoyés par courriel aux participants. Les participants seront ensuite randomisés dans le groupe de contrôle ou de traitement. Le groupe témoin continuera avec les soins obstétricaux standard tandis qu'un pessaire pour incontinence sera ajusté pour les femmes du groupe de traitement par une infirmière conseillère expérimentée en incontinence à notre clinique de pessaire.

Après la randomisation, tous les participants seront dépistés toutes les deux semaines à partir de 28 semaines d'âge gestationnel avec le questionnaire intermédiaire. Ils recevront un appel téléphonique toutes les deux semaines de l'infirmière conseillère en continence ou du boursier en urogynécologie. Pour le bras de traitement, cet appel inclura leur santé obstétricale, la tolérance au pessaire et tout événement indésirable. Seules les questions obstétriques provisoires seront posées aux femmes du groupe témoin. Cela se poursuivra jusqu'à l'accouchement, l'arrêt du pessaire ou l'âge gestationnel de 36 semaines, moment auquel la patiente quittera l'étude. Une entrevue de sortie sera complétée et consistera en un examen final des questions bihebdomadaires, des questionnaires (PFDI, PFIQ, FSFI et un journal de la vessie) et du questionnaire d'acceptabilité pour les participants utilisant un pessaire. Les participants utilisant un pessaire seront invités à le retirer à la fin de l'étude. Les enquêteurs recueilleront également des données sur la faisabilité de l'étude, notamment le taux de recrutement, les obstacles méthodologiques et le suivi.

Intervention:

Une fois jugés appropriés pour le recrutement, les participants seront randomisés dans le bras de contrôle ou d'intervention. Les deux groupes continueront de recevoir des soins prénatals de routine et recevront un document sur les exercices du plancher pelvien pendant la grossesse. Les femmes du groupe d'intervention seront équipées d'un pessaire à anneau d'incontinence par une infirmière en incontinence expérimentée dans l'ajustement des pessaires. On leur apprendra l'entretien du pessaire et on les encouragera à retirer et à insérer le pessaire de façon indépendante. Les participants recevront un document sur l'utilisation du pessaire, les risques et les indications obstétricales pour retirer le pessaire.

L'analyse des données:

Des statistiques descriptives sur les caractéristiques démographiques seront présentées. Les scores de qualité de vie et de détresse spécifiques à la condition seront comparés entre les bras de contrôle et d'intervention à l'aide d'une analyse de régression ajustée pour le score de base. Selon la distribution des données, une régression linéaire, linéaire généralisée ou quantile sera utilisée. L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter qui inclura toutes les femmes suivies jusqu'à la fin de l'étude, l'analyse de sensibilité étant une analyse selon le protocole qui exclut les femmes qui ont arrêté prématurément le pessaire. La taille et la variance de l'effet seront calculées et utilisées pour les calculs futurs de la taille de l'échantillon. Le taux de réussite de l'ajustement du pessaire, les taux d'abandon et les événements indésirables seront surveillés en permanence. Les enquêteurs visent à recruter 2 à 3 femmes par semaine avec un taux d'abandon inférieur à 20 %.