Uso del pessario per l'incontinenza urinaria da sforzo in gravidanza

Obiettivi specifici Determinare se un pessario per incontinenza migliorerà la qualità della vita specifica della condizione per le donne con incontinenza urinaria da stress (SUI) nel terzo trimestre di gravidanza e raccogliere dati pilota per informare la dimensione del campione e la fattibilità per uno studio controllato randomizzato più ampio.

Background/Significato La prevalenza dell'incontinenza urinaria prenatale (UI) nelle donne nullipare è del 30-40%; la prevalenza aumenta con la multiparità e il precedente parto vaginale. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e l'incontinenza urinaria mista (MUI) sono segnalate rispettivamente dal 37% e dal 58% delle gravide. Il 50% di tutte le nuove IU in gravidanza è IUS. Con il progredire della gravidanza, la prevalenza di IUS aumenta dall'8,3% al 36,9% nel terzo trimestre. La frequenza, il volume e la gravità dell'IU peggiorano con l'aumentare dell'età gestazionale, determinando effetti sempre più profondi sulla vita quotidiana delle donne. Queste preoccupazioni sono spesso sottostimate e poco riconosciute dai medici. La SUI in gravidanza è attualmente gestita con esercizi per il pavimento pelvico, associati a sollievo incompleto dei sintomi, aderenza subottimale del paziente e prove limitate.

I pessari per l'incontinenza possono essere un anello o un piatto con una manopola per l'incontinenza. Questi pessari riducono l'interfaccia utente fornendo compressione e supporto all'uretra. Fino al 63% delle donne non gravide portatrici di pessario per incontinenza sono soddisfatte del trattamento a 3 mesi; dopo un anno di utilizzo il 50-59% delle donne rimane soddisfatta e un terzo non presenta “fastidiosi sintomi di IUS”. I pessari sono un'opzione a basso rischio ed efficace per gestire l'interfaccia utente. L'uso di pessari per l'incontinenza è supportato per il trattamento della IUS in donne non gravide dalla Society of Obstetrics and Gynecology of Canada.

I pessari sono sicuri in gravidanza e sono stati segnalati per la gestione dell'insufficienza cervicale, del prolasso degli organi pelvici e dell'utero incarcerato. Mentre alcuni credono che le donne incinte siano candidate ideali per i pessari dell'incontinenza, sono necessarie prove a sostegno. Al momento non ci sono linee guida ostetriche a supporto dell'uso del pessario per l'incontinenza in gravidanza nonostante i pessari siano un'opzione terapeutica a basso rischio; i medici sono attualmente limitati a offrire esercizi per il pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria antepartum. I pessari sono un'opzione di gestione sicura ed efficace per l'UI in gravidanza e possono essere gestiti in modo indipendente dalla paziente.

L'incontinenza urinaria da sforzo rappresenta una preoccupazione comune in gravidanza e manca di opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. In questo studio pilota, i ricercatori propongono di quantificare l'effetto dei pessari di incontinenza sulla qualità della vita specifica della condizione e sui sintomi della SUI nelle donne in gravidanza e di determinare il tasso di adattamento riuscito del pessario, l'accettabilità del trattamento, la funzione sessuale, i modelli di aderenza, il tasso di interruzione , eventi avversi e impressione globale di miglioramento. Il nostro studio fornirà prove importanti per uno studio clinico più ampio, tanto necessario, che mira a indagare sui pessari dell'incontinenza come opzione terapeutica per la SUI in gravidanza.

Metodologia

Disegno: studio pilota randomizzato controllato

Dimensione del campione: la dimensione dell'effetto di un pessario per il trattamento della IUS in gravidanza non è nota. Verrà reclutato un campione di convenienza di 60 donne, con 30 donne randomizzate al braccio di intervento (pessario per incontinenza) e 30 al braccio di controllo (cure abituali).

Obiettivo primario della sperimentazione pilota: valutare la dimensione dell'effetto di un pessario per incontinenza antepartum sulla qualità della vita specifica della condizione delle donne con IUS in gravidanza, al fine di informare i calcoli della dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato più ampio.

Obiettivi secondari della sperimentazione pilota: valutare la fattibilità e le barriere metodologiche per una futura sperimentazione controllata randomizzata.

Design sperimentale:

I ricercatori propongono uno studio pilota prospettico randomizzato controllato su donne con fastidiosa IUS nel terzo trimestre di una gravidanza singola sana. Verrà reclutato un campione di convenienza di 30 donne per braccio dalle cliniche ostetriche. Donne di età gestazionale compresa tra 26 e 28 settimane che rispondono sì alla domanda di screening "Hai fastidiose perdite urinarie quando tossisci, starnutisci o cammini durante questa gravidanza?" saranno invitati a partecipare al nostro studio proposto dal loro principale fornitore di maternità. Il coordinatore dello studio esaminerà telefonicamente i potenziali partecipanti per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione e abbiano un punteggio minimo di 25 per l'inventario del pavimento pelvico (PFDI-20) per la sezione UDI-6, per garantire fastidio da SUI. Si otterrà il consenso informato. Dopo il reclutamento, sarà completata una valutazione di base (PFDI, questionario sull'inventario del pavimento pelvico (PFIQ), inventario della funzione sessuale femminile (FSFI) e un diario della vescica) e la raccolta di dati demografici. Questi questionari saranno inviati via e-mail ai partecipanti. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di controllo o di trattamento. Il gruppo di controllo continuerà con le cure ostetriche standard mentre un pessario per l'incontinenza verrà adattato per le donne nel gruppo di trattamento da un'infermiera esperta consulente per l'incontinenza presso la nostra clinica per il pessario.

Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening ogni due settimane dall'età gestazionale di 28 settimane con il questionario provvisorio. Riceveranno una telefonata bisettimanale dall'infermiere consulente per la continenza o dal borsista di uroginecologia. Per il braccio di trattamento questa chiamata includerà la loro salute ostetrica, la tolleranza del pessario e qualsiasi evento avverso. Alle donne del gruppo di controllo verranno poste solo le domande ostetriche provvisorie. Ciò continuerà fino al parto, all'interruzione del pessario o all'età gestazionale di 36 settimane, a quel punto la paziente verrà dimessa dallo studio. Verrà completato un colloquio di uscita e consisterà in una revisione finale delle domande bisettimanali, dei questionari (PFDI, PFIQ, FSFI e un diario della vescica) e del questionario di accettabilità per i partecipanti che utilizzano un pessario. Ai partecipanti che utilizzano un pessario verrà chiesto di rimuoverlo alla fine dello studio. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla fattibilità dello studio, inclusi tasso di reclutamento, barriere metodologiche e follow-up.

Intervento:

Dopo aver ritenuto appropriato per il reclutamento, i partecipanti saranno randomizzati al braccio di controllo o di intervento. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere cure prenatali di routine e riceveranno una dispensa sugli esercizi del pavimento pelvico in gravidanza. Le donne nel braccio di intervento saranno dotate di un pessario ad anello per incontinenza da un'infermiera per l'incontinenza esperta nell'adattamento del pessario. Verrà insegnato loro la manutenzione del pessario e incoraggiati a rimuovere e inserire il pessario in modo indipendente. I partecipanti riceveranno una dispensa sull'uso del pessario, i rischi e le indicazioni ostetriche per rimuovere il pessario.

Analisi dei dati:

Verranno riportate statistiche descrittive sulle caratteristiche demografiche. I punteggi di qualità della vita e di angoscia specifici per condizione saranno confrontati tra i bracci di controllo e di intervento utilizzando l'analisi di regressione aggiustata per il punteggio di base. A seconda della distribuzione dei dati, verrà utilizzata la regressione lineare, lineare generalizzata o quantile. L'analisi principale sarà un'analisi intent-to-treat che includerà tutte le donne seguite fino alla fine dello studio, con l'analisi di sensibilità come analisi per protocollo che ha escluso le donne che hanno interrotto prematuramente il pessario. La dimensione dell'effetto e la varianza verranno calcolate e utilizzate per futuri calcoli della dimensione del campione. Il tasso di successo dell'adattamento del pessario, i tassi di interruzione e gli eventi avversi saranno monitorati continuamente. Gli investigatori mirano a reclutare 2-3 donne a settimana con un tasso di abbandono inferiore al 20%.