Verwendung von Pessaren bei Belastungsinkontinenz in der Schwangerschaft

Spezifische Ziele Bestimmung, ob ein Inkontinenz-Pessar die krankheitsspezifische Lebensqualität von Frauen mit Stressharninkontinenz (SUI) im dritten Trimenon der Schwangerschaft verbessert, und Erhebung von Pilotdaten zur Information über Stichprobengröße und Machbarkeit für eine größere randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund/Bedeutung Die Prävalenz der pränatalen Harninkontinenz (UI) bei Nulliparae liegt bei 30-40 %; die Prävalenz steigt mit Multiparität und vorheriger vaginaler Entbindung. Stressharninkontinenz (SUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI) werden von 37 % bzw. 58 % der Schwangeren gemeldet. Fünfzig Prozent aller neuen UI in der Schwangerschaft sind SUI. Mit fortschreitender Schwangerschaft steigt die Prävalenz von SUI von 8,3 % auf 36,9 % im dritten Trimenon. Häufigkeit, Umfang und Schweregrad der UI nehmen mit zunehmendem Gestationsalter zu, was zu immer tiefgreifenderen Auswirkungen auf das tägliche Leben der Frauen führt. Diese Bedenken werden von Ärzten oft zu wenig gemeldet und zu wenig anerkannt. SUI in der Schwangerschaft wird derzeit mit Beckenbodenübungen behandelt, verbunden mit unvollständiger Symptomlinderung, suboptimaler Patientenadhärenz und begrenzter Evidenz.

Inkontinenzpessare können ein Ring oder eine Schale mit einem Inkontinenzknopf sein. Diese Pessare verringern die UI, indem sie die Harnröhre komprimieren und stützen. Bis zu 63 % der nicht schwangeren Frauen, die mit einem Inkontinenzpessar ausgestattet sind, sind nach 3 Monaten mit der Behandlung zufrieden; nach einem Jahr der Anwendung bleiben 50-59 % der Frauen zufrieden und ein Drittel hat „keine störenden SUI-Symptome“. Pessare sind eine risikoarme und effektive Option zur Behandlung von UI. Die Verwendung von Inkontinenzpessaren wird von der Society of Obstetrics and Gynecology of Canada für die Behandlung von SUI bei nicht schwangeren Frauen unterstützt.

Pessare sind in der Schwangerschaft unbedenklich und wurden zur Behandlung von zervikaler Insuffizienz, Beckenorganprolaps und inkarzeriertem Uterus beschrieben. Während einige glauben, dass schwangere Frauen ideale Kandidaten für Inkontinenzpessare sind, sind unterstützende Beweise erforderlich. Derzeit gibt es keine geburtshilflichen Richtlinien, die die Verwendung von Pessaren bei Inkontinenz in der Schwangerschaft unterstützen, obwohl Pessare eine Behandlungsoption mit geringem Risiko darstellen; Ärzte sind derzeit darauf beschränkt, Beckenbodenübungen bei antepartaler Harninkontinenz anzubieten. Pessare sind eine sichere und effektive Behandlungsoption für UI in der Schwangerschaft und können von der Patientin selbst verwaltet werden.

Stressharninkontinenz ist ein häufiges Problem in der Schwangerschaft und es fehlen evidenzbasierte Behandlungsoptionen. In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, die Wirkung von Inkontinenzpessaren auf die krankheitsspezifische Lebensqualität und SUI-Symptome bei schwangeren Frauen zu quantifizieren und die Rate der erfolgreichen Pessaranpassung, die Akzeptanz der Behandlung, die sexuelle Funktion, die Adhärenzmuster und die Abbruchrate zu bestimmen , Nebenwirkungen und Gesamteindruck der Verbesserung. Unsere Studie wird wichtige Beweise für eine dringend benötigte größere klinische Studie liefern, die darauf abzielt, Inkontinenzpessare als Behandlungsoption für SUI in der Schwangerschaft zu untersuchen.

Methodik

Design: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Stichprobengröße: Die Effektgröße eines Pessars zur Behandlung von SUI in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es wird eine zweckmäßige Stichprobe von 60 Frauen rekrutiert, wobei 30 Frauen randomisiert dem Interventionsarm (Inkontinenz-Pessar) und 30 Frauen dem Kontrollarm (übliche Pflege) zugeteilt werden.

Primäres Ziel der Pilotstudie: Bewertung der Effektgröße eines antepartalen Inkontinenzpessars auf die zustandsspezifische Lebensqualität von Frauen mit SUI in der Schwangerschaft, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu unterstützen.

Sekundäre Ziele der Pilotstudie: Bewertung der Machbarkeit und methodischen Barrieren für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie.

Experimentelles Design:

Die Forscher schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Frauen mit störendem SUI im dritten Trimester einer gesunden Einlingsschwangerschaft vor. Eine Stichprobe von 30 Frauen pro Arm wird aus Geburtskliniken rekrutiert. Frauen zwischen der 26. und 28. Schwangerschaftswoche, die die Screening-Frage „Haben Sie während dieser Schwangerschaft störenden Harnverlust beim Husten, Niesen oder Gehen?“ mit Ja beantwortet haben. werden von ihrem primären Mutterschaftsanbieter eingeladen, an unserer vorgeschlagenen Studie teilzunehmen. Der Studienkoordinator wird potenzielle Teilnehmer telefonisch überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und einen Mindestwert von 25 im Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI-20) für den UDI-6-Abschnitt haben, um sicherzustellen, dass sie von SUI gestört werden. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Nach der Rekrutierung wird eine Basisbewertung (PFDI, Beckenboden-Inventarfragebogen (PFIQ), Inventar der weiblichen Sexualfunktion (FSFI) und ein Blasentagebuch) und die Erfassung demografischer Daten abgeschlossen. Diese Fragebögen werden den Teilnehmern per E-Mail zugeschickt. Die Teilnehmer werden dann randomisiert der Kontroll- oder Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird mit der standardmäßigen geburtshilflichen Versorgung fortfahren, während ein Inkontinenzpessar für Frauen in der Behandlungsgruppe von einer erfahrenen Inkontinenzberaterin in unserer Pessarklinik angepasst wird.

Nach der Randomisierung werden alle Teilnehmerinnen ab der 28. Schwangerschaftswoche alle zwei Wochen mit dem Zwischenfragebogen untersucht. Sie erhalten alle zwei Wochen einen Anruf entweder von der Kontinenzberaterin der Krankenschwester oder vom Urogynäkologen. Für den Behandlungsarm umfasst dieser Anruf die geburtshilfliche Gesundheit, die Verträglichkeit von Pessaren und alle unerwünschten Ereignisse. Frauen in der Kontrollgruppe werden nur die vorläufigen geburtshilflichen Fragen gestellt. Dies wird bis zur Entbindung, zum Absetzen des Pessars oder bis zum 36. Schwangerschaftswochenalter fortgesetzt, zu welchem ​​Zeitpunkt die Patientin aus der Studie entlassen wird. Ein Abschlussgespräch wird durchgeführt und besteht aus einer abschließenden Überprüfung der zweiwöchentlichen Fragen, der Fragebögen (PFDI, PFIQ, FSFI und ein Blasentagebuch) und des Akzeptanzfragebogens für die Teilnehmer, die ein Pessar verwenden. Teilnehmer, die ein Pessar verwenden, werden gebeten, es am Ende der Studie zu entfernen. Die Prüfärzte sammeln auch Daten zur Durchführbarkeit der Studie, einschließlich Rekrutierungsrate, methodische Hindernisse und Nachverfolgung.

Intervention:

Nachdem sie für die Rekrutierung als geeignet erachtet werden, werden die Teilnehmer randomisiert dem Kontroll- oder Interventionsarm zugeteilt. Beide Gruppen erhalten weiterhin routinemäßige Schwangerenvorsorge und erhalten ein Handout zu Beckenbodenübungen in der Schwangerschaft. Frauen im Interventionsarm werden von einer in der Pessaranpassung erfahrenen Inkontinenzpflegekraft mit einem Inkontinenzringpessar versorgt. Sie werden in die Pflege des Pessars eingewiesen und ermutigt, das Pessar selbstständig zu entfernen und einzuführen. Die Teilnehmerinnen erhalten ein Handout über die Verwendung von Pessaren, Risiken und geburtshilfliche Indikationen zum Entfernen des Pessars.

Datenanalyse:

Deskriptive Statistiken zu demografischen Merkmalen werden gemeldet. Bedingungsspezifische Lebensqualitäts- und Belastungs-Scores werden zwischen Kontroll- und Interventionsarmen unter Verwendung einer Regressionsanalyse verglichen, die für den Ausgangswert angepasst ist. Je nach Verteilung der Daten wird eine lineare, verallgemeinerte lineare oder Quantilregression verwendet. Die Hauptanalyse wird eine Intention-to-treat-Analyse sein, die alle Frauen umfasst, die bis zum Ende der Studie beobachtet werden, wobei die Sensitivitätsanalyse eine Per-Protokoll-Analyse ist, die Frauen ausschließt, die das Pessar vorzeitig abgesetzt haben. Effektgröße und Varianz werden berechnet und für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße verwendet. Erfolgsquote bei der Pessaranpassung, Abbruchraten und unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich überwacht. Die Ermittler zielen darauf ab, 2-3 Frauen pro Woche mit einer Drop-out-Rate unter 20% zu rekrutieren.