Pessarbruk for stressurininkontinens under graviditet

Spesifikke mål Å finne ut om et inkontinenspessar vil forbedre tilstandsspesifikk livskvalitet for kvinner med stressurininkontinens (SUI) i tredje trimester av svangerskapet og samle inn pilotdata for å informere om prøvestørrelse og gjennomførbarhet for en større randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn/Betydning Prevalensen av antenatal urininkontinens (UI) hos kvinner med nullitet er 30-40 %; prevalensen øker med multiparitet og tidligere vaginal fødsel. Anstrengelsesurinkontinens (SUI) og blandet urininkontinens (MUI) rapporteres av henholdsvis 37 % og 58 % av gravide. Femti prosent av alle nye brukergrensesnitt i svangerskapet er SUI. Etter hvert som svangerskapet skrider frem, øker prevalensen av SUI fra 8,3 % til 36,9 % i tredje trimester. Frekvensen, volumet og alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet forverres med økende svangerskapsalder, noe som resulterer i stadig dypere effekter på kvinners daglige liv. Disse bekymringene er ofte underrapportert og underkjent av klinikere. SUI under graviditet håndteres for tiden med bekkenbunnsøvelser, assosiert med ufullstendig symptomlindring, suboptimal pasienttilslutning og begrenset bevis.

Inkontinenspessarer kan være en ring eller et fat med inkontinensknapp. Disse pessarene reduserer brukergrensesnittet ved å gi kompresjon og støtte til urinrøret. Opptil 63 % av ikke-gravide kvinner utstyrt med inkontinenspessar er fornøyd med behandlingen etter 3 måneder; etter ett års bruk er 50-59 % av kvinnene fortsatt fornøyde og en tredjedel har "ingen plagsomme SUI-symptomer". Pessarer er et lavrisiko og effektivt alternativ for å administrere brukergrensesnittet. Bruken av inkontinenspessarer støttes for behandling av SUI hos ikke-gravide kvinner av Society of Obstetrics and Gynecology of Canada.

Pessarer er trygge under graviditet og har blitt rapportert for behandling av cervikal insuffisiens, bekkenorganprolaps og fengslet livmor. Mens noen mener gravide kvinner er ideelle kandidater for inkontinenspessarer, kreves det støttende bevis. Det er for tiden ingen obstetriske retningslinjer som støtter bruk av pessar ved inkontinens under graviditet, til tross for at pessar er et lavrisikobehandlingsalternativ; klinikere er for tiden begrenset til å tilby bekkenbunnsøvelser for urininkontinens før fødsel. Pessarer er et trygt og effektivt behandlingsalternativ for UI under graviditet, og de kan administreres uavhengig av pasienten.

Anstrengelsesurininkontinens representerer en vanlig bekymring under graviditet og mangler evidensbaserte behandlingsalternativer. I denne pilotforsøket foreslår etterforskerne å kvantifisere effekten av inkontinenspessarer på tilstandsspesifikk livskvalitet og SUI-symptomer hos gravide kvinner, og å bestemme graden av vellykket pessartilpasning, behandlingsakseptabilitet, seksuell funksjon, adherensmønstre, seponeringsfrekvens , uønskede hendelser og globalt inntrykk av forbedring. Vår studie vil gi viktig bevis for en sårt tiltrengt større klinisk studie som tar sikte på å undersøke inkontinenspessarer som et behandlingsalternativ for SUI i svangerskapet.

Metodikk

Design: Pilot randomisert kontrollert studie

Prøvestørrelse: Effektstørrelsen til et pessar for behandling av SUI under graviditet er ukjent. Et bekvemmelighetsutvalg på 60 kvinner vil bli rekruttert, med 30 kvinner randomisert til intervensjonsarmen (inkontinenspessar) og 30 til kontrollarmen (vanlig omsorg).

Primært mål med pilotstudie: Å evaluere effektstørrelsen til et antepartum inkontinenspessar på den tilstandsspesifikke livskvaliteten til kvinner med SUI i svangerskapet, for å informere om prøvestørrelsesberegninger for en større randomisert kontrollert studie.

Sekundære mål for pilotforsøk: Å evaluere gjennomførbarhet og metodiske barrierer for en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Eksperimentelt design:

Etterforskerne foreslår en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie av kvinner med plagsom SUI i tredje trimester av en sunn singleton-graviditet. Et bekvemmelighetsutvalg på 30 kvinner per arm vil bli rekruttert fra obstetriske klinikker. Kvinner mellom 26-28 ukers svangerskapsalder som svarer ja på screeningsspørsmålet "Har du plagsom urinlekkasje når du hoster, nyser eller går under denne svangerskapet?" vil bli invitert til å delta i vår foreslåtte studie av deres primære fødselspermisjon. Studiekoordinatoren vil undersøke potensielle deltakere via telefon for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier og har en minimal bekkenbunnsinventar (PFDI-20) score på 25 for UDI-6-seksjonen, for å sikre plager fra SUI. Informert samtykke vil bli innhentet. Etter rekruttering vil en baseline-vurdering (PFDI, bekkenbunnsinventar spørreskjema (PFIQ), kvinnelig seksuell funksjonsinventar (FSFI) og en blæredagbok) og innsamling av demografiske data bli fullført. Disse spørreskjemaene vil bli sendt på e-post til deltakerne. Deltakerne vil deretter bli randomisert til kontroll- eller behandlingsgruppen. Kontrollgruppen vil fortsette med standard fødselshjelp mens et inkontinenspessar vil bli montert for kvinner i behandlingsgruppen av en erfaren sykepleier inkontinensrådgiver ved vår pessarklinikk.

Etter randomisering vil alle deltakerne bli screenet annenhver uke fra 28 ukers svangerskapsalder med det interimistiske spørreskjemaet. De vil motta en annenhver uke telefon fra enten sykepleierens kontinensrådgiver eller urogynekologistipendiaten. For behandlingsarmen vil denne samtalen inkludere deres obstetriske helse, pessartoleranse og eventuelle uønskede hendelser. Kvinner i kontrollgruppen vil kun bli stilt de midlertidige obstetriske spørsmålene. Dette vil fortsette til fødsel, seponering av pessar eller 36 ukers svangerskapsalder, da pasienten vil bli utskrevet fra studien. Et utgangsintervju vil bli fullført og vil bestå av en endelig gjennomgang av de to ukentlige spørsmålene, spørreskjemaene (PFDI, PFIQ, FSFI og en blæredagbok), og akseptabilitetsspørreskjemaet for de deltakerne som bruker et pessar. Deltakere som bruker et pessar vil bli bedt om å fjerne det ved slutten av studien. Etterforskerne vil også samle inn data om studiegjennomførbarhet, inkludert rekrutteringsrate, metodiske barrierer og oppfølging.

Innblanding:

Etter ansett som passende for rekruttering, vil deltakerne bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsarmen. Begge gruppene vil fortsette å motta rutinemessig svangerskapsomsorg og vil motta en utdeling om bekkenbunnsøvelser i svangerskapet. Kvinner i intervensjonsarmen vil bli utstyrt med inkontinensringpessar av en inkontinenssykepleier med erfaring i pessartilpasning. De vil bli undervist i vedlikehold av pessar og oppmuntret til å fjerne og sette inn pessaret uavhengig. Deltakerne vil motta et utdelingsark om bruk av pessar, risiko og obstetriske indikasjoner for å fjerne pessaret.

Dataanalyse:

Beskrivende statistikk over demografiske kjennetegn vil bli rapportert. Tilstandsspesifikk livskvalitet og nødskår vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsarmer ved bruk av regresjonsanalyse justert for baseline-skåre. Avhengig av fordelingen av dataene vil lineær, generalisert lineær eller kvantil regresjon bli brukt. Hovedanalysen vil være en intention-to-treat-analyse som vil inkludere alle kvinner som følges til slutten av studien, med sensitivitetsanalyse som en per protokoll-analyse som ekskluderte kvinner som avbrøt pessar for tidlig. Effektstørrelse og varians vil bli beregnet og brukt for fremtidige prøvestørrelsesberegninger. Suksessrate for pessartilpasning, seponeringsrater og uønskede hendelser vil bli kontinuerlig overvåket. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 2-3 kvinner per uke med et frafall på under 20 %.