硬直母趾の治療 (HARD)
2024年6月7日 更新者：Mikko Miettinen、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
硬直母趾（HARD）の治療：硬直母趾の治療における関節固定術と注意深い待機の前向き無作為対照試験
無作為対照試験は、症候性母趾硬直症の40歳以上の患者を関節固定術または注意深い待機グループに1：1の比率で割り当てることによって実施されます。
私たちの主な結果は、無作為化の1年後に0〜10の数値評価尺度（NRS）によって評価される歩行中の痛みです。
私たちの二次的アウトカムは、安静時の痛み (NRS)、身体機能 (MOXFQ)、患者が受け入れた症状状態 (PASS)、健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)、活動レベル (The足と足首の能力測定スポーツ サブスケール)、鎮痛剤または装具の使用、および合併症の発生率。
私たちの帰無仮説は、硬直母趾の治療において関節固定術と注意深い待機の間に違いはないというものです。
私たちの主な分析は、治療目的の原則を使用して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- 硬直母趾の診断: 単純 X 線での最初の MTPJ および変形性関節症の最初の MTPJ の動きに対する持続的な痛み
- 症状の持続期間が1年以上
- 0-10 スケールで 4 以上の歩行中の痛み NRS (高いほど悪い)
- 臨床検査で足の他の関節に実質的な痛みがない
- 両方の治療オプションを受け入れる意欲
- フィンランド語で治験情報を理解し、アウトカム評価に答える能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ASA※身体分類レベルⅢ以上
- 協調性の弱い患者（認知症、統合失調症など）
- 神経障害のある患者、つまり、10 の標準試験部位のうち 8 部位未満で 10g のモノフィラメントの圧力を感じることができない
- 下肢の活動性細菌感染症または潰瘍
- インスリン治療を伴う糖尿病
- 真性糖尿病およびGHb-A1C >64 mmol/mol (治療に関係なく)
- -関節リウマチ、痛風またはその他の足の炎症性関節炎の病歴
- 外反母趾の角度は、体重負荷 X 線で 15° を超えています
- 体重負荷 X 線での内反母趾
- X 線での大きな骨嚢胞は、おそらく手術で骨移植を必要とする
- 同側の第 1 趾 IP 関節の受動的操作における痛み
- 下肢の重度の循環障害のある患者：足（足背動脈および後脛骨動脈の両方）に触知可能な脈拍の欠如
- 問題の足の手術歴
- 問題の足の神経因性疼痛（すなわち、神経因性鎮痛薬の使用）
- 足の初期の骨折または靭帯損傷による活動制限症状
- -患者は計画された制限時間内に手術を受け入れる気がありません（無作為化後3〜12週間）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節固定術
MTPJ I 関節固定術
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MTPJ I 関節固定術
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介入なし：注意深く待っています
介入なし、患者情報リーフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) における歩行中の痛み
時間枠：無作為化から1年後
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スケール 0-10; 0=痛みなし、10=最悪の痛み
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無作為化から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) における安静時の痛み
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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スケール 0-10; 0=痛みなし、10=最悪の痛み
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6ヶ月、1年、2年、5年
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数値評価尺度 (NRS) における歩行中の痛み
時間枠：6ヶ月、2年、5年
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スケール 0-10; 0=痛みなし、10=最悪の痛み
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6ヶ月、2年、5年
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患者関連の転帰
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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MOXFQスコア、スケール0～100
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6ヶ月、1年、2年、5年
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患者は生活の質を報告した
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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EQ-5D-5L、スケール0～100
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6ヶ月、1年、2年、5年
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合併症
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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マイナーおよびメジャーな悪影響の数
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6ヶ月、1年、2年、5年
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患者が許容できる症状の状態
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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許容可能な症状状態 (PASS) の患者の割合
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6ヶ月、1年、2年、5年
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患者の身体活動
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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FAAM スポーツサブスケール、スケール 0-100
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6ヶ月、1年、2年、5年
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鎮痛剤と装具の使用
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年
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鎮痛薬の使用: 1) 鎮痛薬を使用しないか、毎週より少ない頻度で使用する、2) 鎮痛薬を毎週使用する、3) NSAIDS またはパラセタモールを毎日使用する、4) オピオイドを毎日使用する。 装具の使用: はい/いいえ |
6ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jussi Repo, M.D., Ph.D.、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (推定)
2025年6月4日
研究の完了 (推定)
2029年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月11日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。