Traitement de l'hallux rigidus (HARD)
28 novembre 2023 mis à jour par: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Traitement de l'Hallux Rigidus (HARD) : essai prospectif, randomisé et contrôlé sur l'arthrodèse par rapport à l'attente vigilante dans le traitement de l'Hallux Rigidus
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé en affectant des patients de 40 ans ou plus présentant un hallux rigidus symptomatique à un groupe d'arthrodèse ou d'attente sous surveillance dans un rapport de 1:1.
Notre critère de jugement principal sera la douleur pendant la marche, évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 un an après la randomisation.
Nos critères de jugement secondaires seront la douleur au repos (NRS), la fonction physique (MOXFQ), la satisfaction du patient en termes d'état de symptôme accepté par le patient (PASS), la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L), le niveau d'activité (The Foot and Ankle Ability Measure Sports subscale), utilisation d'analgésiques ou d'orthèses et taux de complications.
Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre arthrodèse et attente sous surveillance dans le traitement de l'hallux rigidus.
Notre analyse primaire sera effectuée en utilisant le principe de l'intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikko Miettinen, M.D.
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: mikko.miettinen@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jussi Repo, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: mrjussirepo@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Helsinki, Finlande, 00029 HUS
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Mikko Miettinen, M.D.
- Numéro de téléphone: +35894711
- E-mail: mikko.miettinen@hus.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Diagnostic d'hallux rigidus : Douleurs persistantes au mouvement du premier MTPJ ET Arthrose du premier MTPJ en radiographie standard
- Durée des symptômes ≥1 an
- Douleur-NRS pendant la marche de 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10 (plus c'est pire)
- Pas de douleur importante dans les autres articulations du pied à l'examen clinique
- Volonté d'accepter les deux options de traitement
- Capacité à comprendre les informations sur les essais et à répondre aux évaluations des résultats en finnois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Classification de l'état physique ASA* niveau III ou supérieur
- Les patients avec une faible coopération (démence, schizophrénie, etc.)
- Patients atteints de neuropathie, c'est-à-dire incapables de ressentir une pression de monofilament de 10 g dans moins de 8 sites de test standard sur 10
- Infection bactérienne active ou ulcère du membre inférieur
- Diabète sucré avec traitement à l'insuline
- Diabète sucré et GHb-A1C > 64 mmol/mol (quel que soit le traitement)
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de goutte ou d'autre arthrite inflammatoire du pied
- Angle d'hallux valgus > 15° en radiographie en charge
- Hallux varus en radiographie en charge
- Gros kystes osseux en radiographie nécessitant probablement une greffe osseuse en chirurgie
- Douleur lors de la manipulation passive de l'articulation IP homolatérale du premier orteil
- Patients présentant un trouble circulatoire sévère du membre inférieur : absence de pouls palpable dans le pied (à la fois l'artère dorsale du pied et l'artère tibiale postérieure)
- Antécédents de chirurgie du pied en question
- Douleur neuropathique du pied en question (c'est-à-dire utilisation d'analgésiques neuropathiques)
- Activité limitant les symptômes d'une fracture antérieure ou d'une blessure ligamentaire du pied
- Le patient n'est pas prêt à accepter l'opération dans les délais prévus (3 à 12 semaines post-randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arthrodèse
Arthrodèse MTPJ I
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MTPJ I arthrodèse
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Aucune intervention: Attente vigilante
Aucune intervention, notice d'information patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur pendant la marche dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 1 an après randomisation
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échelle 0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur
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1 an après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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échelle 0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Douleur pendant la marche dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 6 mois, 2 ans, 5 ans
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échelle 0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur
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6 mois, 2 ans, 5 ans
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Résultat lié au patient
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Score MOXFQ, échelle 0-100
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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EQ-5D-5L, Échelle 0-100
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Complications
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Nombre d'effets adverses mineurs et majeurs
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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État des symptômes acceptable par le patient
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Pourcentage de patients présentant un état symptomatique acceptable (PASS)
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Activité physique des patients
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Sous-échelle FAAM Sports, échelle 0-100
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Utilisation d'analgésiques et d'orthèses
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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L'utilisation d'analgésiques : 1) pas d'utilisation d'analgésiques ou moins fréquemment qu'hebdomadairement, 2) utilisation hebdomadaire d'analgésiques, 3) utilisation quotidienne d'AINS ou de paracétamol, 4) utilisation quotidienne d'opioïdes. L'utilisation d'orthèses : oui/non |
6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 39§/30.9.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .