Trattamento dell'alluce rigido (HARD)
28 novembre 2023 aggiornato da: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Trattamento dell'alluce rigido (HARD): uno studio prospettico, randomizzato e controllato di artrodesi rispetto alla vigile attesa nel trattamento dell'alluce rigido
Verrà eseguito uno studio randomizzato e controllato assegnando i pazienti di età pari o superiore a 40 anni con alluce rigido sintomatico all'artrodesi o al gruppo di attesa vigile in un rapporto di 1: 1.
Il nostro risultato primario sarà il dolore durante la deambulazione, valutato dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) a un anno dalla randomizzazione.
I nostri risultati secondari saranno il dolore a riposo (NRS), la funzione fisica (MOXFQ), la soddisfazione del paziente in termini di stato sintomatico accettato dal paziente (PASS), la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L), il livello di attività (The Foot and Ankle Ability Measure Sottoscala Sport), uso di analgesici o ortesi e tasso di complicanze.
La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra artrodesi e vigile attesa nel trattamento dell'alluce rigido.
La nostra analisi primaria sarà effettuata utilizzando il principio dell'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mikko Miettinen, M.D.
- Numero di telefono: +35894711
- Email: mikko.miettinen@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jussi Repo, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +35894711
- Email: mrjussirepo@gmail.com
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
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Contatto:
- Mikko Miettinen, M.D.
- Numero di telefono: +35894711
- Email: mikko.miettinen@hus.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più
- Diagnosi di alluce rigido: dolore persistente al movimento del primo MTPJ E osteoartritico del primo MTPJ ai raggi X semplici
- Durata dei sintomi ≥1 anno
- Dolore-NRS durante la deambulazione di 4 o più su una scala da 0 a 10 (più alto è peggio)
- Nessun dolore sostanziale in altre articolazioni del piede all'esame clinico
- Disponibilità ad accettare entrambe le opzioni di trattamento
- Capacità di comprendere le informazioni sulla sperimentazione e rispondere alle valutazioni dei risultati in finlandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Classificazione dello stato fisico ASA* livello III o superiore
- I pazienti con debole cooperazione (demenza, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti con neuropatia, cioè incapaci di sentire la pressione del monofilamento di 10 g in meno di 8 siti di test standard su 10
- Infezione batterica attiva o ulcera dell'arto inferiore
- Diabete mellito con terapia insulinica
- Diabete mellito e GHb-A1C >64 mmol/mol (indipendentemente dal trattamento)
- Storia di artrite reumatoide, gotta o altra artrite infiammatoria del piede
- Angolo dell'alluce valgo >15° nella radiografia in carico
- Alluce varo ai raggi X in carico
- Grandi cisti ossee ai raggi X che probabilmente richiedono un innesto osseo in chirurgia
- Dolore nella manipolazione passiva dell'articolazione IP del primo dito omolaterale
- Pazienti con grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore: assenza di polsi palpabili nel piede (sia arteria dorsale del piede che arteria tibiale posteriore)
- Storia della chirurgia del piede in questione
- Dolore neuropatico del piede in questione (cioè uso di analgesici neuropatici)
- Attività che limita i sintomi di una precedente frattura o lesione del legamento del piede
- Il paziente non è disposto ad accettare l'operazione entro i limiti di tempo pianificati (da 3 a 12 settimane dopo la randomizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Artrodesi
MTPJ I Artrodesi
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MTPJ I artrodesi
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Nessun intervento: Vigile attesa
Nessun intervento, foglio illustrativo per il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante la deambulazione nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
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1 anno dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante il riposo nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Dolore durante la deambulazione nella scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 2 anni, 5 anni
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scala 0-10; 0=nessun dolore, 10=pessimo dolore
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6 mesi, 2 anni, 5 anni
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Esito relativo al paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Punteggio MOXFQ, scala 0-100
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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EQ-5D-5L, Scala 0-100
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Numero di effetti avversi minori e maggiori
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Percentuale di pazienti con stato sintomatologico accettabile (PASS)
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Attività fisica dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Sottoscala sportiva FAAM, scala 0-100
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Uso di analgesici e ortesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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L'uso di analgesici: 1) nessun uso di analgesici o meno frequente di quello settimanale, 2) uso settimanale di analgesici, 3) uso quotidiano di FANS o paracetamolo, 4) uso quotidiano di oppioidi. L'uso di ortesi: sì/no |
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 39§/30.9.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .