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Behandlung von Hallux rigidus (HARD)

28. November 2023 aktualisiert von: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Behandlung von Hallux Rigidus (HARD): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu Arthrodese versus wachsames Warten bei der Behandlung von Hallux Rigidus

Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, indem 40-jährige oder ältere Patienten mit symptomatischem Hallux rigidus im Verhältnis 1:1 der Arthrodese- oder Watchful-Waiting-Gruppe zugeteilt werden. Unser primäres Ergebnis sind Schmerzen beim Gehen, bewertet anhand der 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ein Jahr nach der Randomisierung. Unsere sekundären Ergebnisse sind Ruheschmerz (NRS), körperliche Funktion (MOXFQ), Patientenzufriedenheit in Bezug auf den vom Patienten akzeptierten Symptomzustand (PASS), gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Aktivitätsniveau (The Foot and Ankle Ability Measure Sport-Subskala), Einsatz von Analgetika oder Orthesen und Komplikationsrate. Unsere Nullhypothese ist, dass es bei der Behandlung des Hallux rigidus keinen Unterschied zwischen Arthrodese und Watchful Waiting geben wird. Unsere Primäranalyse wird nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Diagnose Hallux rigidus: Anhaltender Schmerz bei Bewegung des ersten MTPJ UND osteoarthritischer erster MTPJ im Röntgenbild
  • Dauer der Symptome ≥1 Jahr
  • Schmerz-NRS beim Gehen von 4 oder mehr auf einer Skala von 0-10 (höher ist schlimmer)
  • Keine wesentlichen Schmerzen in anderen Fußgelenken bei klinischer Untersuchung
  • Bereitschaft, beide Behandlungsoptionen zu akzeptieren
  • Fähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und Ergebnisbewertungen auf Finnisch zu beantworten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA*-Klassifizierungsstufe für den körperlichen Zustand III oder höher
  • Patienten mit schwacher Kooperation (Demenz, Schizophrenie etc.)
  • Patienten mit Neuropathie, d. h. sie können an weniger als 8 von 10 Standard-Teststellen keinen Monofilamentdruck von 10 g spüren
  • Aktive bakterielle Infektion oder Ulkus der unteren Extremität
  • Diabetes mellitus mit Insulinbehandlung
  • Diabetes mellitus und GHb-A1C > 64 mmol/mol (unabhängig von der Behandlung)
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Gicht oder einer anderen entzündlichen Arthritis des Fußes
  • Hallux-valgus-Winkel >15° im Belastungsröntgen
  • Hallux varus im Belastungsröntgen
  • Große Knochenzysten im Röntgenbild erfordern wahrscheinlich eine Knochentransplantation in der Operation
  • Schmerzen bei passiver Manipulation des ipsilateralen IP-Gelenks der ersten Zehe
  • Patienten mit schwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremität: Fehlen tastbarer Pulse im Fuß (sowohl A. dorsalis pedis als auch A. tibialis posterior)
  • Geschichte der Operation des betreffenden Fußes
  • Neuropathische Schmerzen des betreffenden Fußes (d. h. Verwendung von neuropathischen Analgetika)
  • Aktivitätseinschränkende Symptome einer früheren Fraktur oder Bänderverletzung des Fußes
  • Patient ist nicht bereit, die Operation innerhalb der geplanten Fristen (3 bis 12 Wochen nach Randomisierung) zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrodese
MTPJ I Arthrodese
Verfahren: Arthrodese
MTPJ I Arthrodese
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Kein Eingriff, Patienteninformationsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Gehen in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Schmerzen beim Gehen in Numerical Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Skala 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz
6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre
Patientenbezogenes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
MOXFQ-Score, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
EQ-5D-5L, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Anzahl der kleineren und größeren gegnerischen Effekte
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit akzeptablem Symptomstatus (PASS)
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Körperliche Aktivität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Einsatz von Analgetika und Orthesen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Die Verwendung von Analgetika: 1) keine Verwendung von Analgetika oder weniger häufig als wöchentlich, 2) wöchentliche Verwendung von Analgetika, 3) tägliche Verwendung von NSAIDs oder Paracetamol, 4) tägliche Verwendung von Opioiden.

Einsatz von Orthesen: ja/nein
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Ermittler

  • Studienleiter: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39§/30.9.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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