Leczenie Hallux Rigidus (HARD)
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Leczenie palucha sztywnego (HARD): prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba artrodezy w porównaniu z czujnym oczekiwaniem w leczeniu palucha sztywnego
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba poprzez przydzielenie pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z objawowym paluchem sztywnym do artrodezy lub grupy oczekującej pod obserwacją w stosunku 1:1.
Naszym głównym wynikiem będzie ból podczas chodzenia, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10 po roku od randomizacji.
Naszymi drugorzędnymi wynikami będą: ból w spoczynku (NRS), sprawność fizyczna (MOXFQ), satysfakcja pacjenta w zakresie akceptowanego przez pacjenta stanu objawowego (PASS), jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L), poziom aktywności (The Foot and Ankle Ability Measure Sports), stosowanie środków przeciwbólowych lub ortez oraz częstość powikłań.
Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy między artrodezą a czujnym wyczekiwaniem w leczeniu palucha sztywnego.
Nasza podstawowa analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu zasady zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Rozpoznanie palucha sztywnego: uporczywy ból podczas ruchu pierwszego MTPJ ORAZ pierwszy MTPJ z chorobą zwyrodnieniową stawów na zwykłym zdjęciu rentgenowskim
- Czas trwania objawów ≥1 rok
- Ból-NRS podczas chodzenia 4 lub więcej w skali 0-10 (im większy tym gorszy)
- W badaniu klinicznym brak istotnych dolegliwości bólowych w innych stawach stopy
- Gotowość do zaakceptowania obu opcji leczenia
- Umiejętność rozumienia informacji o badaniu i udzielania odpowiedzi na oceny wyników w języku fińskim
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA* poziom III lub wyższy
- Pacjenci ze słabą współpracą (demencja, schizofrenia itp.)
- Pacjenci z neuropatią, tj. niezdolni do odczuwania nacisku monofilamentu 10 g w mniej niż 8 na 10 standardowych miejsc testowych
- Aktywna infekcja bakteryjna lub wrzód kończyny dolnej
- Cukrzyca z leczeniem insuliną
- Cukrzyca i GHb-A1C >64 mmol/mol (niezależnie od leczenia)
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub innego zapalenia stawów stopy
- Kąt palucha koślawego >15° na zdjęciu rentgenowskim z obciążeniem
- Paluch szpotawy w zdjęciu rentgenowskim z obciążeniem
- Duże torbiele kostne widoczne na zdjęciu rentgenowskim prawdopodobnie wymagające przeszczepu kości podczas operacji
- Ból podczas biernej manipulacji stawem IP pierwszego palca stopy po tej samej stronie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krążenia kończyny dolnej: brak wyczuwalnego tętna w stopie (zarówno na tętnicy grzbietowej stopy, jak i na tętnicy piszczelowej tylnej)
- Historia operacji omawianej stopy
- Ból neuropatyczny danej stopy (tj. stosowanie neuropatycznych środków przeciwbólowych)
- Objawy ograniczające aktywność spowodowane wcześniejszym złamaniem lub urazem więzadła stopy
- Pacjent nie wyraża zgody na operację w zaplanowanych terminach (od 3 do 12 tygodni po randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artrodeza
MTPJ I Artrodeza
|
Artrodeza MTPJ I
|
|
Brak interwencji: Uważne czekanie
Brak interwencji, ulotka informacyjna dla pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas chodzenia w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
1 rok po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Ból podczas chodzenia w Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 2 lata, 5 lat
|
skala 0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból
|
6 miesięcy, 2 lata, 5 lat
|
|
Wynik związany z pacjentem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Wynik MOXFQ, skala 0-100
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
EQ-5D-5L, skala 0-100
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Liczba mniejszych i większych efektów przeciwnika
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Odsetek pacjentów z akceptowalnym stanem objawów (PASS)
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Aktywność fizyczna pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Podskala sportowa FAAM, skala 0-100
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych i ortez
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Stosowanie leków przeciwbólowych: 1) niestosowanie leków przeciwbólowych lub rzadziej niż raz w tygodniu, 2) stosowanie leków przeciwbólowych raz w tygodniu, 3) codzienne stosowanie NLPZ lub paracetamolu, 4) codzienne stosowanie opioidów. Stosowanie ortez: tak/nie |
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39§/30.9.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .