Behandling av Hallux Rigidus (HARD)
7. juni 2024 oppdatert av: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Behandling av Hallux Rigidus (HARD): En prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse av artrodese versus vaktsom venting i behandlingen av Hallux Rigidus
En randomisert, kontrollert studie vil bli utført ved å tildele 40 år eller eldre pasienter med symptomatisk hallux rigidus til artrodese eller vaktsom ventegruppe i forholdet 1:1.
Vårt primære resultat vil være smerte under gange, vurdert av 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ett år etter randomisering.
Våre sekundære utfall vil være smerte i hvile (NRS), fysisk funksjon (MOXFQ), pasienttilfredshet når det gjelder Pasient-akseptert Symptom State (PASS), helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L), aktivitetsnivå (The Fot- og ankelevnemål Sportsunderskala), bruk av analgetika eller ortoser og komplikasjonsfrekvens.
Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell mellom artrodese og vaktsom venting i behandling av hallux rigidus.
Vår primære analyse vil bli gjort ved å bruke intensjon-å-behandle-prinsippet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller over
- Diagnose av hallux rigidus: Vedvarende smerte ved bevegelse av den første MTPJ OG artrose første MTPJ i vanlig røntgenstråler
- Varighet av symptomer ≥1 år
- Smerte-NRS under gange på 4 eller mer på en skala 0-10 (høyere er verre)
- Ingen vesentlig smerte i andre ledd i foten ved klinisk undersøkelse
- Vilje til å akseptere begge behandlingsalternativene
- Evne til å forstå prøveinformasjon og svare på utfallsvurderinger på finsk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA* fysisk statusklassifisering nivå III eller høyere
- Pasienter med svakt samarbeid (demens, schizofreni, etc.)
- Pasienter med nevropati, dvs. ikke kan føle 10 g monofilamenttrykk på mindre enn 8 av 10 standard teststeder
- Aktiv bakteriell infeksjon eller sår i underekstremiteten
- Diabetes mellitus med insulinbehandling
- Diabetes mellitus og GHb-A1C >64 mmol/mol (uavhengig av behandling)
- Anamnese med revmatoid artritt, gikt eller annen inflammatorisk leddgikt i foten
- Hallux valgus vinkel >15° ved vektbærende røntgen
- Hallux varus ved vektbærende røntgen
- Store bencyster i røntgen som sannsynligvis krever beintransplantasjon ved operasjon
- Smerter ved passiv manipulasjon av ipsilateral første tå IP-ledd
- Pasienter med alvorlig sirkulasjonsforstyrrelse i underekstremiteten: fravær av palpable pulser i foten (både dorsalis pedis arterie og tibialis posterior arterie)
- Historie om operasjon av den aktuelle foten
- Nevropatiske smerter i den aktuelle foten (dvs. bruk av nevropatiske analgetika)
- Aktivitetsbegrensende symptomer fra tidligere brudd eller leddbåndsskade i foten
- Pasienten er ikke villig til å akseptere operasjonen innen de planlagte fristene (3 til 12 uker etter randomisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artrodese
MTPJ I Artrodese
|
MTPJ I artrodese
|
|
Ingen inngripen: Vaken venting
Ingen intervensjon, pasientinformasjonsblad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under gange i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
1 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under hvile i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Smerter under gange i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år
|
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte
|
6 måneder, 2 år, 5 år
|
|
Pasientrelatert utfall
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
MOXFQ-score, skala 0-100
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
EQ-5D-5L, skala 0-100
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Antall mindre og større motvirkninger
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Prosentandel av pasienter med akseptabel symptomtilstand (PASS)
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Pasientens fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Bruk av analgetika og ortoser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Bruk av analgetika: 1) ingen bruk av smertestillende eller sjeldnere enn ukentlig, 2) ukentlig bruk av smertestillende midler, 3) daglig bruk av NSAID eller paracetamol, 4) daglig bruk av opioider. Bruk av ortoser: ja/nei |
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 39§/30.9.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .