拇趾僵硬的治疗 (HARD)
2024年6月7日 更新者：Mikko Miettinen、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
拇趾僵硬 (HARD) 的治疗：关节固定术与观察等待治疗拇趾僵硬的前瞻性、随机、对照试验
将进行一项随机对照试验，将 40 岁或以上有症状的拇趾僵硬患者按 1:1 的比例分配到关节固定术或观察等待组。
我们的主要结果将是行走时的疼痛，在随机分组后一年通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
我们的次要结果是休息时的疼痛 (NRS)、身体机能 (MOXFQ)、患者接受的症状状态 (PASS) 方面的患者满意度、健康相关的生活质量 (EQ-5D-5L)、活动水平 (The脚和脚踝能力测量运动分量表）、镇痛剂或矫形器的使用以及并发症发生率。
我们的零假设是关节固定术和观察等待治疗拇趾僵硬没有区别。
我们的主要分析将使用意向治疗原则进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁或以上
- 拇趾僵硬的诊断：第一 MTPJ 和骨关节炎第一 MTPJ 运动的持续性疼痛 X 光平片
- 症状持续时间≥1年
- 行走时的疼痛 NRS 评分为 4 或更多，评分为 0-10（越高越差）
- 临床检查足部其他关节无明显疼痛
- 愿意接受两种治疗方案
- 能够理解试验信息并用芬兰语回答结果评估
- 签署知情同意书
排除标准：
- ASA* 身体状况分级 III 级或更高
- 合作性弱者（痴呆症、精神分裂症等）
- 神经病变患者，即在 10 个标准测试部位中，不到 8 个无法感觉到 10g 单丝压力
- 下肢活动性细菌感染或溃疡
- 胰岛素治疗的糖尿病
- 糖尿病和 GHb-A1C >64 mmol/mol（无论治疗如何）
- 类风湿性关节炎、痛风或其他足部炎症性关节炎病史
- 负重 X 射线显示拇外翻角 >15°
- 负重 X 光片中的拇趾内翻
- X 光片上的大骨囊肿可能需要手术植骨
- 同侧第一脚趾 IP 关节被动操作疼痛
- 严重下肢循环障碍患者：足部（足背动脉和胫后动脉）均未触及脉搏
- 相关足部手术史
- 相关足部的神经性疼痛（即使用神经性镇痛药）
- 早期足部骨折或韧带损伤导致的活动受限症状
- 患者不愿在计划时限内接受手术（随机分组后 3 至 12 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：关节固定术
MTPJ I 关节固定术
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MTPJ I 关节固定术
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无干预：警惕等待
无干预，患者信息传单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 中行走时的疼痛
大体时间：随机分组后 1 年
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比例 0-10； 0=无痛，10=最痛
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表 (NRS) 中休息时的疼痛
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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比例 0-10； 0=无痛，10=最痛
|
6个月、1年、2年、5年
|
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数字评定量表 (NRS) 中行走时的疼痛
大体时间：6个月、2年、5年
|
比例 0-10； 0=无痛，10=最痛
|
6个月、2年、5年
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患者相关结果
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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MOXFQ 分数，等级 0-100
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6个月、1年、2年、5年
|
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患者报告的生活质量
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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EQ-5D-5L，量程 0-100
|
6个月、1年、2年、5年
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并发症
大体时间：6个月、1年、2年、5年
|
次要和主要不利影响的数量
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6个月、1年、2年、5年
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患者可接受的症状状态
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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具有可接受症状状态 (PASS) 的患者百分比
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6个月、1年、2年、5年
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患者体力活动
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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FAAM 运动量表，量表 0-100
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6个月、1年、2年、5年
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镇痛药和矫形器的使用
大体时间：6个月、1年、2年、5年
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止痛药的使用：1) 不使用止痛药或频率少于每周一次，2) 每周使用一次止痛药，3) 每天使用 NSAIDS 或扑热息痛，4) 每天使用阿片类药物。 矫形器的使用：是/否 |
6个月、1年、2年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jussi Repo, M.D., Ph.D.、Hospital District of Helsinki and Uusimaa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月4日
研究完成 (估计的)
2029年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月11日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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