Behandeling van Hallux Rigidus (HARD)
7 juni 2024 bijgewerkt door: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Behandeling van hallux rigidus (HARD): een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van artrodese versus afwachtend wachten bij de behandeling van hallux rigidus
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd door patiënten van 40 jaar of ouder met symptomatische hallux rigidus toe te wijzen aan een artrodese- of waakzame wachtgroep in een verhouding van 1:1.
Onze primaire uitkomstmaat is pijn tijdens het lopen, beoordeeld door de 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) één jaar na randomisatie.
Onze secundaire uitkomsten zijn pijn in rust (NRS), fysiek functioneren (MOXFQ), patiënttevredenheid in termen van door de patiënt geaccepteerde symptoomstatus (PASS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), activiteitenniveau (The Voet- en enkelvaardigheidsmeting Sportsubschaal), gebruik van analgetica of orthesen en percentage complicaties.
Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen artrodese en waakzaam wachten bij de behandeling van hallux rigidus.
Onze primaire analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Diagnose van hallux rigidus: aanhoudende pijn bij beweging van de eerste MTPJ EN artrose eerste MTPJ in gewone röntgenfoto's
- Duur van symptomen ≥1 jaar
- Pijn-NRS tijdens lopen van 4 of meer op een schaal van 0-10 (hoger is slechter)
- Geen substantiële pijn in andere gewrichten van de voet bij klinisch onderzoek
- Bereidheid om beide behandelingsopties te accepteren
- Mogelijkheid om onderzoeksinformatie te begrijpen en uitkomstbeoordelingen in het Fins te beantwoorden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA* fysieke status classificatie niveau III of hoger
- Patiënten met een zwakke medewerking (dementie, schizofrenie, etc.)
- Patiënten met neuropathie, d.w.z. niet in staat om 10 g monofilamentdruk te voelen op minder dan 8 van de 10 standaard testplaatsen
- Actieve bacteriële infectie of zweer van de onderste ledematen
- Diabetes mellitus met insulinebehandeling
- Diabetes mellitus en GHb-A1C >64 mmol/mol (ongeacht de behandeling)
- Geschiedenis van reumatoïde artritis, jicht of andere inflammatoire artritis van de voet
- Hallux valgus-hoek >15° bij belaste röntgenfoto's
- Hallux varus in gewichtdragende röntgenfoto
- Grote botcysten op röntgenfoto's waarvoor waarschijnlijk bottransplantatie nodig is bij een operatie
- Pijn bij passieve manipulatie van het ipsilaterale IP-gewricht van de eerste teen
- Patiënten met een ernstige stoornis van de bloedsomloop van de onderste ledematen: afwezigheid van voelbare pulsen in de voet (zowel arteria dorsalis pedis als arteria tibialis posterior)
- Geschiedenis van de operatie van de voet in kwestie
- Neuropathische pijn van de betreffende voet (d.w.z. gebruik van neuropathische analgetica)
- Activiteitsbeperkende symptomen van een eerdere fractuur of ligamentische verwonding van de voet
- Patiënt is niet bereid om de operatie binnen de geplande tijdslimieten te accepteren (3 tot 12 weken na randomisatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artrodese
MTPJ I Artrodese
|
MTPJ I artrodese
|
|
Geen tussenkomst: Waakzaam wachten
Geen interventie, patiëntenbijsluiter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens lopen in Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
schaal 0-10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
1 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens rust in Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
schaal 0-10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Pijn tijdens lopen in Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
schaal 0-10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn
|
6 maanden, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Patiëntgerelateerde uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
MOXFQ-score, schaal 0-100
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
EQ-5D-5L, schaal 0-100
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Aantal kleine en grote nadelige effecten
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Percentage patiënten met aanvaardbare symptoomtoestand (PASS)
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Lichamelijke activiteit van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
FAAM Sports-subschaal, schaal 0-100
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
Gebruik van analgetica en orthesen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Het gebruik van pijnstillers: 1) geen gebruik van pijnstillers of minder frequent dan wekelijks, 2) wekelijks gebruik van pijnstillers, 3) dagelijks gebruik van NSAID's of paracetamol, 4) dagelijks gebruik van opioïden. Het gebruik van orthesen: ja/nee |
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
4 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 39§/30.9.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .