Hallux Rigiduksen hoito (HARD)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hallux Rigiduksen (HARD) hoito: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu niveltulehduksen kokeilu versus tarkkaavainen odottaminen Hallux Rigiduksen hoidossa
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus jakamalla 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on oireinen hallux rigidus, niveltulehdus tai tarkkaavainen odotusryhmä suhteessa 1:1.
Ensisijainen tuloksemme on kipu kävelyn aikana, joka arvioidaan 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaisia tuloksiamme ovat kipu levossa (NRS), fyysinen toiminta (MOXFQ), potilastyytyväisyys potilaan hyväksymän oiretilan (PASS) suhteen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L), aktiivisuustaso (The Patient Accepted Symptom State, PASS). Jalka- ja nilkkakykymittauksen urheilu-alaasteikko), kipulääkkeiden tai ortoosien käyttö ja komplikaatioiden määrä.
Nollahypoteesimme on, että artrodeesin ja tarkkaavaisen odottamisen välillä ei ole eroa hallux rigiduksen hoidossa.
Ensisijainen analyysimme tehdään aikomus-to-treat -periaatteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Hallux rigidus -diagnoosi: Jatkuva kipu ensimmäisen MTPJ:n liikkeessä JA osteoartriittinen ensimmäinen MTPJ tavallisissa röntgensäteissä
- Oireiden kesto ≥1 vuosi
- Kipu-NRS kävelyn aikana 4 tai enemmän asteikolla 0-10 (korkeampi on huonompi)
- Kliinisissä tutkimuksissa ei ole merkittävää kipua jalan muissa nivelissä
- Halukkuus hyväksyä molemmat hoitovaihtoehdot
- Kyky ymmärtää koetiedot ja vastata tulosarvioihin suomeksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA* fyysisen tilan luokitustaso III tai korkeampi
- Potilaat, joiden yhteistyökyky on heikko (dementia, skitsofrenia jne.)
- Potilaat, joilla on neuropatia, eli jotka eivät voi tuntea 10 g:n monofilamenttipainetta alle 8:ssa 10:stä vakiotestauspaikasta
- Aktiivinen bakteeri-infektio tai alaraajan haavauma
- Diabetes mellitus insuliinihoidolla
- Diabetes mellitus ja GHb-A1C >64 mmol/mol (hoidosta riippumatta)
- Aiempi nivelreuma, kihti tai muu jalan tulehduksellinen niveltulehdus
- Hallux valgus kulma >15° painoa kantavassa röntgenkuvassa
- Hallux varus painoa kantavassa röntgenkuvassa
- Suuret luun kystat röntgenkuvassa, jotka todennäköisesti vaativat luunsiirtoa leikkauksessa
- Kipu ipsilateraalisen ensimmäisen varpaan IP-nivelen passiivisessa manipulaatiossa
- Potilaat, joilla on vaikea alaraajojen verenkiertohäiriö: palpoitavien pulssien puuttuminen jalassa (sekä dorsalis pedis valtimo että tibialis posterior valtimo)
- Kyseisen jalan leikkauksen historia
- Kyseisen jalan neuropaattinen kipu (eli neuropaattisten kipulääkkeiden käyttö)
- Aktiivisuutta rajoittavat oireet aikaisemmasta jalan murtumasta tai nivelsidevauriosta
- Potilas ei ole halukas hyväksymään leikkausta suunnitelluissa aikarajoissa (3-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artrodeesi
MTPJ I Artrodeesi
|
MTPJ I artrodeesi
|
|
Ei väliintuloa: Valpas odotus
Ei toimenpiteitä, potilastiedote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu kävelyn aikana Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu levossa Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kipu kävelyn aikana Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu
|
6 kuukautta, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Potilaaseen liittyvä tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
MOXFQ-pisteet, asteikko 0-100
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
EQ-5D-5L, asteikko 0-100
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Pienten ja merkittävien vastavaikutusten määrä
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hyväksyttävä oiretila (PASS)
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
FAAM Sports Subscale, asteikko 0-100
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kipulääkkeiden ja ortoosien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kipulääkkeiden käyttö: 1) ei kipulääkkeitä tai harvemmin kuin viikoittain, 2) viikoittainen kipulääkkeiden käyttö, 3) tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin päivittäinen käyttö, 4) opioidien päivittäinen käyttö. Ortoosien käyttö: kyllä/ei |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39§/30.9.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .