Tratamento do Hallux Rigidus (HARD)
7 de junho de 2024 atualizado por: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Tratamento do hálux rígido (HARD): um estudo prospectivo, randomizado e controlado de artrodese versus espera vigilante no tratamento do hálux rígido
Um estudo randomizado e controlado será realizado alocando pacientes com 40 anos ou mais com hálux rígido sintomático para artrodese ou grupo de espera vigilante em uma proporção de 1:1.
Nosso desfecho primário será a dor durante a caminhada, avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 um ano após a randomização.
Nossos resultados secundários serão dor em repouso (NRS), função física (MOXFQ), satisfação do paciente em termos de estado de sintoma aceito pelo paciente (PASS), qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L), nível de atividade (The Foot and Ankle Ability Measure Sports subscale), uso de analgésicos ou órteses e taxa de complicações.
Nossa hipótese nula é que não haverá diferença entre artrodese e espera vigilante no tratamento do hálux rígido.
Nossa análise primária será feita usando o princípio de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Diagnóstico de hallux rigidus: Dor persistente ao movimento da primeira JMTF E osteoartrite da primeira JMTF em radiografias simples
- Duração dos sintomas ≥1 ano
- Dor-NRS durante a caminhada de 4 ou mais em uma escala de 0 a 10 (maior é pior)
- Sem dor substancial em outras articulações do pé no exame clínico
- Disposição para aceitar ambas as opções de tratamento
- Capacidade de entender as informações do estudo e responder às avaliações dos resultados em finlandês
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico ASA* nível III ou superior
- Pacientes com cooperação fraca (demência, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes com neuropatia, ou seja, incapazes de sentir pressão de monofilamento de 10g em menos de 8 dos 10 locais de teste padrão
- Infecção bacteriana ativa ou úlcera do membro inferior
- Diabetes mellitus com tratamento com insulina
- Diabetes mellitus e GHb-A1C >64 mmol/mol (independentemente do tratamento)
- História de artrite reumatóide, gota ou outra artrite inflamatória do pé
- Ângulo do hálux valgo >15° na radiografia com sustentação de peso
- Hálux varo em radiografia com sustentação de peso
- Grandes cistos ósseos em raios-X provavelmente exigindo enxerto ósseo em cirurgia
- Dor na manipulação passiva da articulação IP do primeiro dedo do pé ipsilateral
- Pacientes com distúrbio circulatório grave do membro inferior: ausência de pulsos palpáveis no pé (tanto na artéria pediosa quanto na artéria tibial posterior)
- Histórico de cirurgia do pé em questão
- Dor neuropática do pé em questão (ou seja, uso de analgésicos neuropáticos)
- Sintomas limitantes da atividade de uma fratura anterior ou lesão ligamentar do pé
- O paciente não está disposto a aceitar a operação dentro dos prazos planejados (3 a 12 semanas após a randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artrodese
Artrodese MTPJ I
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Artrodese MTPJ I
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Sem intervenção: Espera vigilante
Sem intervenção, folheto informativo ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante a caminhada na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 ano após randomização
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escala 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor
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1 ano após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o repouso na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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escala 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Dor durante a caminhada na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 6 meses, 2 anos, 5 anos
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escala 0-10; 0=sem dor, 10=pior dor
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6 meses, 2 anos, 5 anos
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Resultado Relacionado ao Paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Pontuação MOXFQ, Escala 0-100
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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EQ-5D-5L, Escala 0-100
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Complicações
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Número de efeitos secundários e principais do adversário
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Porcentagem de pacientes com estado de sintoma aceitável (PASS)
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Atividade física dos pacientes
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Subescala de Esportes FAAM, Escala 0-100
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Uso de analgésicos e órteses
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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O uso de analgésicos: 1) nenhum uso de analgésico ou menos frequente que semanalmente, 2) uso semanal de analgésicos, 3) uso diário de AINES ou paracetamol, 4) uso diário de opioides. O uso de órteses: sim/não |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 39§/30.9.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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