Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Hallux Rigidus (HARD)

7. juni 2024 opdateret af: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Behandling af Hallux Rigidus (HÅRD): Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med arthrodese versus vagtsomt venten i behandlingen af ​​Hallux Rigidus

Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive udført ved at allokere 40 år eller ældre patienter med symptomatisk hallux rigidus til arthrodese eller vågen ventegruppe i forholdet 1:1. Vores primære resultat vil være smerte under gang, vurderet ved 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) et år efter randomisering. Vores sekundære resultater vil være smerte i hvile (NRS), fysisk funktion (MOXFQ), patienttilfredshed i form af Patient-accepteret Symptom State (PASS), sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), aktivitetsniveau (The Fod- og ankelevnemål Sportsunderskala), brug af smertestillende midler eller ortoser og komplikationsfrekvens. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem arthrodese og vagtsom afventning i behandling af hallux rigidus. Vores primære analyse vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat princippet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller derover
  • Diagnose af hallux rigidus: Vedvarende smerte ved bevægelse af den første MTPJ OG Slidgigt første MTPJ i almindelige røntgenbilleder
  • Symptomernes varighed ≥1 år
  • Smerte-NRS under gang på 4 eller mere på en skala 0-10 (højere er værre)
  • Ingen væsentlige smerter i andre led i foden ved klinisk undersøgelse
  • Villighed til at acceptere begge behandlingsmuligheder
  • Evne til at forstå forsøgsinformation og besvare resultatvurderinger på finsk
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA* fysisk statusklassifikation niveau III eller højere
  • Patienter med svagt samarbejde (demens, skizofreni osv.)
  • Patienter med neuropati, dvs. ude af stand til at føle 10 g monofilamenttryk på mindre end 8 ud af 10 standardteststeder
  • Aktiv bakteriel infektion eller sår i underekstremiteterne
  • Diabetes mellitus med insulinbehandling
  • Diabetes mellitus og GHb-A1C >64 mmol/mol (uanset behandling)
  • Anamnese med reumatoid arthritis, gigt eller anden inflammatorisk fodgigt
  • Hallux valgus vinkel >15° ved vægtbærende røntgen
  • Hallux varus ved vægtbærende røntgen
  • Store knoglecyster i røntgen, der sandsynligvis kræver knogletransplantation ved operation
  • Smerter ved passiv manipulation af ipsilateralt første tå IP-led
  • Patienter med alvorlig kredsløbsforstyrrelse i underekstremiteterne: fravær af håndgribelige pulser i foden (både dorsalis pedis arterie og tibialis posterior arterie)
  • Historie om operation af den pågældende fod
  • Neuropatisk smerte i den pågældende fod (dvs. brug af neuropatiske analgetika)
  • Aktivitetsbegrænsende symptomer fra et tidligere brud eller ledbåndsskade i foden
  • Patienten er ikke villig til at acceptere operationen inden for de planlagte tidsfrister (3 til 12 uger efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artrodese
MTPJ I artrodese
Procedure: Arthrodese
MTPJ I artrodese
Ingen indgriben: Forsigtig venter
Ingen indgriben, patientinformationsfolder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under gang i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 år efter randomisering
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hvile i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Smerter under gang i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder, 2 år, 5 år
skala 0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte
6 måneder, 2 år, 5 år
Patientrelateret udfald
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
MOXFQ-score, skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
EQ-5D-5L, skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Antal mindre og større modvirkninger
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Procentdel af patienter med acceptabel symptomtilstand (PASS)
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Patienternes fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Brug af analgetika og ortoser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Brug af analgetika: 1) ingen brug af smertestillende medicin eller sjældnere end ugentligt, 2) ugentlig brug af smertestillende midler, 3) daglig brug af NSAID eller paracetamol, 4) daglig brug af opioider.

Brug af ortoser: ja/nej
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Efterforskere

  • Studieleder: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39§/30.9.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Rigidus

Kliniske forsøg med Arthrodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner