Tratamiento del hallux rigidus (HARD)
7 de junio de 2024 actualizado por: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Tratamiento de Hallux Rigidus (HARD): un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de artrodesis versus espera vigilante en el tratamiento de Hallux Rigidus
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado mediante la asignación de pacientes de 40 años o más con hallux rigidus sintomático al grupo de artrodesis o espera vigilante en una proporción de 1:1.
El resultado primario será el dolor al caminar, evaluado mediante la escala de calificación numérica (NRS) 0-10 un año después de la aleatorización.
Nuestros resultados secundarios serán el dolor en reposo (NRS), la función física (MOXFQ), la satisfacción del paciente en términos del estado de síntomas aceptado por el paciente (PASS), la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L), el nivel de actividad (el Foot and Ankle Ability Measure Sports subscale), uso de analgésicos u ortesis y tasa de complicaciones.
Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia entre la artrodesis y la conducta expectante en el tratamiento del hallux rigidus.
Nuestro análisis primario se realizará utilizando el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más
- Diagnóstico de hallux rigidus: dolor persistente al movimiento de la primera MTPJ Y primera MTPJ osteoartrítica en radiografías simples
- Duración de los síntomas ≥1 año
- Dolor-NRS al caminar de 4 o más en una escala de 0 a 10 (más alto es peor)
- Sin dolor sustancial en otras articulaciones del pie en el examen clínico
- Disposición a aceptar ambas opciones de tratamiento.
- Capacidad para comprender la información del ensayo y responder a las evaluaciones de resultados en finlandés
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico ASA* nivel III o superior
- Pacientes con cooperación débil (demencia, esquizofrenia, etc.)
- Pacientes con neuropatía, es decir, incapaces de sentir una presión de monofilamento de 10 g en menos de 8 de los 10 sitios de prueba estándar
- Infección bacteriana activa o úlcera del miembro inferior
- Diabetes mellitus con tratamiento con insulina
- Diabetes mellitus y GHb-A1C >64 mmol/mol (independientemente del tratamiento)
- Antecedentes de artritis reumatoide, gota u otra artritis inflamatoria del pie.
- Ángulo de hallux valgus > 15° en radiografía en carga
- Hallux varus en radiografía de carga
- Quistes óseos grandes en rayos X que probablemente requieran un injerto óseo en la cirugía
- Dolor en la manipulación pasiva de la articulación IP ipsilateral del primer dedo del pie
- Pacientes con trastorno circulatorio grave del miembro inferior: ausencia de pulsos palpables en el pie (tanto la arteria dorsal del pie como la arteria tibial posterior)
- Antecedentes de cirugía del pie en cuestión
- Dolor neuropático del pie en cuestión (es decir, uso de analgésicos neuropáticos)
- Síntomas que limitan la actividad de una fractura anterior o lesión de ligamentos del pie
- El paciente no está dispuesto a aceptar la operación dentro de los límites de tiempo previstos (3 a 12 semanas posteriores a la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Artrodesis
Artrodesis MTPJ I
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Artrodesis MTPJ I
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Sin intervención: Espera vigilante
Sin intervención, folleto de información al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al caminar en escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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escala 0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante el reposo en escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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escala 0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Dolor al caminar en escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 2 años, 5 años
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escala 0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor
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6 meses, 2 años, 5 años
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Resultado relacionado con el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Puntuación MOXFQ, Escala 0-100
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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EQ-5D-5L, Escala 0-100
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Número de efectos adversarios menores y mayores
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Porcentaje de pacientes con estado de síntomas aceptable (PASS)
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Actividad física de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Subescala Deportiva FAAM, Escala 0-100
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Uso de analgésicos y ortesis
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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El uso de analgésicos: 1) ningún uso de analgésicos o menos frecuente que semanalmente, 2) uso semanal de analgésicos, 3) uso diario de AINE o paracetamol, 4) uso diario de opioides. El uso de ortesis: sí/no |
6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
4 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39§/30.9.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .