Лечение Hallux Rigidus (HARD)
7 июня 2024 г. обновлено: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Лечение Hallux Rigidus (HARD): проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование артродеза по сравнению с выжидательной тактикой при лечении Hallux Rigidus
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено путем распределения пациентов в возрасте 40 лет и старше с симптоматической ригидностью большого пальца стопы в группу артродеза или группу наблюдения в соотношении 1:1.
Нашим первичным результатом будет боль при ходьбе, оцениваемая по числовой шкале оценки (NRS) 0-10 через год после рандомизации.
Нашими вторичными результатами будут боль в покое (NRS), физическая функция (MOXFQ), удовлетворенность пациента с точки зрения приемлемого для пациента симптоматического состояния (PASS), качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L), уровень активности (The Спортивная подшкала измерения способности стопы и голеностопного сустава), использование анальгетиков или ортезов и частота осложнений.
Наша нулевая гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы между артродезом и выжидательной тактикой при лечении Hallux Rigidus.
Наш первичный анализ будет проводиться с использованием принципа намерения лечить.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Диагноз Hallux Rigidus: постоянная боль при движении первого плюснефалангового сустава И остеоартрит первого плюснефалангового сустава на обычной рентгенограмме
- Длительность симптомов ≥1 года
- Боль-NRS при ходьбе 4 и более баллов по шкале от 0 до 10 (чем выше, тем хуже)
- Отсутствие выраженной боли в других суставах стопы при клиническом осмотре
- Готовность принять оба варианта лечения
- Способность понимать информацию об испытаниях и отвечать на оценки результатов на финском языке
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Уровень классификации физического состояния ASA* III или выше
- Больные со слабой кооперацией (слабоумие, шизофрения и др.)
- Пациенты с невропатией, т.е. неспособные почувствовать давление 10 г монофиламента менее чем в 8 из 10 стандартных мест тестирования.
- Активная бактериальная инфекция или язва нижней конечности
- Сахарный диабет при лечении инсулином
- Сахарный диабет и GHb-A1C >64 ммоль/моль (независимо от лечения)
- История ревматоидного артрита, подагры или другого воспалительного артрита стопы
- Угол вальгусной деформации большого пальца стопы >15° на рентгенограмме с нагрузкой
- Hallux varus на рентгенограмме с нагрузкой
- Большие костные кисты на рентгенограмме, вероятно, требуют костной пластики в хирургии.
- Боль при пассивных манипуляциях с ипсилатеральным межфаланговым суставом первого пальца стопы
- Пациенты с выраженным нарушением кровообращения нижних конечностей: отсутствие пальпируемого пульса на стопе (как на тыльной артерии стопы, так и на задней большеберцовой артерии)
- История хирургии рассматриваемой стопы
- Нейропатическая боль в рассматриваемой стопе (т. е. использование нейропатических анальгетиков)
- Симптомы ограничения активности из-за более раннего перелома или повреждения связок стопы
- Пациент не желает соглашаться на операцию в запланированные сроки (от 3 до 12 недель после рандомизации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артродез
MTPJ I Артродез
|
Артродез MTPJ I
|
|
Без вмешательства: Бдительное ожидание
Никакого вмешательства, информационный буклет для пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при ходьбе по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации
|
шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
Через 1 год после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время отдыха по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Боль при ходьбе по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 2 года, 5 лет
|
шкала 0-10; 0 = нет боли, 10 = сильная боль
|
6 месяцев, 2 года, 5 лет
|
|
Результат, связанный с пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Оценка MOXFQ, шкала от 0 до 100.
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
EQ-5D-5L, Масштаб 0-100
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Количество второстепенных и крупных поражающих эффектов
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Процент пациентов с приемлемым состоянием симптомов (PASS)
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Физическая активность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Спортивная субшкала FAAM, шкала 0-100
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Применение анальгетиков и ортезов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Применение анальгетиков: 1) отсутствие применения анальгетиков или реже, чем раз в неделю, 2) еженедельное применение анальгетиков, 3) ежедневное применение НПВП или парацетамола, 4) ежедневное применение опиоидов. Использование ортезов: да/нет |
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 39§/30.9.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .