Behandling av Hallux Rigidus (HARD)
7 juni 2024 uppdaterad av: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Behandling av Hallux Rigidus (HÅRT): En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av artrodes kontra vaksam väntan vid behandling av Hallux Rigidus
En randomiserad, kontrollerad studie kommer att utföras genom att 40 år eller äldre patienter med symtomatisk hallux rigidus fördelas till artrodes eller vaksam väntegrupp i förhållandet 1:1.
Vårt primära resultat kommer att vara smärta under gång, bedömd med 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ett år efter randomisering.
Våra sekundära resultat kommer att vara smärta i vila (NRS), fysisk funktion (MOXFQ), patienttillfredsställelse när det gäller patientaccepterat symtomtillstånd (PASS), hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L), aktivitetsnivå (The Fot och fotled Förmåga Mät Sport subskala), användning av smärtstillande medel eller ortoser och frekvensen av komplikationer.
Vår nollhypotes är att det inte blir någon skillnad mellan artrodes och vaksam väntan vid behandling av hallux rigidus.
Vår primära analys kommer att göras enligt principen intention-to-treat.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Diagnos av hallux rigidus: Ihållande smärta vid rörelse av den första MTPJ OCH artros första MTPJ i vanliga röntgenstrålar
- Symtomens varaktighet ≥1 år
- Smärta-NRS under gång på 4 eller mer på en skala 0-10 (högre är värre)
- Ingen påtaglig smärta i andra fotleder vid klinisk undersökning
- Vilja att acceptera båda behandlingsalternativen
- Förmåga att förstå försöksinformation och svara på resultatbedömningar på finska
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA* fysisk statusklassificering nivå III eller högre
- Patienter med svagt samarbete (demens, schizofreni etc.)
- Patienter med neuropati, d.v.s. oförmögna att känna 10 g monofilamenttryck på mindre än 8 av 10 standardtestplatser
- Aktiv bakterieinfektion eller sår i den nedre extremiteten
- Diabetes mellitus med insulinbehandling
- Diabetes mellitus och GHb-A1C >64 mmol/mol (oavsett behandling)
- Historik av reumatoid artrit, gikt eller annan inflammatorisk artrit i foten
- Hallux valgus vinkel >15° vid viktbärande röntgen
- Hallux varus vid viktbärande röntgen
- Stora bencystor vid röntgen som troligen kräver bentransplantation vid operation
- Smärta vid passiv manipulation av ipsilateral första tå IP-leden
- Patienter med allvarlig cirkulationsstörning i nedre extremiteten: frånvaro av palpabla pulser i foten (både dorsalis pedis artär och tibialis posterior artär)
- Historik om operation av foten i fråga
- Neuropatisk smärta i foten i fråga (dvs användning av neuropatiska analgetika)
- Aktivitetsbegränsande symtom från en tidigare fraktur eller ligamentskada i foten
- Patienten är inte villig att acceptera operationen inom de planerade tidsgränserna (3 till 12 veckor efter randomisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arthrodes
MTPJ I Arthrodes
|
MTPJ I artrodes
|
|
Inget ingripande: Vakande väntan
Ingen ingripande, patientinformationsblad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under gång i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
skala 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under vila i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
skala 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Smärta under gång i Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: 6 månader, 2 år, 5 år
|
skala 0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärtan
|
6 månader, 2 år, 5 år
|
|
Patientrelaterat resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
MOXFQ-poäng, skala 0-100
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
EQ-5D-5L, Skala 0-100
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Antal mindre och större motverkande effekter
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Patient godtagbart symtomtillstånd
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Andel patienter med acceptabelt symptomtillstånd (PASS)
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Patientens fysiska aktivitet
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
FAAM Sports Subscale, Skala 0-100
|
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
Användning av analgetika och ortoser
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Användning av analgetika: 1) ingen användning av analgetika eller mindre frekvent än veckovis, 2) veckovis användning av analgetika, 3) daglig användning av NSAID eller paracetamol, 4) daglig användning av opioider. Användning av ortoser: ja/nej |
6 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
4 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 39§/30.9.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .