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Hallux Rigidus의 치료 (HARD)

2023년 11월 28일 업데이트: Mikko Miettinen, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Hallux Rigidus(HARD)의 치료: Hallux Rigidus의 치료에서 관절 고정 대 주의 깊은 대기의 전향적, 무작위, 통제된 시험

무작위 통제 시험은 40세 이상의 증상이 있는 무지 강직증 환자를 관절고정술 또는 주의 깊은 대기 그룹에 1:1의 비율로 할당하여 수행됩니다. 우리의 주요 결과는 무작위 배정 후 1년에 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가된 보행 중 통증입니다. 우리의 2차 결과는 휴식 중 통증(NRS), 신체 기능(MOXFQ), 환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS) 측면에서 환자 만족도, 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L), 활동 수준(The 발 및 발목 능력 측정 스포츠 하위 척도), 진통제 또는 보조기 사용 및 합병증 비율. 우리의 귀무가설은 관절고정술과 무지강직증 치료에서 주의깊은 대기 사이에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 우리의 기본 분석은 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029 HUS
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 무지 강직의 진단 : 일반 X-ray에서 첫 번째 MTPJ 및 골관절염 첫 번째 MTPJ의 움직임에 대한 지속적인 통증
  • 증상 지속 기간 ≥1년
  • 0-10 척도에서 4 이상(높을수록 나쁨) 걷는 동안 통증 - NRS
  • 임상 검사에서 발의 다른 관절에 실질적인 통증이 없음
  • 두 가지 치료 옵션을 모두 수용할 의향
  • 시험 정보를 이해하고 핀란드어로 결과 평가에 답변할 수 있는 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ASA* 신체 상태 분류 수준 III 이상
  • 협조가 약한 환자(치매, 정신분열증 등)
  • 신경병증이 있는 환자, 즉 10개의 표준 테스트 사이트 중 8개 미만에서 10g 모노필라멘트 압력을 느낄 수 없음
  • 하지의 활성 세균 감염 또는 궤양
  • 인슐린 치료를 통한 당뇨병
  • 당뇨병 및 GHb-A1C >64mmol/mol(치료와 무관)
  • 류마티스 관절염, 통풍 또는 발의 다른 염증성 관절염의 병력
  • 외반모지 각도 >15° 체중 부하 X-레이
  • 체중을 지탱하는 X-레이의 Hallux varus
  • X-레이에서 큰 뼈 낭종은 수술 시 뼈 이식이 필요할 수 있습니다.
  • 동측 첫 번째 발가락 IP 관절의 수동 조작 시 통증
  • 하지의 중증 순환기 장애 환자: 발에서 맥박이 촉지되지 않음(족배 동맥 및 후경골 동맥 모두)
  • 해당 발의 수술 이력
  • 해당 발의 신경병성 통증(즉, 신경병성 진통제 사용)
  • 초기 골절 또는 발의 인대 손상으로 인한 활동 제한 증상
  • 환자가 예정된 시간 제한(무작위 배정 후 3~12주) 내에 수술을 수락하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절 고정술
MTPJ I 관절 고정술
절차: 관절고정술
MTPJ I 관절고정술
간섭 없음: 조심스럽게 기다리다
개입 없음, 환자 정보 전단지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(NRS)에서 걷는 동안의 통증
기간: 무작위 배정 후 1년
척도 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)에서 휴식 중 통증
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
척도 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
6개월, 1년, 2년, 5년
수치 등급 척도(NRS)에서 걷는 동안의 통증
기간: 6개월, 2년, 5년
척도 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증
6개월, 2년, 5년
환자 관련 결과
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
MOXFQ-점수, 척도 0-100
6개월, 1년, 2년, 5년
환자가 보고한 삶의 질
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
EQ-5D-5L, 스케일 0-100
6개월, 1년, 2년, 5년
합병증
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
경미하고 중대한 악영향의 수
6개월, 1년, 2년, 5년
환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
허용 가능한 증상 상태(PASS)를 가진 환자의 비율
6개월, 1년, 2년, 5년
환자 신체 활동
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년
FAAM 스포츠 하위 척도, 척도 0-100
6개월, 1년, 2년, 5년
진통제 및 보조기 사용
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년

진통제의 사용: 1) 진통제를 사용하지 않거나 매주 미만으로 사용, 2) 진통제를 매주 사용, 3) NSAIDS 또는 파라세타몰 매일 사용, 4) 아편유사제 매일 사용.

보조기 사용: 예/아니오
6개월, 1년, 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital District of Helsinki and Uusimaa

수사관

  • 연구 책임자: Jussi Repo, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 39§/30.9.2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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