スティッキー ボーン オーグメンテーションと骨ウィンドウの再配置後の下歯槽神経の側方化
2021年7月27日 更新者：Alexandria University
骨ウィンドウの再配置後の下歯槽神経の側方化 vs 粘着性骨増強: 無作為対照臨床試験
インプラントを使用した重度の隆起萎縮を伴う無歯下顎後部領域のリハビリテーションは、解剖学的、外科的、および生物学的な困難を伴います。
多くの場合、骨はひどく萎縮しており、下歯槽神経 (IAN) に侵入することなく十分に長い固定具を配置することはできません。
IANL は、オトガイ孔の後方にある下歯槽神経血管束の側方化と定義され、切開神経が保存されています。露出と牽引は、インプラントが配置されている間、IAN を横方向に偏向させるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為化臨床試験には、下顎後隆起萎縮症の患者 20 人が登録されます。
そのうちの 10 人は、コンピューター誘導による神経の側方化を受け、その後のインプラントの配置と骨化骨ウィンドウの再配置が行われます。10 人の患者は、その後のインプラントの配置と粘着性骨移植を伴うコンピューター誘導による神経の側方化を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21500
- Dina Metawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側後顎無歯症で、下顎管の上の骨が 8 mm 未満の患者。
- 隆起の幅は > 4mm でなければなりません。
- 患者は、インプラントと関連する処置を心理的に受け入れる必要があります。
- 患者は、適切な口腔衛生と適切な骨質を備えている必要があります。
除外基準:
- 管理されていない真性糖尿病、血液および/または出血障害、重篤な骨欠損などのインプラント手術の絶対的禁忌など。
- -骨の代謝と治癒に直接影響する関連する全身性疾患。
- 過度の喫煙やアルコール依存症など、血流を低下させ、治癒を遅らせる可能性のある習慣。
- 指定された領域での移植手順の履歴。
- 頬側の皮質骨が厚く、神経血管束が薄い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボーン ウィンドウの再配置
コンピューターによる下歯槽神経の側方化とインプラントの配置と、その後の骨切りされた骨窓の再配置。
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Guided 下歯槽神経側方化法による後萎縮性下顎骨へのインプラント埋入後の神経感覚回復の評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：粘着性のある骨を使用した増強
コンピューター誘導の下歯槽神経の側方化と、粘着性のある骨を使用したインプラントの周囲の移植によるインプラントの配置
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Guided 下歯槽神経側方化法による後萎縮性下顎骨へのインプラント埋入後の神経感覚回復の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常と比較した 6 か月間の神経感覚回復と感覚回復の変化 (ベースラインで取得)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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精神神経瞬目反射を用いた電気生理学的検査は、手術前（ベースライン）、手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の各患者に対して行われます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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静的光タッチ検出テストを使用した神経感覚機能回復の変化の臨床評価。
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ブラシストローク識別テストを使用した神経感覚機能回復の変化の臨床評価。
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二点弁別法を用いた神経感覚機能回復変化の臨床評価
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ピン刺し感覚試験を用いた神経感覚機能回復の変化の臨床評価。
時間枠：1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月で行います。
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1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント成功率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Osstell デバイスを使用して、インプラント挿入時、3 か月後および 6 か月後のインプラントの成功を測定するインプラントの安定性。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dina N. Metawie、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2021年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。