Az alsó alveoláris ideg lateralizációja a csontablak áthelyezése után a ragacsos csont augmentációval szemben
2021. július 27. frissítette: Alexandria University
Az alsó alveoláris ideg lateralizációja a csontablak áthelyezése után a ragadós csontnagyobbítás ellen: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A súlyos gerincsorvadással járó fogatlan hátsó mandibula régiók implantátumokkal történő rehabilitációja anatómiai, sebészeti és biológiai nehézségekkel jár.
Sok esetben a csont olyan súlyosan sorvadt, hogy nem lehet kellően hosszú rögzítőelemeket elhelyezni anélkül, hogy ne érintené az inferior alveoláris ideget (IAN).
Az IANL az inferior alveoláris neurovaszkuláris köteg lateralizációja a mentális foramen mögött, a metszőideg megőrzésével; expozíciót és tapadást használnak az IAN oldalirányú eltérítésére az implantátumok behelyezése közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban 20, posterior mandibularis gerinc atrófiában szenvedő beteget vonnak be.
Ebből tíznél számítógépes idegi lateralizációt hajtanak végre az implantátum behelyezésével és az osteomotizált csontablak újrapozicionálásával, tíz betegnél pedig számítógépes idegi lateralizációt hajtanak végre az ezt követő implantátum behelyezéssel és ragacsos csontátültetéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21500
- Dina Metawie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyoldali hátsó alsó állcsont edentulizmusban szenvednek, és 8 mm-nél kevesebb csontjuk van a mandibula csatorna felett.
- A gerinc szélessége > 4 mm legyen.
- A páciensnek pszichológiailag el kell fogadnia az implantátumot és az ezzel kapcsolatos eljárásokat.
- A betegeknek megfelelő szájhigiéniával és megfelelő csontminőséggel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen abszolút ellenjavallat az implantációs műtétre, mint például a kontrollálatlan diabetes mellitus, vér- és/vagy vérzési rendellenességek, súlyos csontritkulás stb.
- Minden lényeges szisztémás betegség, amely közvetlenül befolyásolja a csontanyagcserét és a gyógyulást.
- Minden olyan szokás, amely csökkentheti a véráramlást és késlelteti a gyógyulást, mint például az erős dohányzás és az alkoholizmus.
- Bármely oltási eljárás története a kijelölt területen.
- Beteg vastag kéregcsonttal és vékony neurovaszkuláris köteggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csontablak áthelyezése
Számítógép által vezérelt inferior alveoláris ideg lateralizációja és implantátum beültetése az osteotomizált csontablak ezt követő újrapozicionálásával.
|
A neuroszenzoros helyreállítás értékelése implantátum beültetése után a posterior atrófiás mandibulába irányított inferior alveoláris ideg lateralizációs technikával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Augmentáció ragacsos csont segítségével
Számítógép által vezérelt inferior alveoláris ideg lateralizáció és implantátum beültetés az implantátum körül ragacsos csont segítségével
|
A neuroszenzoros helyreállítás értékelése implantátum beültetése után a posterior atrófiás mandibulába irányított inferior alveoláris ideg lateralizációs technikával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a neuroszenzoros helyreállításban és az érzékelés visszanyerése 6 hónap alatt a normálhoz képest (a kiindulási értéknél)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Elektrofiziológiai vizsgálat Mentális ideg Blink reflex segítségével Minden páciensnél műtét előtt (alapvonal), műtét után 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történik.
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A neuroszenzoros funkció helyreállításában bekövetkezett változás klinikai értékelése Statikus fényérintés-érzékelő teszttel.
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva készült.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A neuroszenzoros funkció helyreállításában bekövetkezett változás klinikai értékelése ecsetvonás diszkriminációs teszttel.
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva készült.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A neuroszenzoros funkció helyreállításában bekövetkezett változás klinikai értékelése kétpontos diszkriminációs teszttel
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva készült.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
|
A neuroszenzoros funkció helyreállításának változásának klinikai értékelése tűszúrás-érzés teszttel.
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
A műtét utáni 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva készült.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Implantátum Stabilitás osstell eszközzel az implantátum sikerességének mérésére az implantátum behelyezésekor, 3 hónap után és 6 hónap után.
|
3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina N. Metawie, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0010556-IORG 00088390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .