Lateralisering av den inferior alveolära nerven efter ompositionering av benfönstret kontra Sticky Bone Augmentation
27 juli 2021 uppdaterad av: Alexandria University
Lateralisering av den inferior alveolära nerven efter ompositionering av benfönstret kontra Sticky Bone Augmentation: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Rehabilitering av tandlösa bakre underkäksregioner med allvarlig ås-atrofi med hjälp av implantat är föremål för anatomiska, kirurgiska och biologiska svårigheter.
I många fall är benet allvarligt atrofierat att tillräckligt långa fixturer inte kan placeras utan att inkräkta på den inferior alveolära nerven (IAN).
IANL definieras som lateralisering av inferior alveolär neurovaskulär bunt posteriort till mentala foramen, med bevarande av den incisiva nerven; exponering och dragkraft används för att avleda IAN i sidled medan implantaten placeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning kommer att inkludera 20 patienter med posterior mandibularisatrofi.
Tio av dessa kommer att genomgå datorstyrd nervlateralisering med efterföljande implantatplacering och ompositionering av det osteomotiserade benfönstret och tio patienter kommer att genomgå datorstyrd nervlateralisering med efterföljande implantatplacering och klibbig bentransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21500
- Dina Metawie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av unilateral posterior mandibulär edentulism och har < 8 mm ben över underkäkskanalen.
- Nockens bredd bör vara > 4 mm.
- Patienten bör psykologiskt acceptera implantatet och de involverade procedurerna.
- Patienterna bör ha adekvat munhygien och adekvat benkvalitet.
Exklusions kriterier:
- Alla absoluta kontraindikationer för implantatkirurgi såsom okontrollerad diabetes mellitus, blod- och/eller blödningsrubbningar, allvarliga bendefekter...etc.
- Alla relevanta systemsjukdomar som direkt påverkar benmetabolism och läkning.
- Alla vanor som kan minska blodflödet och fördröja läkningen som kraftig rökning och alkoholism.
- En historia av alla ympningsförfaranden på det angivna området.
- Patient med tjockt kortikalt ben buckalt och en tunn neurovaskulär bunt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ompositionering av benfönstret
Datorstyrd inferior alveolär nervlateralisering och implantatplacering med efterföljande ompositionering av det osteotomiserade benfönstret.
|
Utvärdera neurosensorisk återhämtning efter implantatplacering i bakre atrofisk underkäke med guidad inferior alveolär nervlateraliseringsteknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förstärkning med klibbigt ben
Datorstyrd inferior alveolär nervlateralisering och implantatplacering med transplantation runt implantatet med klibbigt ben
|
Utvärdera neurosensorisk återhämtning efter implantatplacering i bakre atrofisk underkäke med guidad inferior alveolär nervlateraliseringsteknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurosensorisk återhämtning och känsla som återvinns under 6 månader jämfört med normalt (taget vid baslinjen)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Elektrofysiologiskt test med hjälp av mental nervblinkreflex görs för varje patient före operation (baslinje), efter operation vid 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Klinisk bedömning av förändringen i neurosensorisk funktionsåterställning med hjälp av statiskt lätt beröringsdetektionstest.
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Gjort 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Klinisk bedömning av förändringen i återhämtning av neurosensorisk funktion med hjälp av diskrimineringstest för penseldrag.
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Gjort 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Klinisk bedömning av förändringen i neurosensorisk funktionsåterställning med tvåpunktsdiskrimineringstest
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Gjort 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Klinisk bedömning av förändringen i neurosensorisk funktionsåterställning med hjälp av sensationstest med nålstick.
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Gjort 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantat
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Implantatstabilitet med hjälp av osstell-anordning för att mäta implantatets framgång vid tidpunkten för implantatinsättning, efter 3 månader och efter 6 månader.
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina N. Metawie, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0010556-IORG 00088390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guidad lateralisering av den inferior alveolära nerven
-
University of ArizonaHar inte rekryterat ännuMalignitetsinducerad bäckensmärtaFörenta staterna