Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateralisering af den nedre alveolære nerve efter repositionering af knoglevinduet versus klæbrig knogleforøgelse

27. juli 2021 opdateret af: Alexandria University

Lateralisering af den nedre alveolære nerve efter repositionering af knoglevinduet versus klæbrig knogleforøgelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Rehabilitering af tandløse posteriore underkæberegioner med alvorlig randatrofi ved hjælp af implantater er underlagt anatomiske, kirurgiske og biologiske vanskeligheder. I mange tilfælde er knoglen alvorligt atrofieret, at tilstrækkeligt lange armaturer ikke kan placeres uden at gribe ind i den inferior alveolære nerve (IAN). IANL er defineret som lateraliseringen af ​​inferior alveolært neurovaskulært bundt posteriort for det mentale foramen med bevarelse af den incisive nerve; eksponering og trækkraft bruges til at afbøje IAN sideværts, mens implantaterne placeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil inkludere 20 patienter med posterior mandibular ridge atrofi. Ti af dem vil gennemgå computerstyret nervelateralisering med efterfølgende implantatplacering og repositionering af det osteomotiserede knoglevindue og ti patienter vil gennemgå computerstyret nervelateralisering med efterfølgende implantatplacering og klæbrig knogletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21500
        • Dina Metawie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af unilateral posterior mandibular edentulisme og har < 8 mm knogle over underkæbekanalen.
  • Ryggens bredde skal være > 4 mm.
  • Patienten bør psykologisk acceptere implantatet og de involverede procedurer.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig mundhygiejne og tilstrækkelig knoglekvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver absolut kontraindikation for implantatkirurgi såsom ukontrolleret diabetes mellitus, blod- og/eller blødningsforstyrrelser, alvorlige knogledefekter...osv.
  • Enhver relevant systemisk sygdom, der direkte påvirker knoglemetabolisme og heling.
  • Alle vaner, der kan reducere blodgennemstrømningen og hæmme helingen, såsom stor rygning og alkoholisme.
  • En historie om enhver podningsprocedure på det udpegede område.
  • Patient med tyk kortikal knogle bukkalt og et tyndt neurovaskulært bundt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genplacering af knoglevinduet
Computerstyret inferior alveolær nervelateralisering og implantatplacering med efterfølgende repositionering af det osteotomiserede knoglevindue.
Procedure: Guidet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering af neurosensorisk genopretning efter implantatplacering i posterior atrofisk mandibel ved guidet inferior alveolær nervelateraliseringsteknik
Andre navne:
  • computerstyret implantatplacering
Aktiv komparator: Augmentation ved hjælp af klæbrig knogle
Computerstyret inferior alveolar nervelateralisering og implantatplacering med grafting omkring implantatet ved hjælp af klæbrig knogle
Procedure: Guidet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering af neurosensorisk genopretning efter implantatplacering i posterior atrofisk mandibel ved guidet inferior alveolær nervelateraliseringsteknik
Andre navne:
  • computerstyret implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurosensorisk restitution og fornemmelse, der genvinder over 6 måneder sammenlignet med normal (taget ved baseline)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Elektrofysiologisk test ved hjælp af Mental nerve Blink-refleks udføres for hver patient før operation (basislinje), efter operation ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering af ændringen i neurosensorisk funktionsgendannelse ved hjælp af statisk let berøringsdetektionstest.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering af ændringen i neurosensorisk funktionsgenopretning ved brug af Penselstrøgsdiskriminationstest.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering af ændringen i neurosensorisk funktionsgendannelse ved hjælp af topunktsdiskrimineringstest
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering af ændringen i neurosensorisk funktionsgenopretning ved hjælp af nålestikssensationstest.
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets succesrate
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Implantatstabilitet ved hjælp af osstell-enhed til at måle implantatets succes på tidspunktet for implantatindsættelse, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina N. Metawie, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0010556-IORG 00088390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior atrofisk mandible

Kliniske forsøg med Guidet inferior Alveolar Nerve lateralisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner