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Lateralización del nervio alveolar inferior después del reposicionamiento de la ventana de hueso versus aumento de hueso pegajoso

27 de julio de 2021 actualizado por: Alexandria University

Lateralización del nervio alveolar inferior después del reposicionamiento de la ventana ósea versus aumento de hueso pegajoso: un ensayo clínico controlado aleatorizado

La rehabilitación de regiones mandibulares posteriores edéntulas con atrofia severa de la cresta utilizando implantes está sujeta a dificultades anatómicas, quirúrgicas y biológicas. En muchos casos, el hueso está gravemente atrofiado y no se pueden colocar fijaciones lo suficientemente largas sin invadir el nervio alveolar inferior (NAI). LIAN se define como la lateralización del haz neurovascular alveolar inferior posterior al agujero mentoniano, con preservación del nervio incisivo; la exposición y la tracción se utilizan para desviar el IAN lateralmente mientras se colocan los implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo inscribirá a 20 pacientes con atrofia de la cresta mandibular posterior. Diez de los cuales se someterán a la lateralización del nervio guiada por computadora con la posterior colocación del implante y el reposicionamiento de la ventana de hueso osteomotizado y diez pacientes se someterán a la lateralización del nervio guiada por computadora con la posterior colocación del implante e injerto de hueso pegajoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21500
        • Dina Metawie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de edentulismo mandibular posterior unilateral y tienen < 8 mm de hueso por encima del canal mandibular.
  • El ancho de la cresta debe ser > 4 mm.
  • El paciente debe aceptar psicológicamente el implante y los procedimientos involucrados.
  • Los pacientes deben tener una higiene bucal adecuada y una calidad ósea adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación absoluta para la cirugía de implantes como diabetes mellitus no controlada, trastornos sanguíneos y/o hemorrágicos, defectos óseos graves…etc.
  • Cualquier enfermedad sistémica relevante que afecte directamente el metabolismo óseo y la cicatrización.
  • Cualquier hábito que pueda reducir el flujo sanguíneo y retardar la curación, como fumar mucho y el alcoholismo.
  • Un historial de cualquier procedimiento de injerto en el área designada.
  • Paciente con hueso cortical grueso bucalmente y haz neurovascular delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reposicionamiento de la ventana ósea
Lateralización del nervio alveolar inferior guiada por computadora y colocación del implante con posterior reposicionamiento de la ventana ósea osteotomizada.
Procedimiento: Lateralización guiada del nervio alveolar inferior
Evaluación de la recuperación neurosensorial después de la colocación del implante en la mandíbula atrófica posterior mediante la técnica de lateralización del nervio alveolar inferior guiada
Otros nombres:
  • colocación de implantes guiada por computadora
Comparador activo: Aumento con hueso pegajoso
Lateralización del nervio alveolar inferior guiada por computadora y colocación del implante con injerto alrededor del implante utilizando hueso pegajoso
Procedimiento: Lateralización guiada del nervio alveolar inferior
Evaluación de la recuperación neurosensorial después de la colocación del implante en la mandíbula atrófica posterior mediante la técnica de lateralización del nervio alveolar inferior guiada
Otros nombres:
  • colocación de implantes guiada por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación neurosensorial y la recuperación de la sensación durante 6 meses en comparación con lo normal (tomado al inicio)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza una prueba electrofisiológica utilizando el reflejo de parpadeo del nervio mental para cada paciente antes de la cirugía (línea de base), después de la cirugía al mes, 3 meses y 6 meses.
1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de detección de toque ligero estático.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de discriminación de pinceladas.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación clínica del cambio en la recuperación de la función neurosensorial mediante la prueba de sensación de pinchazo.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Se realiza a la semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses del postoperatorio.
1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del implante
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Estabilidad del implante utilizando el dispositivo osstell para medir el éxito del implante en el momento de la inserción del implante, después de 3 meses y a los 6 meses.
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Dina N. Metawie, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0010556-IORG 00088390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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