Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateralisering av den nedre alveolære nerven etter reposisjonering av beinvinduet versus klebrig beinforstørrelse

27. juli 2021 oppdatert av: Alexandria University

Lateralisering av den nedre alveolære nerven etter reposisjonering av beinvinduet versus klebrig beinforsterkning: en randomisert kontrollert klinisk studie

Rehabilitering av tannløse bakre underkjeveregioner med alvorlig ryggatrofi ved bruk av implantater er utsatt for anatomiske, kirurgiske og biologiske vanskeligheter. I mange tilfeller er beinet alvorlig atrofiert til at tilstrekkelig lange armaturer ikke kan plasseres uten å gå inn på den nedre alveolære nerven (IAN). IANL er definert som lateralisering av inferior alveolar neurovaskulær bunt bak den mentale foramen, med bevaring av den incisive nerven; eksponering og trekkraft brukes til å avlede IAN sideveis mens implantatene plasseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere 20 pasienter med posterior mandibular ridge atrofi. Ti av disse vil gjennomgå datastyrt nervelateralisering med påfølgende implantatplassering og reposisjonering av osteomotisert benvindu og ti pasienter vil gjennomgå datastyrt nervelateralisering med påfølgende implantatplassering og klebrig beintransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Dina Metawie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av unilateral posterior mandibulær edentulisme og har < 8 mm bein over mandibulærkanalen.
  • Bredden på mønet skal være > 4mm.
  • Pasienten bør psykologisk akseptere implantatet og de involverte prosedyrene.
  • Pasientene bør ha tilstrekkelig munnhygiene og tilstrekkelig benkvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver absolutt kontraindikasjon for implantatkirurgi som ukontrollert diabetes mellitus, blod- og/eller blødningsforstyrrelser, alvorlige beindefekter...osv.
  • Enhver relevant systemisk sykdom som direkte påvirker beinmetabolisme og helbredelse.
  • Eventuelle vaner som kan redusere blodstrømmen og forsinke tilheling som tung røyking og alkoholisme.
  • En historie om enhver podeprosedyre på det angitte området.
  • Pasient med tykt kortikalt bein bukkalt og en tynn nevrovaskulær bunt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reposisjonering av beinvinduet
Datastyrt inferior alveolar nervelateralisering og implantatplassering med påfølgende reposisjonering av det osteotomiserte benvinduet.
Fremgangsmåte: Veiledet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering av nevrosensorisk utvinning etter implantatplassering i bakre atrofisk underkjeve ved guidet inferior alveolar nervelateraliseringsteknikk
Andre navn:
  • datamaskinstyrt implantatplassering
Aktiv komparator: Forsterkning ved hjelp av klebrig bein
Datastyrt inferior alveolar nervelateralisering og implantatplassering med grafting rundt implantatet ved bruk av klebrig bein
Fremgangsmåte: Veiledet inferior Alveolar Nerve lateralisering
Evaluering av nevrosensorisk utvinning etter implantatplassering i bakre atrofisk underkjeve ved guidet inferior alveolar nervelateraliseringsteknikk
Andre navn:
  • datamaskinstyrt implantatplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrosensorisk utvinning og sensasjon som gjenvinnes over 6 måneder sammenlignet med normalt (tatt ved baseline)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Elektrofysiologisk test ved bruk av mental nerveblinkrefleks gjøres for hver pasient før operasjon (baseline), etter operasjon ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved hjelp av statisk lys berøringsdeteksjonstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved bruk av penselstrøksdiskrimineringstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved bruk av topunktsdiskrimineringstest
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Klinisk vurdering av endringen i nevrosensorisk funksjonsgjenoppretting ved hjelp av pin-prick sensasjonstest.
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Utført 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for implantatet
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Implantatstabilitet ved bruk av osstell-enhet for å måle implantatets suksess på tidspunktet for implantatinnsetting, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0010556-IORG 00088390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre atrofisk mandible

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere