Latéralisation du nerf alvéolaire inférieur après repositionnement de la fenêtre osseuse versus augmentation osseuse collante
27 juillet 2021 mis à jour par: Alexandria University
Latéralisation du nerf alvéolaire inférieur après repositionnement de la fenêtre osseuse par rapport à l'augmentation osseuse collante : un essai clinique contrôlé randomisé
La réhabilitation des régions mandibulaires postérieures édentées avec une atrophie sévère de la crête à l'aide d'implants est sujette à des difficultés anatomiques, chirurgicales et biologiques.
Dans de nombreux cas, l'os est sévèrement atrophié pour que des appareils suffisamment longs ne puissent être placés sans empiéter sur le nerf alvéolaire inférieur (IAN).
L'IANL est définie comme la latéralisation du faisceau neurovasculaire alvéolaire inférieur en arrière du foramen mentonnier, avec préservation du nerf incisif ; l'exposition et la traction sont utilisées pour dévier latéralement l'IAN lors de la pose des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif randomisé recrutera 20 patients atteints d'atrophie postérieure de la crête mandibulaire.
Dix d'entre eux subiront une latéralisation nerveuse guidée par ordinateur avec placement ultérieur de l'implant et repositionnement de la fenêtre osseuse ostéomotisée et dix patients subiront une latéralisation nerveuse guidée par ordinateur avec placement ultérieur de l'implant et greffe osseuse collante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21500
- Dina Metawie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'édentement mandibulaire postérieur unilatéral et ayant < 8 mm d'os au-dessus du canal mandibulaire.
- La largeur de la crête doit être > 4 mm.
- Le patient doit accepter psychologiquement l'implant et les procédures impliquées.
- Les patients doivent avoir une hygiène bucco-dentaire adéquate et une qualité osseuse adéquate.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication absolue à la chirurgie implantaire telle que diabète sucré non contrôlé, troubles sanguins et/ou hémorragiques, défauts osseux graves…etc.
- Toute maladie systémique pertinente affectant directement le métabolisme et la cicatrisation des os.
- Toute habitude susceptible de réduire le flux sanguin et de retarder la guérison, comme le tabagisme excessif et l'alcoolisme.
- Un historique de toute procédure de greffe dans la zone désignée.
- Patient avec une corticale épaisse en vestibule et un mince faisceau neurovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Repositionnement de la fenêtre osseuse
Latéralisation du nerf alvéolaire inférieur et pose d'implant guidées par ordinateur avec repositionnement ultérieur de la fenêtre osseuse ostéotomisée.
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Évaluation de la récupération neurosensorielle après la pose d'un implant dans une mandibule atrophique postérieure par la technique de latéralisation guidée du nerf alvéolaire inférieur
Autres noms:
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Comparateur actif: Augmentation à l'aide d'os collant
Latéralisation du nerf alvéolaire inférieur guidée par ordinateur et pose d'implant avec greffe autour de l'implant à l'aide d'os collant
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Évaluation de la récupération neurosensorielle après la pose d'un implant dans une mandibule atrophique postérieure par la technique de latéralisation guidée du nerf alvéolaire inférieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la récupération neurosensorielle et de la sensation retrouvée sur 6 mois par rapport à la normale (prise au départ)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un test électrophysiologique utilisant le réflexe du nerf mental Blink est effectué pour chaque patient avant la chirurgie (ligne de base), après la chirurgie à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation clinique du changement dans la récupération des fonctions neurosensorielles à l'aide du test de détection du toucher léger statique.
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Fait à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation clinique de l'évolution de la récupération des fonctions neurosensorielles à l'aide du test de discrimination des coups de pinceau.
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Fait à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation clinique du changement dans la récupération des fonctions neurosensorielles à l'aide d'un test de discrimination en deux points
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Fait à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation clinique du changement dans la récupération des fonctions neurosensorielles à l'aide d'un test de sensation de piqûre d'épingle.
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Fait à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des implants
Délai: 3 mois et 6 mois
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Stabilité de l'implant à l'aide du dispositif osstell pour mesurer le succès de l'implant au moment de l'insertion de l'implant, après 3 mois et à 6 mois.
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina N. Metawie, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010556-IORG 00088390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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