Lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego po repozycjonowaniu okienka kostnego a augmentacja kości lepkiej
27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alexandria University
Lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego po zmianie położenia okienka kostnego w porównaniu z augmentacją kości lepkiej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Rehabilitacja bezzębnych tylnych obszarów żuchwy z ciężkim zanikiem wyrostka zębodołowego za pomocą implantów jest obarczona trudnościami anatomicznymi, chirurgicznymi i biologicznymi.
W wielu przypadkach kość jest poważnie zaniknięta i nie można umieścić wystarczająco długich mocowań bez ingerencji w nerw zębodołowy dolny (IAN).
IANL definiuje się jako lateralizację pęczka nerwowo-naczyniowego zębodołu dolnego za otworem bródkowym, z zachowaniem nerwu siecznego; ekspozycja i trakcja są wykorzystywane do bocznego odchylenia IAN podczas umieszczania implantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 20 pacjentów z zanikiem tylnego grzbietu żuchwy.
Dziesięciu z nich zostanie poddanych sterowanej komputerowo lateralizacji nerwów z późniejszym wszczepieniem implantu i repozycją okna kostnego po osteomocie, a dziesięciu pacjentów zostanie poddanych sterowanej komputerowo lateralizacji nerwów z późniejszym wszczepieniem implantu i lepkim przeszczepem kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21500
- Dina Metawie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym bezzębiem tylnym żuchwy i mający < 8 mm kości powyżej kanału żuchwy.
- Szerokość kalenicy powinna być > 4mm.
- Pacjent powinien psychicznie zaakceptować implant i związane z nim procedury.
- Pacjenci powinni mieć zapewnioną odpowiednią higienę jamy ustnej i odpowiednią jakość kości.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do operacji implantologicznej, takie jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia krwi i/lub krwawienia, poważne wady kostne itp.
- Każda istotna choroba ogólnoustrojowa bezpośrednio wpływająca na metabolizm i gojenie kości.
- Wszelkie nawyki, które mogą zmniejszać przepływ krwi i opóźniać gojenie, takie jak nałogowe palenie i alkoholizm.
- Historia wszelkich procedur szczepienia na wyznaczonym obszarze.
- Pacjent z grubą kością korową od strony policzkowej i cienką wiązką nerwowo-naczyniową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zmiana położenia okienka kostnego
Kierowana komputerowo lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego i umieszczenie implantu z późniejszą repozycją okna kostnego po osteotomii.
|
Ocena regeneracji neurosensorycznej po umieszczeniu implantu w zanikowej części tylnej żuchwy za pomocą techniki lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Augmentacja za pomocą lepkiej kości
Sterowana komputerowo lateralizacja nerwu zębodołowego dolnego i umieszczenie implantu z przeszczepem wokół implantu przy użyciu lepkiej kości
|
Ocena regeneracji neurosensorycznej po umieszczeniu implantu w zanikowej części tylnej żuchwy za pomocą techniki lateralizacji nerwu zębodołowego dolnego pod kontrolą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w regeneracji neurosensorycznej i odzyskiwaniu czucia w ciągu 6 miesięcy w porównaniu do normy (mierzona na linii podstawowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie elektrofizjologiczne z wykorzystaniem nerwu psychicznego Odruch mrugania wykonuje się u każdego pacjenta przed operacją (linia bazowa), po operacji w 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą statycznego testu wykrywania dotykowego światła.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą testu dyskryminacji pociągnięcia pędzla.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą dwupunktowego testu dyskryminacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczna ocena zmiany przywracania funkcji neurosensorycznych za pomocą testu czucia ukłucia szpilką.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykonano 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stabilność implantu za pomocą urządzenia Osstell do pomiaru powodzenia implantacji w momencie wszczepienia implantu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina N. Metawie, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010556-IORG 00088390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanikowa żuchwa tylna
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska