Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lateralisatie van de inferieure alveolaire zenuw na herpositionering van het botvenster versus plakkerige botvergroting

27 juli 2021 bijgewerkt door: Alexandria University

Lateralisatie van de inferieure alveolaire zenuw na herpositionering van het botvenster versus kleverige botvergroting: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Rehabilitatie van edentate posterieure mandibulaire gebieden met ernstige nokatrofie met behulp van implantaten is onderhevig aan anatomische, chirurgische en biologische problemen. In veel gevallen is het bot ernstig geatrofieerd, zodat er geen voldoende lange armaturen kunnen worden geplaatst zonder de nervus alveolaris inferior (IAN) aan te tasten. IANL wordt gedefinieerd als de lateralisatie van de inferieure alveolaire neurovasculaire bundel achter het mentale foramen, met behoud van de snijzenuw; blootstelling en tractie worden gebruikt om de IAN lateraal af te buigen terwijl de implantaten worden geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zal 20 patiënten met atrofie van de achterste mandibulaire nok inschrijven. Tien van hen zullen computergestuurde zenuwlateralisatie ondergaan met daaropvolgende implantaatplaatsing en herpositionering van het osteomotized botvenster en tien patiënten zullen computergestuurde zenuwlateralisatie ondergaan met daaropvolgende implantaatplaatsing en plakkerige bottransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21500
        • Dina Metawie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan unilateraal posterieur edentulisme van de onderkaak en met < 8 mm bot boven het onderkaakkanaal.
  • De breedte van de nok moet > 4 mm zijn.
  • De patiënt moet het implantaat en de bijbehorende procedures psychologisch accepteren.
  • De patiënten moeten een adequate mondhygiëne en voldoende botkwaliteit hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke absolute contra-indicatie voor implantaatchirurgie zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, bloed- en/of bloedingsstoornissen, ernstige botdefecten, enz.
  • Elke relevante systemische ziekte die rechtstreeks van invloed is op het botmetabolisme en de genezing.
  • Alle gewoonten die de doorbloeding kunnen verminderen en de genezing kunnen vertragen, zoals zwaar roken en alcoholisme.
  • Een geschiedenis van elke transplantatieprocedure op het aangewezen gebied.
  • Patiënt met dik corticaal bot buccaal en een dunne neurovasculaire bundel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herpositionering van het botvenster
Computergestuurde lateralisatie van de nervus alveolaris inferieur en implantaatplaatsing met daaropvolgende herpositionering van het osteotomized botvenster.
Procedure: Geleide lateralisatie van de inferieure alveolaire zenuw
Evaluatie van neurosensorisch herstel na plaatsing van het implantaat in de posterieure atrofische onderkaak door middel van geleide lateralisatietechniek van de alveolaire zenuw inferieur
Andere namen:
  • computergestuurde plaatsing van implantaten
Actieve vergelijker: Augmentatie met kleverig bot
Computergestuurde lateralisatie van de nervus alveolaris inferieur en implantaatplaatsing met transplantatie rond het implantaat met kleverig bot
Procedure: Geleide lateralisatie van de inferieure alveolaire zenuw
Evaluatie van neurosensorisch herstel na plaatsing van het implantaat in de posterieure atrofische onderkaak door middel van geleide lateralisatietechniek van de alveolaire zenuw inferieur
Andere namen:
  • computergestuurde plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurosensorisch herstel en herstel van gevoel gedurende 6 maanden in vergelijking met normaal (gemeten bij baseline)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Elektrofysiologische test met behulp van Mentale zenuw Knipperreflex wordt voor elke patiënt uitgevoerd vóór de operatie (basislijn), na de operatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Klinische beoordeling van de verandering in het herstel van de neurosensorische functie met behulp van een statische lichtaanraakdetectietest.
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gedaan op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Klinische beoordeling van de verandering in het herstel van de neurosensorische functie met behulp van de penseelstreek-discriminatietest.
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gedaan op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Klinische beoordeling van de verandering in het herstel van de neurosensorische functie met behulp van een tweepuntsonderscheidingstest
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gedaan op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Klinische beoordeling van de verandering in het herstel van de neurosensorische functie met behulp van een speldenprik-sensatietest.
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gedaan op 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implanteren
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Implantaatstabiliteit met behulp van een osstell-apparaat om het succes van het implantaat te meten op het moment van inbrengen van het implantaat, na 3 maanden en na 6 maanden.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010556-IORG 00088390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste atrofische onderkaak

Klinische onderzoeken op Geleide lateralisatie van de inferieure alveolaire zenuw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren