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Lateralisierung des N. alveolaris inferior nach Neupositionierung des Knochenfensters versus Augmentation mit klebrigem Knochen

27. Juli 2021 aktualisiert von: Alexandria University

Lateralisierung des N. alveolaris inferior nach Neupositionierung des Knochenfensters versus Augmentation mit klebrigem Knochen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Implantatrehabilitation zahnloser Seitenzahnregionen mit schwerer Kieferkammatrophie unterliegt anatomischen, chirurgischen und biologischen Schwierigkeiten. In vielen Fällen ist der Knochen stark atrophiert, so dass keine ausreichend langen Vorrichtungen platziert werden können, ohne in den Nervus alveolaris inferior (IAN) einzugreifen. IANL ist definiert als die Lateralisierung des unteren alveolären neurovaskulären Bündels hinter dem Foramen mentale, wobei der N. incisivus erhalten bleibt; Freilegung und Traktion werden verwendet, um den IAN seitlich abzulenken, während die Implantate platziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive randomisierte klinische Studie werden 20 Patienten mit Atrophie des hinteren Unterkieferkamms aufgenommen. Zehn von ihnen werden einer computergesteuerten Nervenlateralisation mit anschließender Implantatinsertion und Neupositionierung des osteomotisierten Knochenfensters unterzogen, und zehn Patienten werden einer computergesteuerten Nervenlateralisation mit anschließender Implantatinsertion und klebriger Knochentransplantation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Dina Metawie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einseitiger Zahnlosigkeit im hinteren Unterkiefer leiden und < 8 mm Knochen über dem Unterkieferkanal haben.
  • Die Breite des Grats sollte > 4 mm sein.
  • Der Patient sollte das Implantat und die damit verbundenen Verfahren psychisch akzeptieren.
  • Die Patienten sollten über eine angemessene Mundhygiene und eine ausreichende Knochenqualität verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche absolute Kontraindikation für eine Implantatchirurgie wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Blut- und/oder Blutungsstörungen, schwere Knochendefekte usw.
  • Jede relevante systemische Erkrankung, die sich direkt auf den Knochenstoffwechsel und die Knochenheilung auswirkt.
  • Alle Gewohnheiten, die den Blutfluss reduzieren und die Heilung verzögern könnten, wie starkes Rauchen und Alkoholismus.
  • Eine Vorgeschichte aller Transplantationsverfahren im ausgewiesenen Bereich.
  • Patient mit dicker bukkaler Kortikalis und einem dünnen neurovaskulären Bündel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neupositionierung des Knochenfensters
Computergeführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior und Implantatinsertion mit anschließender Repositionierung des osteotomierten Knochenfensters.
Verfahren: Geführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior
Bewertung der neurosensorischen Erholung nach Implantatinsertion im posterioren atrophischen Unterkiefer durch geführte Lateralisierungstechnik des N. alveolaris inferior
Andere Namen:
  • Computergeführte Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Augmentation mit klebrigem Knochen
Computergeführte Lateralisierung des N. alveolaris inferior und Implantatinsertion mit Transplantation um das Implantat herum mit klebrigem Knochen
Verfahren: Geführte Lateralisierung des Nervus alveolaris inferior
Bewertung der neurosensorischen Erholung nach Implantatinsertion im posterioren atrophischen Unterkiefer durch geführte Lateralisierungstechnik des N. alveolaris inferior
Andere Namen:
  • Computergeführte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurosensorischen Erholung und Wiedererlangung der Empfindung über 6 Monate im Vergleich zum Normalwert (zu Beginn genommen)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Elektrophysiologischer Test unter Verwendung des Blinzelreflexes des mentalen Nervs wird für jeden Patienten vor der Operation (Basislinie), nach der Operation nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Wiederherstellung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung des statischen leichten Berührungserkennungstests.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Wiederherstellung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung des Pinselstrich-Diskriminierungstests.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der Erholung der neurosensorischen Funktion unter Verwendung eines Zweipunkt-Diskriminierungstests
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Klinische Bewertung der Veränderung der neurosensorischen Funktionserholung mittels Nadelstichtest.
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Implantatstabilität mit osstell-Gerät zur Messung des Implantaterfolgs zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina N. Metawie, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010556-IORG 00088390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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