Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lateralizace nervu inferior alveolar po repozici kostního okénka versus augmentace lepkavé kosti

27. července 2021 aktualizováno: Alexandria University

Lateralizace dolního alveolárního nervu po změně polohy kostního okénka versus augmentace lepkavé kosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Rehabilitace bezzubých zadních mandibulárních oblastí s těžkou atrofií hřebene pomocí implantátů je spojena s anatomickými, chirurgickými a biologickými obtížemi. V mnoha případech je kost závažně atrofována, takže dostatečně dlouhé fixury nelze umístit bez zásahu do n. alveolar inferior (IAN). IANL je definována jako lateralizace dolního alveolárního neurovaskulárního svazku posteriorně od mentálního foramen, se zachováním incisivního nervu; expozice a trakce se používají k bočnímu vychýlení IAN při zavádění implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované klinické studie bude zařazeno 20 pacientů se zadní atrofií hřebene dolní čelisti. Deset z nich podstoupí počítačově řízenou lateralizaci nervu s následným umístěním implantátu a repozici osteomotizovaného kostního okénka a deset pacientů podstoupí počítačově řízenou lateralizaci nervu s následným zavedením implantátu a štěpem lepivé kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21500
        • Dina Metawie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící jednostranným zadním mandibulárním edentulismem a mající < 8 mm kosti nad mandibulárním kanálem.
  • Šířka hřebene by měla být > 4 mm.
  • Pacient by měl psychologicky přijmout implantát a související postupy.
  • Pacienti by měli mít odpovídající ústní hygienu a odpovídající kvalitu kostí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli absolutní kontraindikace pro implantační operaci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, krevní a/nebo krvácivé poruchy, závažné kostní defekty atd.
  • Jakékoli relevantní systémové onemocnění přímo ovlivňující metabolismus a hojení kostí.
  • Jakékoli návyky, které mohou snížit průtok krve a zpomalit hojení, jako je těžké kouření a alkoholismus.
  • Historie jakéhokoli postupu roubování v určené oblasti.
  • Pacient se silnou kortikální kostí bukálně a tenkým neurovaskulárním svazkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přemístění kostního okénka
Počítačem řízená lateralizace dolního alveolárního nervu a umístění implantátu s následnou repozicí osteotomizovaného kostního okénka.
Postup: Vedená lateralizace dolního alveolárního nervu
Hodnocení neurosenzorické obnovy po umístění implantátu do zadní atrofické mandibuly pomocí techniky lateralizace dolního alveolárního nervu s průvodcem
Ostatní jména:
  • umístění implantátu řízené počítačem
Aktivní komparátor: Augmentace pomocí lepivé kosti
Počítačem řízená lateralizace dolního alveolárního nervu a umístění implantátu s roubováním kolem implantátu pomocí lepivé kosti
Postup: Vedená lateralizace dolního alveolárního nervu
Hodnocení neurosenzorické obnovy po umístění implantátu do zadní atrofické mandibuly pomocí techniky lateralizace dolního alveolárního nervu s průvodcem
Ostatní jména:
  • umístění implantátu řízené počítačem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neurosenzorickém zotavení a obnovení pocitu během 6 měsíců ve srovnání s normálním stavem (při výchozím stavu)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Elektrofyziologický test pomocí Mental nervu Blink reflex se provádí u každého pacienta před operací (základní linie), po operaci za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorických funkcí pomocí statického testu detekce lehkého dotyku.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorické funkce pomocí testu rozlišení tahu štětcem.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny obnovy neurosenzorických funkcí pomocí dvoubodového rozlišovacího testu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Klinické hodnocení změny v obnově neurosenzorické funkce pomocí testu citlivosti špendlíkem.
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Provádí se 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Stabilita implantátu pomocí zařízení osstell k měření úspěšnosti implantátu v době zavedení implantátu, po 3 měsících a po 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina N. Metawie, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0010556-IORG 00088390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní atrofická dolní čelist

Klinické studie na Vedená lateralizace dolního alveolárního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit