Латерализация нижнего альвеолярного нерва после репозиции костного окна по сравнению с наращиванием липкой кости
27 июля 2021 г. обновлено: Alexandria University
Латерализация нижнего альвеолярного нерва после репозиции костного окна по сравнению с наращиванием липкой кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Реабилитация беззубых задних отделов нижней челюсти с выраженной атрофией альвеолярного отростка с использованием имплантатов сопряжена с анатомическими, хирургическими и биологическими трудностями.
Во многих случаях кость сильно атрофирована, поэтому достаточно длинные фиксаторы не могут быть установлены без ущемления нижнего альвеолярного нерва (НАН).
IANL определяется как латерализация нижнего альвеолярного сосудисто-нервного пучка кзади от ментального отверстия с сохранением резцового нерва; экспозиция и тракция используются для отклонения IAN латерально во время установки имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании примут участие 20 пациентов с атрофией задней части нижнечелюстного гребня.
Десять из них будут подвергнуты компьютеризированной латерализации нерва с последующей установкой имплантата и изменением положения остеомотизированного костного окна, а десять пациентов будут подвергнуты компьютеризированной латерализации нерва с последующей установкой имплантата и липкой костной пластикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21500
- Dina Metawie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие односторонней задней нижнечелюстной адентией и имеющие < 8 мм кости над нижнечелюстным каналом.
- Ширина гребня должна быть > 4 мм.
- Пациент должен психологически принять имплантат и связанные с ним процедуры.
- Пациенты должны иметь адекватную гигиену полости рта и адекватное качество кости.
Критерий исключения:
- Любые абсолютные противопоказания к операции по имплантации, такие как неконтролируемый сахарный диабет, заболевания крови и/или кровотечения, серьезные костные дефекты и т. д.
- Любое соответствующее системное заболевание, непосредственно влияющее на метаболизм и заживление кости.
- Любые привычки, которые могут уменьшить кровоток и замедлить заживление, такие как курение и алкоголизм.
- История любой процедуры прививки в обозначенном месте.
- Пациент с толстой кортикальной костью щёчно и тонким сосудисто-нервным пучком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изменение положения окна кости
Латерализация нижнего альвеолярного нерва под контролем компьютера и установка имплантата с последующим изменением положения остеотомированного костного окна.
|
Оценка нейросенсорного восстановления после установки имплантата в заднюю часть атрофированной нижней челюсти с помощью техники латерализации нижнего альвеолярного нерва под руководством
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аугментация с помощью липкой кости
Компьютерная латерализация нижнего альвеолярного нерва и установка имплантата с наложением имплантата вокруг имплантата с использованием липкой кости
|
Оценка нейросенсорного восстановления после установки имплантата в заднюю часть атрофированной нижней челюсти с помощью техники латерализации нижнего альвеолярного нерва под руководством
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейросенсорного восстановления и восстановления чувствительности в течение 6 месяцев по сравнению с нормой (взятые на исходном уровне)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Электрофизиологическое исследование с использованием мигательного рефлекса подбородочного нерва проводят каждому пациенту до операции (базовый уровень), после операции через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью теста обнаружения статического легкого прикосновения.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка изменения восстановления нейросенсорной функции с помощью теста распознавания мазка кистью.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью двухточечного дискриминационного теста
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клиническая оценка динамики восстановления нейросенсорной функции с помощью пробы булавочной чувствительности.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Выполняется через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха имплантации
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Стабильность имплантата с использованием устройства osstell для измерения успеха имплантата во время установки имплантата, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina N. Metawie, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0010556-IORG 00088390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .